Effetto dei corticosteroidi topici sulla disfagia nella discectomia e fusione cervicale anteriore
I corticosteroidi topici intraoperatori aiutano nella prevenzione della disfagia postoperatoria in seguito a discectomia cervicale anteriore elettiva e fusione? Uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la disfagia è un grave problema post-operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia cervicale anteriore. Sebbene molti esperti abbiano riconosciuto che la disfagia è spesso compresa e definita in modo incompleto, esiste una quantità significativa di letteratura a sostegno del significato di questa entità clinica. Questo è il primo studio randomizzato a esaminare l'uso di steroidi topici per la prevenzione della disfagia postoperatoria dopo discectomia cervicale anteriore e fusione.
Disegno dello studio: questo studio è uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco a sede singola. Tutti gli individui sottoposti a ACDF di livello 2-4 che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati a:
- braccio di trattamento o
- braccio di controllo.
Entrambe le braccia saranno sottoposte agli interventi chirurgici pianificati e riceveranno esattamente la stessa procedura e lo stesso standard di cura come se non fossero state arruolate in uno studio. L'unica differenza è che il braccio di trattamento riceverà 40 mg di acetato di metilprednisolone erogati con un veicolo di somministrazione iniettabile del kit matrice emostatica prima della chiusura nei tessuti molli prevertebrali. Il gruppo di controllo riceverà solo il kit matrice emostatica prima della chiusura nei tessuti molli prevertebrali.
risultati: Ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari che valutano la disfagia, la difficoltà generale di deglutizione e in che modo il dolore al collo influisce sulla loro qualità di vita. Inoltre, le immagini radiografiche saranno ottenute a tempi prestabiliti per valutare l'infiammazione dei tessuti molli e la fusione ossea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente > 18 anni sottoposto a discectomia e fusione cervicale anteriore di livello 2-4
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione
- Pazienti pediatrici
- Pazienti traumatizzati con fratture del rachide cervicale
- Pazienti con cancro
- Pazienti con infezione attiva
- Pazienti con allergia nota al metilprednisolone acetato
- Pazienti che si rifiutano di partecipare
- Non anglofoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Procedura: discectomia cervicale anteriore e fusione.
Il braccio di trattamento riceverà 40 mg di metilprednisolone acetato somministrato con un kit matrice emostatica prima della chiusura.
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L'acetato di metilprednisolone è un corticosteroide noto per ridurre il gonfiore e l'infiammazione.
Altri nomi:
I kit matrice emostatica aiutano a prevenire il sanguinamento incontrollabile in un sito operatorio durante una procedura.
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Comparatore placebo: Controllo
Procedura: discectomia cervicale anteriore e fusione.
Il gruppo di controllo riceverà solo un kit matrice emostatica prima della chiusura.
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I kit matrice emostatica aiutano a prevenire il sanguinamento incontrollabile in un sito operatorio durante una procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di esperienza dei pazienti con disfagia (onere)
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio, Giorno 2 post-operatorio, Settimana 4-6, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Sondaggio SWAL-QOL - Il punteggio del dominio Burden è compreso tra 0 e 100 (peggiore-migliore)
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Giorno 1 post-operatorio, Giorno 2 post-operatorio, Settimana 4-6, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Grado di esperienza dei pazienti con disfagia (desiderio alimentare)
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio, Giorno 2 post-operatorio, Settimana 4-6, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Sondaggio SWAL-QOL - Dominio del desiderio alimentare Il punteggio varia da 0 a 100 (peggiore-migliore)
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Giorno 1 post-operatorio, Giorno 2 post-operatorio, Settimana 4-6, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Grado di esperienza dei pazienti con disfagia (durata del pasto)
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio, Giorno 2 post-operatorio, Settimana 4-6, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Sondaggio SWAL-QOL - Dominio della durata del pasto Il punteggio varia da 0 a 100 (peggiore-migliore)
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Giorno 1 post-operatorio, Giorno 2 post-operatorio, Settimana 4-6, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Grado di esperienza dei pazienti con disfagia (selezione degli alimenti)
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio, Giorno 2 post-operatorio, Settimana 4-6, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Sondaggio SWAL-QOL - Dominio della selezione degli alimenti Il punteggio varia da 0 a 100 (peggiore-migliore)
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Giorno 1 post-operatorio, Giorno 2 post-operatorio, Settimana 4-6, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Grado di esperienza dei pazienti con disfagia (comunicazione)
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio, Giorno 2 post-operatorio, Settimana 4-6, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Sondaggio SWAL-QOL - Dominio della comunicazione Il punteggio varia da 0 a 100 (peggiore-migliore)
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Giorno 1 post-operatorio, Giorno 2 post-operatorio, Settimana 4-6, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Grado di esperienza dei pazienti con disfagia (paura deglutire)
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio, Giorno 2 post-operatorio, Settimana 4-6, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Sondaggio SWAL-QOL - Dominio della rondine della paura Il punteggio varia da 0 a 100 (peggiore-migliore)
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Giorno 1 post-operatorio, Giorno 2 post-operatorio, Settimana 4-6, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Grado di esperienza dei pazienti con disfagia (sociale)
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio, Giorno 2 post-operatorio, Settimana 4-6, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Sondaggio SWAL-QOL - Il punteggio del dominio sociale è compreso tra 0 e 100 (peggiore-migliore)
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Giorno 1 post-operatorio, Giorno 2 post-operatorio, Settimana 4-6, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Grado di esperienza dei pazienti con disfagia (mentale)
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio, Giorno 2 post-operatorio, Settimana 4-6, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Sondaggio SWAL-QOL - Il punteggio del dominio mentale è compreso tra 0 e 100 (peggiore-migliore)
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Giorno 1 post-operatorio, Giorno 2 post-operatorio, Settimana 4-6, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Grado di esperienza dei pazienti con disfagia (sonno)
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio, Giorno 2 post-operatorio, Settimana 4-6, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Sondaggio SWAL-QOL - Il punteggio del dominio del sonno è compreso tra 0 e 100 (peggiore-migliore)
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Giorno 1 post-operatorio, Giorno 2 post-operatorio, Settimana 4-6, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Grado di esperienza dei pazienti con disfagia (affaticamento)
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio, Giorno 2 post-operatorio, Settimana 4-6, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Sondaggio SWAL-QOL - Dominio della fatica Il punteggio è compreso tra 0 e 100 (peggiore-migliore)
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Giorno 1 post-operatorio, Giorno 2 post-operatorio, Settimana 4-6, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il paziente ha riferito difficoltà di deglutizione oltre 1 anno
Lasso di tempo: Pre-operatorio, post-operatorio giorno 1, post-operatorio giorno 2, settimana 4-6, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Lo strumento di valutazione dell'alimentazione (EAT-10) viene utilizzato per lo screening della disfagia orofaringea (OD) auto-percepita negli anziani che vivono in comunità. Un punteggio totale EAT-10 sommato varia da 0 a 40, con un punteggio ≥ 3 indicativo di OD. Eat-10 modificato: questionario Eat-10 senza domande 1 ("Il mio problema di deglutizione mi ha fatto perdere peso") e 2 ("Il mio problema di deglutizione interferisce con la mia capacità di uscire per i pasti") da applicare durante il ricovero. Interpretazione Eat-10: punteggio compreso tra 0 e 40 (migliore-peggiore)
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Pre-operatorio, post-operatorio giorno 1, post-operatorio giorno 2, settimana 4-6, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Punteggio di disfagia Bazaz dei pazienti - Liquido
Lasso di tempo: Pre-operatorio, post-operatorio giorno 1, post-operatorio giorno 2, settimana 4-6, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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La scala della disfagia di Bazaz definisce la disfagia come nessuna, lieve, moderata e grave, a seconda dei sintomi dei pazienti con cibi solidi e liquidi.
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Pre-operatorio, post-operatorio giorno 1, post-operatorio giorno 2, settimana 4-6, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Punteggio di disfagia di Bazaz dei pazienti - Solido
Lasso di tempo: Pre-operatorio, post-operatorio giorno 1, post-operatorio giorno 2, settimana 4-6, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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La scala della disfagia di Bazaz definisce la disfagia come nessuna, lieve, moderata e grave, a seconda dei sintomi dei pazienti con cibi solidi e liquidi.
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Pre-operatorio, post-operatorio giorno 1, post-operatorio giorno 2, settimana 4-6, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Disabilità del collo dei pazienti
Lasso di tempo: Preoperatorio, Settimana 4-6, 3 Mesi, 6 Mesi, 12 Mesi
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Indice di disabilità del collo (NDI) Intervallo da 0 a 100 (meglio-peggiore)
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Preoperatorio, Settimana 4-6, 3 Mesi, 6 Mesi, 12 Mesi
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Punteggi del dolore dei pazienti sulla scala analogica visiva - Dolore al collo
Lasso di tempo: Pre-operatorio, post-operatorio giorno 1, post-operatorio giorno 2, settimana 4-6, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Scala analogica visiva (VAS) - Intervallo dolore al collo da 0 a 100 (meglio-peggiore)
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Pre-operatorio, post-operatorio giorno 1, post-operatorio giorno 2, settimana 4-6, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Punteggi del dolore dei pazienti sulla scala analogica visiva - Dolore al braccio sinistro
Lasso di tempo: Pre-operatorio, post-operatorio giorno 1, post-operatorio giorno 2, settimana 4-6, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Scala analogica visiva (VAS) - Dolore al braccio sinistro Intervallo da 0 a 100 (meglio-peggiore)
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Pre-operatorio, post-operatorio giorno 1, post-operatorio giorno 2, settimana 4-6, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Punteggi del dolore dei pazienti sulla scala analogica visiva - Dolore al braccio destro
Lasso di tempo: Pre-operatorio, post-operatorio giorno 1, post-operatorio giorno 2, settimana 4-6, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Scala analogica visiva (VAS) - Dolore al braccio destro Intervallo da 0 a 100 (meglio-peggiore)
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Pre-operatorio, post-operatorio giorno 1, post-operatorio giorno 2, settimana 4-6, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione del gonfiore dei tessuti molli prevertebrali nell'arco di 1 anno
Lasso di tempo: Pre-operatorio, post-operatorio Giorno 1, Settimana 4-6, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Non siamo in grado di riportare questa misura di esito perché il gonfiore dei tessuti molli non è stato valutato.
Il PI ha ritenuto che non sarebbe stato incluso per questo studio in quanto non esiste uno standard clinico o di ricerca per farlo, né ci sono dati normativi nel tempo con cui confrontare.
Pertanto, i dati non sono stati raccolti.
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Pre-operatorio, post-operatorio Giorno 1, Settimana 4-6, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Tasso di fusione
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Evento avverso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Evento avverso (AE) dopo il trattamento chirurgico. Gli eventi avversi sono stati classificati per gravità in base ai criteri AO-ISSG e al trattamento richiesto: Lieve: osservato, farmaci, consulto, raggi X. Essenzialmente qualsiasi gestione che fosse rapida e semplice e potesse essere eseguita al letto del paziente Moderato: ricovero in terapia intensiva, reintubazione, complicanza che ha avuto una degenza ospedaliera prolungata documentata, procedura medica (come l'endoscopia flessibile), ri-presentazione in PS Grave: ricoverato ricoverato -ricovero, rientro in OR per qualsiasi motivo, mortalità, OR fallita. Gli eventi avversi sono stati anche classificati come eventi avversi correlati o non correlati al sito chirurgico. Infine, anche gli eventi avversi sono stati classificati come potenzialmente correlati all'uso di steroidi (esempio: leucocitosi, pseudoartrosi o complicanze della ferita) |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Todd Albert, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie gastrointestinali
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Malattie esofagee
- Ernia
- Spostamento del disco intervertebrale
- Disturbi della deglutizione
- Degenerazione del disco intervertebrale
- Malattie del midollo spinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Coagulanti
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Emostatici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-145
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