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Parâmetros de arquitetura óssea em mulheres na pós-menopausa afetadas com hiperparatireoidismo primário (MicrOs)

20 de setembro de 2019 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Caracterização dos parâmetros da arquitetura óssea avaliados por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução em mulheres pós-menopáusicas afetadas por hiperparatireoidismo primário

Lesões ósseas são frequentes no hiperparatireoidismo primário (HPTP). A medição convencional por Absorciometria de raios-X de dupla energia não fornece informações suficientes sobre o impacto ósseo da secreção excessiva de hormônio da paratireoide (PTH). A tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT) avalia separadamente os locais do osso cortical e trabecular, bem como as características geométricas do esqueleto periférico. Em mulheres na pós-menopausa, o HR-pQCT mostrou que a diminuição dos parâmetros microarquiteturais está associada à redução da resistência óssea independentemente da DMO. O objetivo deste estudo é caracterizar o impacto do HPTP no osso cortical e trabecular medido por HR-pQCT em mulheres pós-menopáusicas com HPTP acompanhadas por um ano, em comparação com mulheres pós-menopáusicas controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo principal: Caracterizar o impacto do HPTP no osso cortical e trabecular medido por HR-pQCT em mulheres pós-menopáusicas com HPTP acompanhadas por um ano, em comparação com mulheres pós-menopáusicas controle.

Objetivos Secundários: 1) Comparar as alterações da microarquitetura óssea em mulheres com HPTP com e sem cirurgia com as de controles 2) Determinar se as alterações da microarquitetura estão relacionadas à gravidade da secreção de PTH e às suas alterações após a cirurgia 3) avaliar a associação de fatores clínicos e biológicos com índices quantitativos da microarquitetura óssea e suas alterações.

Principais critérios de avaliação: Espessura cortical

Critérios de avaliação secundária: Parâmetros quantitativos medidos com HR-pQCT: microarquitetura trabecular (volume de osso trabecular, número, separação, espessura e heterogeneidade das trabéculas), microarquitetura cortical (superfície total, momento polar de inércia), densidade volumétrica total, cortical e trabecular osso. Parâmetros biológicos: PTH, cálcio e fósforo séricos, 25(OH)D, 1,25(OH)2D, biomarcadores de remodelação óssea e cálcio urinário. DMO medida por DXA. Riscos de fatores clínicos de perda óssea.

Tipo de estudo: Estudo fisiopatológico, multicêntrico, comparativo, com seguimento prospectivo de um ano em mulheres caucasianas pós-menopáusicas afetadas por HPTP (casos) ou não afetadas por PHPTP (controles). Cada controle será pareado por idade, data da menopausa, altura e peso, para mulheres com PHPT.

Desenho do estudo: avaliação do metabolismo ósseo e mineral, DXA e medição dos índices por HR-pQCT na inclusão. Esses testes serão renovados um ano após a cirurgia para os pacientes PHPPT e um ano após o início para aqueles sem cirurgia e os controles.

Número de pacientes necessários: 120 mulheres na pós-menopausa, 60 casos e 60 controles

Duração total do estudo: 56 meses. Período de inclusão: 42 meses

Critérios de inclusão e principais critérios de não inclusão:

Pacientes: mulheres caucasianas, menopausadas há pelo menos um ano, com idade inferior a 81 anos, acometidas por HPTP sintomático ou assintomático e sem qualquer outra doença ou medicamento que interfira no metabolismo ósseo e mineral. População controle: mulheres caucasianas, menopausadas há pelo menos um ano, com idade inferior a 81 anos, sem HPTP, doenças ou medicamentos que interfiram no metabolismo ósseo e mineral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, França, 75014
        • Hopital Cochin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 81 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes: mulheres caucasianas, menopausadas há pelo menos um ano, com idade inferior a 81 anos, afetadas por HPTP sintomático ou assintomático
  • População controle: mulheres caucasianas, menopausadas há pelo menos um ano, com idade inferior a 81 anos, sem PHPT

Critério de exclusão:

  • doenças ou medicamentos que interferem no metabolismo ósseo e mineral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Controle de mulheres pós-menopáusicas sem PHPT
HR-pQCT para avaliar osso cortical e trabecular
Experimental: Experimental
Mulheres na pós-menopausa com HPTP acompanhadas por um ano
HR-pQCT para avaliar osso cortical e trabecular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Espessura cortical medida por HR-pQCT
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação tridimensional do osso cortical e trabecular por HR-pQCT
Prazo: um ano
um ano
Parâmetros biológicos e quantitativos (avaliados por HR-pQCT)
Prazo: um ano
um ano
Parâmetros clínicos, biológicos e de densitometria óssea (avaliados por DXA)
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gerard MARUANI, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HR-pQCT

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