Efeito dos corticosteróides tópicos na disfagia na discectomia e fusão cervical anterior
Os corticosteróides tópicos intraoperatórios ajudam na prevenção da disfagia pós-operatória após discectomia cervical anterior eletiva e fusão? Um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A disfagia é uma preocupação pós-operatória grave em pacientes após cirurgia cervical anterior. Embora muitos especialistas reconheçam que a disfagia é frequentemente compreendida e definida de forma incompleta, há uma quantidade significativa de literatura para apoiar a importância dessa entidade clínica. Este é o primeiro estudo randomizado a examinar o uso de esteróides tópicos para a prevenção de disfagia no pós-operatório de discectomia cervical anterior e fusão.
Desenho do estudo: Este estudo é um estudo de controle randomizado, duplo-cego, de um único local. Todos os indivíduos submetidos a ACDF de nível 2-4 que atendem aos critérios de inclusão serão randomizados para:
- braço de tratamento ou
- braço de controle.
Ambos os braços passarão por suas cirurgias planejadas e receberão exatamente o mesmo procedimento e padrão de atendimento como se não estivessem inscritos em um estudo. A única diferença é que o braço de tratamento receberá 40 mg de Acetato de Metilprednisolona entregues com um veículo de entrega injetável do Kit de Matriz Hemostática antes do fechamento nos tecidos moles pré-vertebrais. O grupo controle receberá apenas o Kit de Matriz Hemostática antes do fechamento nos tecidos moles pré-vertebrais.
Resultados: Os pacientes serão solicitados a preencher questionários que avaliam disfagia, dificuldade geral de deglutição e como a dor no pescoço afeta sua qualidade de vida. Além disso, imagens radiográficas serão obtidas em pontos de tempo definidos para avaliar a inflamação dos tecidos moles e a fusão óssea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente > 18 anos submetido a discectomia e fusão cervical anterior de nível 2-4
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de revisão
- pacientes pediátricos
- Pacientes traumatizados com fraturas da coluna cervical
- Pacientes com câncer
- Pacientes com infecção ativa
- Pacientes com alergia conhecida ao acetato de metilprednisolona
- Pacientes que se recusam a participar
- não falantes de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Procedimento: Discectomia Cervical Anterior e Fusão.
O braço de tratamento receberá 40 mg de Acetato de Metilprednisolona fornecido com um Kit de Matriz Hemostática antes do fechamento.
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O acetato de metilprednisolona é um corticosteroide conhecido por reduzir o inchaço e a inflamação.
Outros nomes:
Os kits de matrizes hemostáticas ajudam a prevenir sangramento incontrolável em um local operatório durante um procedimento.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Procedimento: Discectomia Cervical Anterior e Fusão.
O grupo de controle receberá apenas um Kit de Matriz Hemostática antes do fechamento.
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Os kits de matrizes hemostáticas ajudam a prevenir sangramento incontrolável em um local operatório durante um procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de experiência dos pacientes com disfagia (fardo)
Prazo: Pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Pesquisa SWAL-QOL - A pontuação do domínio Fardo varia entre 0 e 100 (pior-melhor)
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Pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Grau de experiência do paciente com disfagia (desejo de comer)
Prazo: Pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Pesquisa SWAL-QOL - Domínio do desejo alimentar A pontuação varia entre 0 e 100 (pior-melhor)
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Pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Grau de Experiência dos Pacientes com Disfagia (Duração da Alimentação)
Prazo: Pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Pesquisa SWAL-QOL - Domínio da duração da alimentação A pontuação varia entre 0 e 100 (pior-melhor)
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Pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Grau de Experiência dos Pacientes com Disfagia (Seleção de Alimentos)
Prazo: Pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Pesquisa SWAL-QOL - Domínio de seleção de alimentos A pontuação varia entre 0 e 100 (pior-melhor)
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Pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Grau de Experiência dos Pacientes com Disfagia (Comunicação)
Prazo: Pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Pesquisa SWAL-QOL - Domínio de comunicação A pontuação varia entre 0 e 100 (pior-melhor)
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Pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Grau de Experiência dos Pacientes com Disfagia (Medo Engolir)
Prazo: Pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Pesquisa SWAL-QOL - A pontuação do domínio medo de engolir varia entre 0 e 100 (pior-melhor)
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Pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Grau de Experiência do Paciente com Disfagia (Social)
Prazo: Pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Pesquisa SWAL-QOL - A pontuação do domínio social varia entre 0 e 100 (pior-melhor)
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Pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Grau de Experiência dos Pacientes com Disfagia (Mental)
Prazo: Pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Pesquisa SWAL-QOL - A pontuação do domínio mental varia entre 0 e 100 (pior-melhor)
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Pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Grau de Experiência dos Pacientes com Disfagia (Sono)
Prazo: Pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Pesquisa SWAL-QOL - A pontuação do domínio do sono varia entre 0 e 100 (pior-melhor)
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Pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Grau de Experiência dos Pacientes com Disfagia (Fadiga)
Prazo: Pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Pesquisa SWAL-QOL - A pontuação do domínio Fadiga varia entre 0 e 100 (pior-melhor)
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Pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dificuldade de deglutição relatada pelo paciente por mais de 1 ano
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O Eating Assessment Tool (EAT-10) é usado para rastrear a autopercepção de disfagia orofaríngea (DO) em idosos da comunidade. Uma pontuação total somada do EAT-10 varia de 0 a 40, com uma pontuação ≥ 3 indicativa de DO. Eat-10 modificado: Questionário Eat-10 sem perguntas 1 ("Meu problema de deglutição me fez perder peso") e 2 ("Meu problema de deglutição interfere na minha capacidade de sair para comer") para ser aplicável durante a hospitalização. Interpretação Eat-10: Pontuação variando de 0 a 40 (melhor-pior)
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Pré-operatório, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Pontuação de disfagia Bazaz dos pacientes - Líquido
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A escala de disfagia de Bazaz define a disfagia como nenhuma, leve, moderada e grave, dependendo dos sintomas dos pacientes com alimentos sólidos e líquidos.
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Pré-operatório, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Pontuação de disfagia Bazaz dos pacientes - Sólido
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A escala de disfagia de Bazaz define a disfagia como nenhuma, leve, moderada e grave, dependendo dos sintomas dos pacientes com alimentos sólidos e líquidos.
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Pré-operatório, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Incapacidade do pescoço dos pacientes
Prazo: Pré-operatório, semanas 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) Faixa de 0 a 100 (melhor-pior)
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Pré-operatório, semanas 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Pontuações de Dor dos Pacientes na Escala Visual Analógica - Dor no Pescoço
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala Visual Analógica (VAS) - Dor no pescoço Faixa de 0 a 100 (melhor-pior)
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Pré-operatório, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Pontuações de Dor dos Pacientes na Escala Visual Analógica - Dor no Braço Esquerdo
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala Visual Analógica (VAS) - Dor no braço esquerdo Faixa de 0 a 100 (melhor-pior)
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Pré-operatório, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Pontuações de Dor dos Pacientes na Escala Visual Analógica - Dor no Braço Direito
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala Visual Analógica (VAS) - Dor no braço direito Faixa de 0 a 100 (melhor-pior)
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Pré-operatório, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança no inchaço dos tecidos moles pré-vertebrais ao longo de 1 ano
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório dia 1, semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Não podemos relatar essa medida de resultado porque o inchaço dos tecidos moles não foi avaliado.
O PI considerou que não seria incluído neste estudo, pois não há um padrão clínico ou de pesquisa para fazê-lo, nem há dados normativos ao longo do tempo para comparação.
Assim, os dados não foram coletados.
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Pré-operatório, pós-operatório dia 1, semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Taxa de Fusão
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Acontecimento adverso
Prazo: 12 meses
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Evento Adverso (EA) após o tratamento cirúrgico. Os eventos adversos foram classificados por gravidade com base nos critérios AO-ISSG e tratamento necessário: Leve: Observado, medicação, consultar, raio-X. Essencialmente qualquer manejo que fosse rápido e fácil e pudesse ser feito à beira do leito Moderado: internação na UTI, reintubação, complicação que teve uma internação hospitalar prolongada documentada, procedimento médico (como endoscopia flexível), reapresentação ao pronto-socorro Grave: internação do paciente -admissão, retorno à sala de cirurgia por qualquer motivo, mortalidade, falha na sala de cirurgia. Os EA também foram categorizados como eventos adversos relacionados ou não relacionados ao local da cirurgia. Por fim, os EA também foram categorizados como potencialmente relacionados ao uso de esteróides (exemplo: leucocitose, pseudoartrose ou complicações da ferida) |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Albert, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
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- Hérnia
- Deslocamento do Disco Intervertebral
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
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- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
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- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Coagulantes
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Hemostáticos
Outros números de identificação do estudo
- 2014-145
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Ensaios clínicos em Acetato de Metilprednisolona
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