Effekt av aktuelle kortikosteroider på dysfagi ved fremre cervikal diskektomi og fusjon
Hjelper intraoperative topikale kortikosteroider i forebygging av postoperativ dysfagi etter elektiv fremre cervikal diskektomi og fusjon? En randomisert, kontrollert, dobbeltblindet klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Dysfagi er en alvorlig postoperativ bekymring hos pasienter etter fremre livmorhalskirurgi. Selv om mange eksperter har erkjent at dysfagi ofte er ufullstendig forstått og definert, er det en betydelig mengde litteratur som støtter betydningen av denne kliniske enheten. Dette er den første randomiserte studien som undersøker bruken av topikale steroider for forebygging av dysfagi postoperativt etter fremre cervikal diskektomi og fusjon.
Studiedesign: Denne studien er et enkeltsted, dobbeltblindet randomisert kontrollforsøk. Alle individer som gjennomgår 2-4 nivå ACDF som oppfyller inkluderingskriteriene vil bli randomisert til enten:
- behandlingsarm eller
- kontrollarm.
Begge armene vil gjennomgå sine planlagte operasjoner og vil motta nøyaktig samme prosedyre og standard behandling som om de ikke var registrert i en studie. Den eneste forskjellen er at behandlingsarmen vil motta 40 mg metylprednisolonacetat levert med ett hemostatisk matrisesett injiserbart leveringsmiddel før lukking i det prevertebrale bløtvevet. Kontrollgruppen vil kun motta hemostatisk matrisesett før lukking i det prevertebrale bløtvevet.
Utfall: Pasienter vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer som vurderer dysfagi, generelle svelgevansker og hvordan nakkesmerter påvirker deres livskvalitet. I tillegg vil røntgenbilder bli tatt på fastsatte tidspunkter for å evaluere bløtvevsbetennelse og beinfusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient > 18 år som gjennomgår en 2-4 nivå fremre cervikal diskektomi og fusjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår revisjonskirurgi
- Pediatriske pasienter
- Traumepasienter med brudd på cervikal ryggrad
- Pasienter med kreft
- Pasienter med aktiv infeksjon
- Pasienter med kjent allergi mot metylprednisolonacetat
- Pasienter som nekter å delta
- Ikke engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Prosedyre: Anterior cervikal diskektomi og fusjon.
Behandlingsarmen vil motta 40 mg metylprednisolonacetat levert med et hemostatisk matrisesett før lukking.
|
Metylprednisolonacetat er et kortikosteroid kjent for å redusere hevelse og betennelse.
Andre navn:
Hemostatiske matrisesett hjelper til med å forhindre ukontrollerbar blødning på et operasjonssted under en prosedyre.
|
|
Placebo komparator: Styre
Prosedyre: Fremre cervikal diskektomi og fusjon.
Kontrollgruppen vil kun motta et hemostatisk matrisesett før lukking.
|
Hemostatiske matrisesett hjelper til med å forhindre ukontrollerbar blødning på et operasjonssted under en prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av dysfagi-pasienters erfaring (byrde)
Tidsramme: Post-op dag 1, post-op dag 2, uke 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
SWAL-QOL-undersøkelse - Burden domene Poeng varierer mellom 0 og 100 (verst-best)
|
Post-op dag 1, post-op dag 2, uke 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Grad av dysfagi-pasienters erfaring (spiselyst)
Tidsramme: Post-op dag 1, post-op dag 2, uke 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
SWAL-QOL-undersøkelse - Eating desire-domene Poengsummen varierer mellom 0 og 100 (verst-best)
|
Post-op dag 1, post-op dag 2, uke 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Grad av dysfagi-pasienters erfaring (spisevarighet)
Tidsramme: Post-op dag 1, post-op dag 2, uke 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
SWAL-QOL-undersøkelse - Spisevarighet-domene Poengsummen varierer mellom 0 og 100 (dårligst-best)
|
Post-op dag 1, post-op dag 2, uke 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Grad av dysfagi-pasienters erfaring (matutvalg)
Tidsramme: Post-op dag 1, post-op dag 2, uke 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
SWAL-QOL-undersøkelse – Food Selection domene Poeng varierer mellom 0 og 100 (dårligst-best)
|
Post-op dag 1, post-op dag 2, uke 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Grad av dysfagi pasienterfaring (kommunikasjon)
Tidsramme: Post-op dag 1, post-op dag 2, uke 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
SWAL-QOL-undersøkelse - Kommunikasjonsdomene-score varierer mellom 0 og 100 (dårligst-best)
|
Post-op dag 1, post-op dag 2, uke 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Grad av dysfagi-pasienters erfaring (frykt-svelge)
Tidsramme: Post-op dag 1, post-op dag 2, uke 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
SWAL-QOL-undersøkelse - Frykt-svelgedomene Poengsummen varierer mellom 0 og 100 (verst-best)
|
Post-op dag 1, post-op dag 2, uke 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Grad av dysfagi pasienterfaring (sosial)
Tidsramme: Post-op dag 1, post-op dag 2, uke 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
SWAL-QOL-undersøkelse - Sosiale domenepoeng varierer mellom 0 og 100 (dårligst-best)
|
Post-op dag 1, post-op dag 2, uke 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Grad av dysfagi pasienterfaring (psykisk)
Tidsramme: Post-op dag 1, post-op dag 2, uke 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
SWAL-QOL-undersøkelse - Mentale domenepoeng varierer mellom 0 og 100 (verst-best)
|
Post-op dag 1, post-op dag 2, uke 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Grad av dysfagi-pasienters erfaring (søvn)
Tidsramme: Post-op dag 1, post-op dag 2, uke 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
SWAL-QOL-undersøkelse - Søvndomene-score varierer mellom 0 og 100 (dårligst-best)
|
Post-op dag 1, post-op dag 2, uke 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Grad av dysfagi-pasienters erfaring (tretthet)
Tidsramme: Post-op dag 1, post-op dag 2, uke 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
SWAL-QOL-undersøkelse - Fatigue domene Score varierer mellom 0 og 100 (verst-best)
|
Post-op dag 1, post-op dag 2, uke 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient rapportert svelgevansker over 1 år
Tidsramme: Pre-Op, Post-Op Dag 1, Post-Op Dag 2, Uke 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Eating Assessment Tool (EAT-10) brukes til å screene for selvopplevd orofaryngeal dysfagi (OD) hos eldre i lokalsamfunnet. En summert EAT-10 totalscore varierer fra 0 til 40, med en score ≥ 3 som indikerer OD. Modifisert Eat-10 : Eat-10 spørreskjema uten spørsmål 1 ("Svelgeproblemet mitt har fått meg til å gå ned i vekt") og 2 ("Svelgeproblemet mitt forstyrrer min evne til å gå ut for måltider") for å være aktuelt under sykehusinnleggelse. Spis-10-tolkning: Poeng fra 0 til 40 (best-dårligst)
|
Pre-Op, Post-Op Dag 1, Post-Op Dag 2, Uke 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Pasientenes Bazaz Dysfagi Score - Flytende
Tidsramme: Pre-Op, Post-Op Dag 1, Post-Op Dag 2, Uke 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Bazaz dysfagiskala definerer dysfagi som ingen, mild, moderat og alvorlig, avhengig av pasientenes symptomer med fast og flytende mat.
|
Pre-Op, Post-Op Dag 1, Post-Op Dag 2, Uke 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Pasientenes Bazaz Dysfagi Score - Solid
Tidsramme: Pre-Op, Post-Op Dag 1, Post-Op Dag 2, Uke 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Bazaz dysfagiskala definerer dysfagi som ingen, mild, moderat og alvorlig, avhengig av pasientenes symptomer med fast og flytende mat.
|
Pre-Op, Post-Op Dag 1, Post-Op Dag 2, Uke 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Pasientenes nakkefunksjon
Tidsramme: Pre-Op, uke 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Neck Disability Index (NDI) Ranger fra 0 til 100 (best-verst)
|
Pre-Op, uke 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Pasientenes smertescore på Visual Analog Scale - Nakkesmerter
Tidsramme: Pre-Op, Post-Op Dag 1, Post-Op Dag 2, Uke 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Visual Analog Scale (VAS) - Nakkesmerter varierer fra 0 til 100 (best-verst)
|
Pre-Op, Post-Op Dag 1, Post-Op Dag 2, Uke 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Pasientenes smertescore på den visuelle analoge skalaen - Smerter i venstre arm
Tidsramme: Pre-Op, Post-Op Dag 1, Post-Op Dag 2, Uke 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Visual Analog Scale (VAS) - Smerter i venstre arm varierer fra 0 til 100 (best-verst)
|
Pre-Op, Post-Op Dag 1, Post-Op Dag 2, Uke 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Pasientenes smertescore på den visuelle analoge skalaen - Smerter i høyre arm
Tidsramme: Pre-Op, Post-Op Dag 1, Post-Op Dag 2, Uke 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Visual Analog Scale (VAS) - Smerter i høyre arm varierer fra 0 til 100 (best-verst)
|
Pre-Op, Post-Op Dag 1, Post-Op Dag 2, Uke 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i prevertebralt bløtvevshevelse over 1 år
Tidsramme: Pre-Op, Post-Op dag 1, uke 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Vi kan ikke rapportere dette utfallsmålet fordi bløtvevshevelse ikke ble vurdert.
PI anså at det ikke ville bli inkludert i denne studien, da det ikke er en klinisk eller forskningsstandard å gjøre det, og det er heller ikke normative data over tid å sammenligne med.
Data ble derfor ikke samlet inn.
|
Pre-Op, Post-Op dag 1, uke 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Fusjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger (AE) etter kirurgisk behandling. Bivirkninger ble klassifisert etter alvorlighetsgrad basert på AO-ISSG-kriteriene og nødvendig behandling: Mild: Observert, medisinering, konsultasjon, røntgen. I hovedsak enhver behandling som var rask og enkel og som kunne gjøres ved sengen Moderat: innleggelse på intensivavdeling, re-intubasjon, komplikasjoner som hadde dokumentert forlenget sykehusopphold, medisinsk prosedyre (som fleksibel endoskopi), representasjon til ED Alvorlig: Innlagt pasient -innleggelse, retur til OR uansett grunn, dødelighet, mislykket ELLER. AE ble også kategorisert som operasjonsstedrelatert eller urelatert bivirkning. Til slutt ble AE også kategorisert som potensielt relatert til steroidbruk (eksempel: leukocytose, pseudoartrose eller sårkomplikasjoner) |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd Albert, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Esophageal sykdommer
- Brokk
- Intervertebral skiveforskyvning
- Deglution lidelser
- Intervertebral skivedegenerasjon
- Ryggmargssykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Koagulanter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Hemostatikk
Andre studie-ID-numre
- 2014-145
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .