Efecto de los corticosteroides tópicos sobre la disfagia en la discectomía y fusión cervical anterior
¿Los corticosteroides tópicos intraoperatorios ayudan en la prevención de la disfagia posoperatoria después de la discectomía y fusión cervical anterior electivas? Un ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La disfagia es una preocupación posoperatoria grave en pacientes que se someten a una cirugía cervical anterior. Aunque muchos expertos han reconocido que la disfagia a menudo se comprende y define de manera incompleta, existe una cantidad significativa de literatura que respalda la importancia de esta entidad clínica. Este es el primer estudio aleatorizado que examina el uso de esteroides tópicos para la prevención de la disfagia posoperatoria después de la discectomía y fusión cervical anterior.
Diseño del estudio: Este estudio es un ensayo de control aleatorizado doble ciego, de un solo sitio. Todos los individuos que se sometan a ACDF de nivel 2-4 que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a:
- brazo de tratamiento o
- brazo de control.
Ambos brazos se someterán a las cirugías planificadas y recibirán exactamente el mismo procedimiento y el mismo nivel de atención que si no estuvieran inscritos en un estudio. La única diferencia es que el brazo de tratamiento recibirá 40 mg de acetato de metilprednisolona administrado con un vehículo de administración inyectable del kit de matriz hemostática antes del cierre en los tejidos blandos prevertebrales. El grupo de control recibirá únicamente el kit de matriz hemostática antes del cierre en los tejidos blandos prevertebrales.
Resultados: se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios que evalúen la disfagia, la dificultad general para tragar y cómo el dolor de cuello afecta su calidad de vida. Además, se obtendrán imágenes radiográficas en puntos de tiempo establecidos para evaluar la inflamación de los tejidos blandos y la fusión ósea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente mayor de 18 años que se someta a una discectomía y fusión cervical anterior de 2 a 4 niveles
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de revisión
- Pacientes pediátricos
- Pacientes traumatizados con fracturas de columna cervical
- Pacientes con cáncer
- Pacientes con infección activa
- Pacientes con alergia conocida al acetato de metilprednisolona
- Pacientes que se niegan a participar
- No hablantes de inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Procedimiento: Discectomía Cervical Anterior y Fusión.
El brazo de tratamiento recibirá 40 mg de acetato de metilprednisolona entregado con un kit de matriz hemostática antes del cierre.
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El acetato de metilprednisolona es un corticosteroide conocido por reducir la hinchazón y la inflamación.
Otros nombres:
Los kits de matriz hemostática ayudan a prevenir el sangrado incontrolable en un sitio operatorio durante un procedimiento.
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Comparador de placebos: Control
Procedimiento: Discectomía Cervical Anterior y Fusión.
El grupo de control recibirá solo un kit de matriz hemostática antes del cierre.
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Los kits de matriz hemostática ayudan a prevenir el sangrado incontrolable en un sitio operatorio durante un procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de experiencia de los pacientes con disfagia (carga)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 2, Semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Encuesta SWAL-QOL: la puntuación del dominio de carga oscila entre 0 y 100 (peor-mejor)
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Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 2, Semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Grado de experiencia de los pacientes con disfagia (deseo de comer)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 2, Semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Encuesta SWAL-QOL: dominio del deseo de comer La puntuación oscila entre 0 y 100 (peor-mejor)
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Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 2, Semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Grado de experiencia de los pacientes con disfagia (duración de la alimentación)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 2, Semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Encuesta SWAL-QOL - Dominio de la duración de la comida La puntuación oscila entre 0 y 100 (peor-mejor)
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Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 2, Semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Grado de experiencia de los pacientes con disfagia (selección de alimentos)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 2, Semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Encuesta SWAL-QOL: la puntuación del dominio de selección de alimentos oscila entre 0 y 100 (peor-mejor)
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Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 2, Semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Grado de disfagia Experiencia de los pacientes (Comunicación)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 2, Semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Encuesta SWAL-QOL: dominio de comunicación La puntuación oscila entre 0 y 100 (peor-mejor)
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Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 2, Semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Grado de experiencia de los pacientes con disfagia (Fear Swallow)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 2, Semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Encuesta SWAL-QOL: la puntuación del dominio del miedo a tragar oscila entre 0 y 100 (peor-mejor)
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Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 2, Semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Grado de experiencia de los pacientes con disfagia (social)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 2, Semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Encuesta SWAL-QOL: la puntuación del dominio social oscila entre 0 y 100 (peor-mejor)
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Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 2, Semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Grado de experiencia de los pacientes con disfagia (mental)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 2, Semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Encuesta SWAL-QOL: la puntuación del dominio mental oscila entre 0 y 100 (peor-mejor)
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Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 2, Semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Grado de experiencia de los pacientes con disfagia (sueño)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 2, Semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Encuesta SWAL-QOL: la puntuación del dominio del sueño oscila entre 0 y 100 (peor-mejor)
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Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 2, Semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Grado de experiencia de los pacientes con disfagia (fatiga)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 2, Semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Encuesta SWAL-QOL: la puntuación del dominio de fatiga oscila entre 0 y 100 (peor-mejor)
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Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 2, Semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dificultad para tragar informada por el paciente durante 1 año
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio Día 1, Postoperatorio Día 2, Semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La herramienta de evaluación de la alimentación (EAT-10) se utiliza para detectar disfagia orofaríngea (DO) autopercibida en ancianos que viven en la comunidad. Una puntuación total de EAT-10 sumada varía de 0 a 40, con una puntuación ≥ 3 indicativa de OD. Eat-10 modificado: cuestionario Eat-10 sin las preguntas 1 ("Mi problema para tragar me ha hecho perder peso") y 2 ("Mi problema para tragar interfiere con mi capacidad para salir a comer") para ser aplicable durante la hospitalización. Interpretación Eat-10: Puntuación de 0 a 40 (mejor-peor)
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Preoperatorio, Postoperatorio Día 1, Postoperatorio Día 2, Semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Puntuación de disfagia de Bazaz de los pacientes - Líquido
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio Día 1, Postoperatorio Día 2, Semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La escala de disfagia de Bazaz define la disfagia como ninguna, leve, moderada y severa, dependiendo de los síntomas de los pacientes con alimentos sólidos y líquidos.
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Preoperatorio, Postoperatorio Día 1, Postoperatorio Día 2, Semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Puntuación de disfagia de Bazaz de los pacientes - Sólido
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio Día 1, Postoperatorio Día 2, Semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La escala de disfagia de Bazaz define la disfagia como ninguna, leve, moderada y severa, dependiendo de los síntomas de los pacientes con alimentos sólidos y líquidos.
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Preoperatorio, Postoperatorio Día 1, Postoperatorio Día 2, Semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Discapacidad del cuello de los pacientes
Periodo de tiempo: Preoperatorio, semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Índice de discapacidad del cuello (NDI) Rango de 0 a 100 (mejor-peor)
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Preoperatorio, semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Puntuaciones de dolor de los pacientes en la escala analógica visual: dolor de cuello
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio Día 1, Postoperatorio Día 2, Semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala Visual Analógica (VAS) - Dolor de cuello Rango de 0 a 100 (mejor-peor)
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Preoperatorio, Postoperatorio Día 1, Postoperatorio Día 2, Semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Puntuaciones de dolor de los pacientes en la escala analógica visual: dolor en el brazo izquierdo
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio Día 1, Postoperatorio Día 2, Semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala analógica visual (VAS) - Dolor en el brazo izquierdo Rango de 0 a 100 (mejor-peor)
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Preoperatorio, Postoperatorio Día 1, Postoperatorio Día 2, Semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Puntuaciones de dolor de los pacientes en la escala analógica visual: dolor en el brazo derecho
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio Día 1, Postoperatorio Día 2, Semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala analógica visual (VAS) - Dolor en el brazo derecho Rango de 0 a 100 (mejor-peor)
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Preoperatorio, Postoperatorio Día 1, Postoperatorio Día 2, Semana 4-6, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la inflamación del tejido blando prevertebral durante 1 año
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio Día 1, Semana 4-6, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
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No podemos informar esta medida de resultado porque no se evaluó la inflamación de los tejidos blandos.
El IP consideró que no se incluiría en este estudio porque no existe un estándar clínico o de investigación para hacerlo, ni hay datos normativos a lo largo del tiempo para comparar.
Por lo tanto, no se recopilaron datos.
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Preoperatorio, Postoperatorio Día 1, Semana 4-6, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
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Tasa de fusión
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evento Adverso (EA) posterior al tratamiento quirúrgico. Los eventos adversos se clasificaron por gravedad según los criterios de la AO-ISSG y el tratamiento requerido: Leve: Observado, medicación, consulta, radiografía. Esencialmente, cualquier manejo que fuera rápido y fácil y que pudiera realizarse junto a la cama Moderado: ingreso en la UCI, reintubación, complicación que tuvo una estadía hospitalaria prolongada documentada, procedimiento médico (como una endoscopia flexible), nueva presentación en el servicio de urgencias Grave: paciente hospitalizado -ingreso, regreso a quirófano por cualquier motivo, mortalidad, quirófano fallido. Los EA también se clasificaron como eventos adversos relacionados o no relacionados con el sitio de la cirugía. Finalmente, los EA también se clasificaron como potencialmente relacionados con el uso de esteroides (ejemplo: leucocitosis, pseudoartrosis o complicaciones de la herida) |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Todd Albert, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Enfermedades esofágicas
- Hernia
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Trastornos de la deglución
- Degeneración del disco intervertebral
- Enfermedades de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Coagulantes
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Hemostáticos
Otros números de identificación del estudio
- 2014-145
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