Effekt av topikala kortikosteroider på dysfagi vid anterior cervikal diskektomi och fusion
Hjälper intraoperativa topikala kortikosteroider till att förebygga postoperativ dysfagi efter elektiv främre cervikal diskektomi och fusion? En randomiserad, kontrollerad, dubbelblindad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Dysfagi är ett allvarligt postoperativt problem hos patienter efter främre livmoderhalskirurgi. Även om många experter har erkänt att dysfagi ofta är ofullständigt förstådd och definierad, finns det en betydande mängd litteratur som stöder betydelsen av denna kliniska enhet. Detta är den första randomiserade studien för att undersöka användningen av topikala steroider för att förebygga dysfagi postoperativt efter främre cervikal diskektomi och fusion.
Studiedesign: Denna studie är en dubbelblindad randomiserad kontrollstudie på ett ställe. Alla individer som genomgår ACDF på 2-4 nivåer som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till antingen:
- behandlingsarm eller
- kontrollarm.
Båda armarna kommer att genomgå sina planerade operationer och kommer att få exakt samma procedur och vårdstandard som om de inte var inskrivna i en studie. Den enda skillnaden är att behandlingsarmen kommer att få 40 mg metylprednisolonacetat levererat med en hemostatisk matrixsats injicerbar tillförselvehikel innan förslutning i de prevertebrala mjuka vävnaderna. Kontrollgruppen kommer endast att få Hemostatic Matrix Kit före förslutning i de prevertebrala mjuka vävnaderna.
Resultat: Patienterna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär som bedömer dysfagi, allmänna sväljsvårigheter och hur nacksmärta påverkar deras livskvalitet. Dessutom kommer röntgenbilder att tas vid bestämda tidpunkter för att utvärdera mjukvävnadsinflammation och benfusion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter > 18 år som genomgår en anterior cervikal diskektomi och fusion på 2-4 nivåer
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår revisionskirurgi
- Pediatriska patienter
- Traumapatienter med frakturer i halsryggen
- Patienter med cancer
- Patienter med aktiv infektion
- Patienter med känd allergi mot metylprednisolonacetat
- Patienter som vägrar att delta
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Procedur: Anterior cervikal diskektomi och fusion.
Behandlingsarmen kommer att få 40 mg metylprednisolonacetat levererat med ett Hemostatic Matrix Kit före stängning.
|
Metylprednisolonacetat är en kortikosteroid känd för att minska svullnad och inflammation.
Andra namn:
Hemostatiska matrissatser hjälper till att förhindra okontrollerbar blödning på ett operationsställe under ett ingrepp.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Procedur: Anterior cervikal diskektomi och fusion.
Kontrollgruppen kommer endast att få ett Hemostatic Matrix Kit före stängning.
|
Hemostatiska matrissatser hjälper till att förhindra okontrollerbar blödning på ett operationsställe under ett ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienters erfarenhet av dysfagi (börda)
Tidsram: Dag 1 efter operation, dag 2 efter operation, vecka 4-6, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
SWAL-QOL-undersökning - Burden-domänens poäng varierar mellan 0 och 100 (sämst-bäst)
|
Dag 1 efter operation, dag 2 efter operation, vecka 4-6, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Patienters erfarenhet av dysfagi (ätlust)
Tidsram: Dag 1 efter operation, dag 2 efter operation, vecka 4-6, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
SWAL-QOL-undersökning - Eating desire-domän Poäng varierar mellan 0 och 100 (sämst-bäst)
|
Dag 1 efter operation, dag 2 efter operation, vecka 4-6, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Patienternas erfarenhet av dysfagi (ättiden)
Tidsram: Dag 1 efter operation, dag 2 efter operation, vecka 4-6, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
SWAL-QOL-undersökning - Domän för ätvaraktighet Poäng varierar mellan 0 och 100 (sämst-bäst)
|
Dag 1 efter operation, dag 2 efter operation, vecka 4-6, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Patienters erfarenhet av dysfagi (maturval)
Tidsram: Dag 1 efter operation, dag 2 efter operation, vecka 4-6, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
SWAL-QOL-undersökning - Domän för livsmedelsurval varierar mellan 0 och 100 (sämst-bäst)
|
Dag 1 efter operation, dag 2 efter operation, vecka 4-6, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Patienters erfarenhet av dysfagi (kommunikation)
Tidsram: Dag 1 efter operation, dag 2 efter operation, vecka 4-6, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
SWAL-QOL-undersökning - Kommunikationsdomänens poäng varierar mellan 0 och 100 (sämst-bäst)
|
Dag 1 efter operation, dag 2 efter operation, vecka 4-6, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Grad av dysfagipatienters erfarenhet (rädsla svälja)
Tidsram: Dag 1 efter operation, dag 2 efter operation, vecka 4-6, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
SWAL-QOL-undersökning - Domän för rädsla svälja Poängen varierar mellan 0 och 100 (sämst-bäst)
|
Dag 1 efter operation, dag 2 efter operation, vecka 4-6, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Patienters erfarenhet av dysfagi (social)
Tidsram: Dag 1 efter operation, dag 2 efter operation, vecka 4-6, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
SWAL-QOL-undersökning - Poäng för sociala domäner varierar mellan 0 och 100 (sämst-bäst)
|
Dag 1 efter operation, dag 2 efter operation, vecka 4-6, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Patienters erfarenhet av dysfagi (psykisk)
Tidsram: Dag 1 efter operation, dag 2 efter operation, vecka 4-6, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
SWAL-QOL-undersökning - Mental domän Poäng varierar mellan 0 och 100 (sämst-bäst)
|
Dag 1 efter operation, dag 2 efter operation, vecka 4-6, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Patienters erfarenhet av dysfagi (sömn)
Tidsram: Dag 1 efter operation, dag 2 efter operation, vecka 4-6, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
SWAL-QOL-undersökning - Sömndomänens poäng varierar mellan 0 och 100 (sämst-bäst)
|
Dag 1 efter operation, dag 2 efter operation, vecka 4-6, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Patienternas erfarenhet av dysfagi (trötthet)
Tidsram: Dag 1 efter operation, dag 2 efter operation, vecka 4-6, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
SWAL-QOL-undersökning - Fatigue-domänens poäng varierar mellan 0 och 100 (sämst-bäst)
|
Dag 1 efter operation, dag 2 efter operation, vecka 4-6, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient rapporterade sväljsvårigheter under 1 år
Tidsram: Pre-Op, Post-Op Dag 1, Post-Op Dag 2, Vecka 4-6, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Eating Assessment Tool (EAT-10) används för att screena för självupplevd orofaryngeal dysfagi (OD) hos äldre i samhället. En summerad EAT-10 totalpoäng varierar från 0 till 40, med en poäng ≥ 3 som indikerar OD. Modifierad Eat-10 : Ät-10 frågeformulär utan frågor 1 ("Mitt sväljningsproblem har fått mig att gå ner i vikt") och 2 ("Mitt sväljproblem stör min förmåga att gå ut och äta mat") för att vara tillämpliga under sjukhusvistelse. Ät-10 tolkning: Poäng från 0 till 40 (bäst-sämst)
|
Pre-Op, Post-Op Dag 1, Post-Op Dag 2, Vecka 4-6, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Patienternas Bazaz Dysfagi Score - Flytande
Tidsram: Pre-Op, Post-Op Dag 1, Post-Op Dag 2, Vecka 4-6, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Bazaz dysfagiskala definierar dysfagi som ingen, mild, måttlig och svår, beroende på patientens symtom med fast och flytande föda.
|
Pre-Op, Post-Op Dag 1, Post-Op Dag 2, Vecka 4-6, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Patienternas Bazaz Dysfagi-poäng - Solid
Tidsram: Pre-Op, Post-Op Dag 1, Post-Op Dag 2, Vecka 4-6, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Bazaz dysfagiskala definierar dysfagi som ingen, mild, måttlig och svår, beroende på patientens symtom med fast och flytande föda.
|
Pre-Op, Post-Op Dag 1, Post-Op Dag 2, Vecka 4-6, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Patienternas nackhandikapp
Tidsram: Pre-Op, Vecka 4-6, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Neck Disability Index (NDI) Range från 0 till 100 (bäst-värst)
|
Pre-Op, Vecka 4-6, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Patienternas smärtpoäng på den visuella analoga skalan - nacksmärta
Tidsram: Pre-Op, Post-Op Dag 1, Post-Op Dag 2, Vecka 4-6, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Visual Analog Scale (VAS) - Nacksmärta intervall från 0 till 100 (bäst-värst)
|
Pre-Op, Post-Op Dag 1, Post-Op Dag 2, Vecka 4-6, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Patienternas smärtpoäng på den visuella analoga skalan - Smärta i vänster arm
Tidsram: Pre-Op, Post-Op Dag 1, Post-Op Dag 2, Vecka 4-6, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Visual Analog Scale (VAS) - Smärta i vänster arm Område från 0 till 100 (bäst-värst)
|
Pre-Op, Post-Op Dag 1, Post-Op Dag 2, Vecka 4-6, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Patienternas smärtpoäng på den visuella analoga skalan - Smärta i höger arm
Tidsram: Pre-Op, Post-Op Dag 1, Post-Op Dag 2, Vecka 4-6, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Visual Analog Scale (VAS) - Smärta i höger arm Område från 0 till 100 (bäst-värst)
|
Pre-Op, Post-Op Dag 1, Post-Op Dag 2, Vecka 4-6, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i prevertebral mjukvävnadssvullnad under 1 år
Tidsram: Pre-Op, Post-Op Dag 1, Vecka 4-6, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Vi kan inte rapportera detta utfallsmått eftersom mjukvävnadssvullnad inte bedömdes.
PI ansåg att det inte skulle inkluderas i denna studie eftersom det inte finns någon klinisk eller forskningsstandard att göra det, och det finns inte heller normativa data över tid att jämföra med.
Data samlades alltså inte in.
|
Pre-Op, Post-Op Dag 1, Vecka 4-6, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Fusionshastighet
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Biverkning
Tidsram: 12 månader
|
Biverkning (AE) efter kirurgisk behandling. Biverkningar klassificerades efter svårighetsgrad baserat på AO-ISSG-kriterierna och nödvändig behandling: Mild: Observerad, medicinering, konsultation, röntgen. I princip vilken hantering som helst som var snabb och enkel och kunde göras vid sängkanten Måttlig: Inläggning på intensivvårdsavdelning, återintubation, komplikationer som hade en dokumenterad förlängd sjukhusvistelse, medicinsk procedur (som flexibel endoskopi), återpresentation till ED Allvarlig: slutenvård -inläggning, återgång till OR av någon anledning, dödlighet, misslyckad ELLER. AE kategoriserades också som operationsplatsrelaterad eller orelaterade biverkning. Slutligen kategoriserades AE också som potentiellt relaterade till steroidanvändning (exempel: leukocytos, pseudoartros eller sårkomplikationer) |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Todd Albert, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Bråck
- Intervertebral diskförskjutning
- Deglutition Disorders
- Intervertebral diskdegeneration
- Ryggmärgssjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Koagulanter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Hemostatika
Andra studie-ID-nummer
- 2014-145
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .