Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Параметры костной архитектуры у женщин в постменопаузе с первичным гиперпаратиреозом (MicrOs)

20 сентября 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Характеристика костных архитектурных параметров по данным высокоразрешающей периферической количественной компьютерной томографии у женщин в постменопаузе с первичным гиперпаратиреозом

Поражения костей часто встречаются при первичном гиперпаратиреозе (ПГПТ). Обычное измерение с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии не дает достаточной информации о воздействии на кости чрезмерной секреции паратиреоидного гормона (ПТГ). Периферическая количественная компьютерная томография высокого разрешения (HR-pQCT) оценивает отдельно участки кортикальной и трабекулярной костей, а также геометрические характеристики периферического скелета. У женщин в постменопаузе HR-pQCT показал, что снижение микроархитектурных параметров связано со снижением прочности кости независимо от МПК. Целью данного исследования является характеристика влияния ПГПТ на кортикальную и трабекулярную кости, измеренного с помощью HR-pQCT у женщин в постменопаузе с ПГПТ, наблюдаемых в течение одного года, по сравнению с контрольными женщинами в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: охарактеризовать влияние ПГПТ на кортикальную и трабекулярную кости, измеренное с помощью HR-pQCT у женщин в постменопаузе с ПГПТ, наблюдаемой в течение одного года, по сравнению с контрольными женщинами в постменопаузе.

Второстепенные цели: 1) Сравнить изменения микроархитектоники кости у женщин с ППГТ с хирургическим вмешательством и без него с таковыми в контрольной группе 2) Определить, связаны ли изменения микроархитектоники с тяжестью секреции ПТГ и их изменениями после операции 3) оценить связь клинико-биологических факторов с количественными показателями микроархитектоники кости и их изменениями.

Основные критерии оценки: Толщина коры

Вторичные критерии оценки: количественные параметры, измеренные с помощью HR-pQCT: трабекулярная микроархитектура (объем трабекулярной кости, количество, разделение, толщина и неоднородность трабекул), микроархитектура коры (общая поверхность, полярный момент инерции), объемная плотность общей, кортикальной и трабекулярной кость. Биологические параметры: паратгормон, кальций и фосфор в сыворотке крови, 25(OH)D, 1,25(OH)2D, биомаркеры костного ремоделирования и кальций в моче. BMD измеряется с помощью DXA. Клинический фактор риска потери костной массы.

Тип исследования: патофизиологическое, многоцентровое, сравнительное исследование с проспективным наблюдением в течение одного года у женщин европеоидной расы в постменопаузе, страдающих ПГПТ (случаи) или не пораженных ПГПТ (контрольная группа). Каждая контрольная группа будет соответствовать возрасту, дате наступления менопаузы, росту и весу для женщин с PHPT.

Дизайн исследования: оценка костного и минерального обмена, DXA и измерение показателей с помощью HR-pQCT при включении. Эти тесты будут возобновлены через год после операции для пациентов с PHPT и через год после исходного уровня для пациентов без операции и контрольной группы.

Необходимое количество пациентов: 120 женщин в постменопаузе, 60 пациентов и 60 контрольных пациентов.

Общая продолжительность исследования: 56 месяцев. Период включения: 42 месяца

Критерии включения и основные критерии невключения:

Пациенты: женщины европеоидной расы, в менопаузе не менее одного года, в возрасте до 81 года, страдающие симптоматическим или бессимптомным ПГПТ и не имеющие каких-либо других заболеваний или лекарств, влияющих на костный и минеральный обмен. Контрольная популяция: женщины европеоидной расы, менопауза не менее одного года, возраст менее 81 года, без ПГПТ, заболеваний или лекарств, нарушающих костный и минеральный обмен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 81 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты: женщины европеоидной расы, в менопаузе не менее одного года, в возрасте до 81 года, страдающие симптоматическим или бессимптомным ПГПТ.
  • Контрольная популяция: женщины европеоидной расы, менопауза не менее одного года, в возрасте до 81 года, без ПГПТ.

Критерий исключения:

  • заболевания или лекарства, нарушающие костный и минеральный обмен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Контроль женщин в постклимактерическом периоде без PHPT
Устройство: HR-pQCT
HR-pQCT для оценки кортикальной и трабекулярной кости
Экспериментальный: Экспериментальный
Женщины в постменопаузе с ПГТ наблюдались в течение одного года.
Устройство: HR-pQCT
HR-pQCT для оценки кортикальной и трабекулярной кости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Толщина коры, измеренная с помощью HR-pQCT
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Трехмерная оценка кортикальной и трабекулярной кости с помощью HR-pQCT
Временное ограничение: один год
один год
Биологические и количественные параметры (по оценке HR-pQCT)
Временное ограничение: один год
один год
Клинические, биологические и костные параметры денситометрии (по оценке с помощью DXA)
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Gerard MARUANI, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P091113

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться