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原発性副甲状腺機能亢進症に罹患した閉経後女性の骨構造パラメーター (MicrOs)

2019年9月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

原発性副甲状腺機能亢進症の影響を受けた閉経後の女性における高解像度末梢定量的コンピューター断層撮影法によって評価された骨構造パラメーターの特徴付け

骨病変は、原発性副甲状腺機能亢進症 (PHPT) で頻繁に発生します。 二重エネルギー X 線吸収法による従来の測定では、過剰な副甲状腺ホルモン (PTH) 分泌による骨への影響について十分な情報が得られません。 高解像度末梢定量的コンピューター断層撮影法 (HR-pQCT) は、皮質骨と海綿骨の部位、および末梢骨格の幾何学的特徴を個別に評価します。 閉経後の女性では、HR-pQCT により、マイクロアーキテクチャ パラメータの減少が BMD とは無関係に骨強度の低下と関連していることが示されています。 この研究の目的は、対照の閉経後女性と比較して、PHPT を 1 年間続けた閉経後女性の HR-pQCT によって測定された、皮質および骨梁における PHPT の影響を特徴付けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的 : PHPT を 1 年間続けた閉経後女性の HR-pQCT によって測定された皮質骨および骨梁における PHPT の影響を、対照の閉経後女性と比較して特徴付けること。

副次的な目的 : 1) 手術を受けた、または手術を受けていない PHPT 女性の骨の微細構造の変化を対照群のそれと比較すること3) 臨床的および生物学的要因と定量的な骨の微細構造指標およびそれらの変化との関連性を評価すること。

主な評価基準：皮質の厚さ

二次評価基準 : HR-pQCT で測定された定量的パラメーター: 骨梁の微細構造 (骨梁の骨量、数、分離、厚さ、および骨梁の不均一性)、皮質の微細構造 (総表面、極慣性モーメント)、合計、皮質および骨梁の体積密度骨。 生物学的パラメータ: PTH、血清カルシウムおよびリン、25(OH)D、1,25(OH)2D、骨リモデリングのバイオマーカー、および尿中カルシウム。 DXAで測定したBMD。 骨量減少の臨床的要因のリスク。

研究の種類 : PHPT に罹患している閉経後の白人女性 (症例) または PHPT に罹患していない (対照) 女性を対象とした、病態生理学的、多中心的、比較研究。 各コントロールは、年齢、閉経日、身長、体重が PHPT 女性と一致します。

研究デザイン: 骨およびミネラル代謝の評価、DXA、および包含時の HR-pQCT による指標の測定。 これらのテストは、PHPT 患者の場合は手術の 1 年後に更新され、手術を受けていない患者とコントロールの場合はベースラインの 1 年後に更新されます。

必要な患者数: 閉経後の女性 120 人、症例 60 人、対照 60 人

調査の合計期間: 56 か月。 収録期間：42ヶ月

包含基準と主な非包含基準 :

患者: 少なくとも 1 年間閉経している 81 歳未満の白人女性で、症候性または無症候性の PHPT に罹患しており、骨やミネラルの代謝を妨げる他の疾患や投薬を受けていない白人女性。 対照群: 少なくとも 1 年間閉経しており、年齢が 81 歳未満で、PHPT を使用しておらず、骨やミネラルの代謝を妨げる病気や投薬を受けていない白人女性。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Lariboisiere
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital Cochin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

81年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者: 少なくとも 1 年間閉経している白人女性、81 歳未満、症候性または無症候性の PHPT に罹患している白人女性
  • 対照群: 少なくとも 1 年間閉経している白人女性、81 歳未満、PHPT なしの白人女性

除外基準:

  • 骨やミネラルの代謝を妨げる病気や薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
PHPT を使用しないコントロール閉経後の女性
デバイス：HR-pQCT
皮質および海綿骨を評価するためのHR-pQCT
実験的：実験的
1年間追跡したPHPTの閉経後の女性
デバイス：HR-pQCT
皮質および海綿骨を評価するためのHR-pQCT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HR-pQCTで測定した皮質の厚さ
時間枠：一年
一年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HR-pQCTによる皮質骨と海綿骨の三次元評価
時間枠：一年
一年
生物学的および定量的パラメーター (HR-pQCT によって評価)
時間枠：一年
一年
臨床的、生物学的および骨密度測定パラメーター (DXA によって評価)
時間枠：一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Gerard MARUANI, MD、Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月20日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P091113

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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