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전방 경추 추간판 절제술 및 유합술에서 국소 코르티코스테로이드가 삼킴곤란에 미치는 영향

2023년 6월 16일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York

수술 중 국소 코르티코스테로이드가 선택적 전방 경추 추간판 절제술 및 융합 후 수술 후 삼킴곤란 예방에 도움이 됩니까? 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 시험

이 연구의 목적은 전방 경추 추간판 절제술 및 유합 수술 후 삼킴 장애 감소에 수술 중 국소 스테로이드가 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 삼킴곤란은 전방 자궁경부 수술 후 환자의 수술 후 심각한 문제입니다. 많은 전문가들이 삼킴곤란이 종종 불완전하게 이해되고 정의된다는 것을 인정했지만, 이 임상적 실체의 중요성을 뒷받침하는 상당한 양의 문헌이 있습니다. 이것은 전방 경추 추간판 절제술 및 유합 후 수술 후 삼킴곤란 예방을 위한 국소 스테로이드 사용을 조사한 최초의 무작위 연구입니다.

연구 설계: 이 연구는 단일 사이트, 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 포함 기준을 충족하는 2-4단계 ACDF를 겪는 모든 개인은 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. 치료 팔 또는
  2. 컨트롤 암.

두 팔 모두 계획된 수술을 받게 되며 연구에 등록하지 않은 것처럼 정확히 동일한 절차와 표준 치료를 받게 됩니다. 유일한 차이점은 치료 팔이 척추 전 연조직에서 폐쇄되기 전에 하나의 Hemostatic Matrix Kit 주사 가능한 전달 매체와 함께 전달되는 40mg의 Methylprednisolone Acetate를 받는다는 것입니다. 대조군은 척추 전 연조직을 봉합하기 전에 Hemostatic Matrix Kit만 받습니다.

결과: 환자는 연하곤란, 일반적인 삼키기 어려움, 목 통증이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 설문지를 작성해야 합니다. 또한 연조직 염증 및 뼈 융합을 평가하기 위해 정해진 시점에 방사선 사진을 얻을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2-4 레벨 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술을 받는 18세 이상의 모든 환자

제외 기준:

  • 재수술을 받는 환자
  • 소아 환자
  • 경추 골절 외상 환자
  • 암 환자
  • 활동성 감염 환자
  • Methylprednisolone Acetate에 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 참여를 거부하는 환자
  • 비영어권 사용자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
절차: 전방 경추 추간판 절제술 및 융합. 치료 팔은 닫히기 전에 지혈 매트릭스 키트와 함께 전달되는 40mg의 Methylprednisolone Acetate를 받게 됩니다.
의약품: 메틸프레드니솔론 아세테이트
Methylprednisolone Acetate는 부종과 염증을 감소시키는 것으로 알려진 코르티코스테로이드입니다.
다른 이름들:
  • 데포메드롤
다른: 지혈 매트릭스 키트
지혈 매트릭스 키트는 시술 중 수술 부위에서 제어할 수 없는 출혈을 방지하는 데 도움이 됩니다.
위약 비교기: 제어
절차: 전방 경추 추간판 절제술 및 융합. 대조군은 폐쇄 전에 지혈 매트릭스 키트만 받습니다.
다른: 지혈 매트릭스 키트
지혈 매트릭스 키트는 시술 중 수술 부위에서 제어할 수 없는 출혈을 방지하는 데 도움이 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삼킴곤란 환자의 경험 정도(부담)
기간: 수술 후 1일, 수술 후 2일, 4-6주, 3개월, 6개월, 12개월
SWAL-QOL 조사 - 부담 영역 점수 범위는 0~100(최악)
수술 후 1일, 수술 후 2일, 4-6주, 3개월, 6개월, 12개월
삼킴곤란 환자의 경험 정도(식욕)
기간: 수술 후 1일, 수술 후 2일, 4-6주, 3개월, 6개월, 12개월
SWAL-QOL 조사 - 섭식 욕구 영역 점수 범위는 0~100(최악)
수술 후 1일, 수술 후 2일, 4-6주, 3개월, 6개월, 12개월
삼킴곤란 환자의 경험 정도(식사시간)
기간: 수술 후 1일, 수술 후 2일, 4-6주, 3개월, 6개월, 12개월
SWAL-QOL 조사 - 식사 시간 영역 점수 범위는 0~100(최악)
수술 후 1일, 수술 후 2일, 4-6주, 3개월, 6개월, 12개월
삼킴곤란 환자의 경험 정도(식품 선택)
기간: 수술 후 1일, 수술 후 2일, 4-6주, 3개월, 6개월, 12개월
SWAL-QOL 조사 - 식품 선택 영역 점수 범위는 0~100(최악)
수술 후 1일, 수술 후 2일, 4-6주, 3개월, 6개월, 12개월
삼킴곤란 환자의 경험 정도(의사소통)
기간: 수술 후 1일, 수술 후 2일, 4-6주, 3개월, 6개월, 12개월
SWAL-QOL 조사 - 통신 영역 점수 범위는 0~100(최악)
수술 후 1일, 수술 후 2일, 4-6주, 3개월, 6개월, 12개월
삼킴곤란 환자의 경험 정도(Fear Swallow)
기간: 수술 후 1일, 수술 후 2일, 4-6주, 3개월, 6개월, 12개월
SWAL-QOL 조사 - 공포 삼키기 영역 점수 범위는 0~100(최악)
수술 후 1일, 수술 후 2일, 4-6주, 3개월, 6개월, 12개월
삼킴곤란 환자의 경험 정도(사회적)
기간: 수술 후 1일, 수술 후 2일, 4-6주, 3개월, 6개월, 12개월
SWAL-QOL 조사 - 사회적 영역 점수 범위는 0~100(최악)
수술 후 1일, 수술 후 2일, 4-6주, 3개월, 6개월, 12개월
삼킴곤란 환자의 경험 정도(정신적)
기간: 수술 후 1일, 수술 후 2일, 4-6주, 3개월, 6개월, 12개월
SWAL-QOL 조사 - 정신 영역 점수 범위는 0~100(최악)
수술 후 1일, 수술 후 2일, 4-6주, 3개월, 6개월, 12개월
삼킴곤란 환자의 경험 정도(수면)
기간: 수술 후 1일, 수술 후 2일, 4-6주, 3개월, 6개월, 12개월
SWAL-QOL 조사 - 수면 영역 점수 범위는 0~100(최악)
수술 후 1일, 수술 후 2일, 4-6주, 3개월, 6개월, 12개월
삼킴곤란 환자의 경험 정도(피로)
기간: 수술 후 1일, 수술 후 2일, 4-6주, 3개월, 6개월, 12개월
SWAL-QOL 조사 - 피로 영역 점수 범위는 0~100(최악)
수술 후 1일, 수술 후 2일, 4-6주, 3개월, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자는 1년 동안 삼키기 어려움을 보고했습니다.
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 4-6주, 3개월, 6개월, 12개월

섭식 평가 도구(EAT-10)는 지역 사회에 거주하는 노인의 자가 인식 구인두 삼킴곤란(OD)을 선별하는 데 사용됩니다. 합산된 EAT-10 총 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수 ≥ 3은 OD를 나타냅니다.

수정된 Eat-10 : 질문이 없는 Eat-10 설문지 1("삼킴 문제로 인해 체중이 감소했습니다") 및 2("삼킴 문제로 인해 외식을 할 수 없습니다")를 입원 중에 적용할 수 있습니다.

Eat-10 해석: 0에서 40까지의 점수(최고-최악)

  • 각 질문 응답은 0-4, 0=문제 없음 및 4=심각한 문제입니다. 점수는 각 질문의 응답을 합한 것입니다. 수정된 EAT-10 해석: 0에서 32까지의 점수(최상-최악)
  • 각 질문 응답은 0-4, 0=문제 없음 및 4=심각한 문제입니다. 점수는 각 질문의 응답 합계입니다.
수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 4-6주, 3개월, 6개월, 12개월
환자의 Bazaz 삼킴곤란 점수 - 액체
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 4-6주, 3개월, 6개월, 12개월
Bazaz 삼킴곤란 척도는 삼킴곤란을 고체 및 액체 음식에 대한 환자의 증상에 따라 없음, 경증, 중등도 및 중증으로 정의합니다.
수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 4-6주, 3개월, 6개월, 12개월
환자의 Bazaz 삼킴곤란 점수 - 고체
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 4-6주, 3개월, 6개월, 12개월
Bazaz 삼킴곤란 척도는 삼킴곤란을 고체 및 액체 음식에 대한 환자의 증상에 따라 없음, 경증, 중등도 및 중증으로 정의합니다.
수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 4-6주, 3개월, 6개월, 12개월
환자의 목 장애
기간: 수술 전, 4-6주차, 3개월, 6개월, 12개월
목 장애 지수(NDI) 범위 0~100(최상-최악)
수술 전, 4-6주차, 3개월, 6개월, 12개월
시각적 아날로그 척도에서 환자의 통증 점수 - 목 통증
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 4-6주, 3개월, 6개월, 12개월
시각적 아날로그 척도(VAS) - 목 통증 범위 0~100(최상-최악)
수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 4-6주, 3개월, 6개월, 12개월
시각적 아날로그 척도에서 환자의 통증 점수 - 왼쪽 팔 통증
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 4-6주, 3개월, 6개월, 12개월
시각적 아날로그 척도(VAS) - 왼쪽 팔 통증 범위 0~100(최상-최악)
수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 4-6주, 3개월, 6개월, 12개월
시각적 아날로그 척도에서 환자의 통증 점수 - 오른쪽 팔 통증
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 4-6주, 3개월, 6개월, 12개월
VAS(Visual Analog Scale) - 오른쪽 팔 통증 범위 0~100(최고-최악)
수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 4-6주, 3개월, 6개월, 12개월
1년에 걸친 척추 전 연조직 부종의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 4-6주, 3개월, 6개월, 12개월
연조직 팽창이 평가되지 않았기 때문에 이 결과 측정을 보고할 수 없습니다. PI는 이를 수행할 임상 또는 연구 표준이 없고 시간이 지남에 따라 비교할 표준 데이터가 없기 때문에 이 연구에 포함되지 않을 것이라고 생각했습니다. 따라서 데이터가 수집되지 않았습니다.
수술 전, 수술 후 1일, 4-6주, 3개월, 6개월, 12개월
융합 속도
기간: 12 개월
  1. Flex-Ex 엑스레이
  2. CT 스캔의 뼈 다리
  3. 측면 X-레이에서 명백한 골 재형성
12 개월
부작용
기간: 12개월

외과적 치료 후 부작용(AE).

부작용은 AO-ISSG 기준 및 필요한 치료에 따라 심각도별로 분류되었습니다.

경증: 관찰됨, 투약, 상담, X-레이. 기본적으로 빠르고 쉬우며 침대 옆에서 수행할 수 있는 모든 관리 중등도: ICU 입원, 재삽관, 문서화된 장기 입원이 있는 합병증, 의료 절차(유연한 내시경 검사 등), ED에 재진술 중증: 입원 환자 재 -입학, 어떤 이유로든 수술실로 복귀, 사망, 실패 수술실.

AE는 또한 수술 부위 관련 또는 비관련 부작용으로 분류되었습니다. 마지막으로, AE는 잠재적으로 스테로이드 사용과 관련된 것으로 분류되었습니다(예: 백혈구증가증, 가성관절증 또는 상처 합병증).
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital for Special Surgery, New York

수사관

  • 수석 연구원: Todd Albert, MD, Hospital for Special Surgery, New York

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-145

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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