- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02539498
Parâmetros de arquitetura óssea em mulheres na pós-menopausa afetadas com hiperparatireoidismo primário (MicrOs)
Caracterização dos parâmetros da arquitetura óssea avaliados por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução em mulheres pós-menopáusicas afetadas por hiperparatireoidismo primário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal: Caracterizar o impacto do HPTP no osso cortical e trabecular medido por HR-pQCT em mulheres pós-menopáusicas com HPTP acompanhadas por um ano, em comparação com mulheres pós-menopáusicas controle.
Objetivos Secundários: 1) Comparar as alterações da microarquitetura óssea em mulheres com HPTP com e sem cirurgia com as de controles 2) Determinar se as alterações da microarquitetura estão relacionadas à gravidade da secreção de PTH e às suas alterações após a cirurgia 3) avaliar a associação de fatores clínicos e biológicos com índices quantitativos da microarquitetura óssea e suas alterações.
Principais critérios de avaliação: Espessura cortical
Critérios de avaliação secundária: Parâmetros quantitativos medidos com HR-pQCT: microarquitetura trabecular (volume de osso trabecular, número, separação, espessura e heterogeneidade das trabéculas), microarquitetura cortical (superfície total, momento polar de inércia), densidade volumétrica total, cortical e trabecular osso. Parâmetros biológicos: PTH, cálcio e fósforo séricos, 25(OH)D, 1,25(OH)2D, biomarcadores de remodelação óssea e cálcio urinário. DMO medida por DXA. Riscos de fatores clínicos de perda óssea.
Tipo de estudo: Estudo fisiopatológico, multicêntrico, comparativo, com seguimento prospectivo de um ano em mulheres caucasianas pós-menopáusicas afetadas por HPTP (casos) ou não afetadas por PHPTP (controles). Cada controle será pareado por idade, data da menopausa, altura e peso, para mulheres com PHPT.
Desenho do estudo: avaliação do metabolismo ósseo e mineral, DXA e medição dos índices por HR-pQCT na inclusão. Esses testes serão renovados um ano após a cirurgia para os pacientes PHPPT e um ano após o início para aqueles sem cirurgia e os controles.
Número de pacientes necessários: 120 mulheres na pós-menopausa, 60 casos e 60 controles
Duração total do estudo: 56 meses. Período de inclusão: 42 meses
Critérios de inclusão e principais critérios de não inclusão:
Pacientes: mulheres caucasianas, menopausadas há pelo menos um ano, com idade inferior a 81 anos, acometidas por HPTP sintomático ou assintomático e sem qualquer outra doença ou medicamento que interfira no metabolismo ósseo e mineral. População controle: mulheres caucasianas, menopausadas há pelo menos um ano, com idade inferior a 81 anos, sem HPTP, doenças ou medicamentos que interfiram no metabolismo ósseo e mineral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, França, 75014
- Hopital Cochin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes: mulheres caucasianas, menopausadas há pelo menos um ano, com idade inferior a 81 anos, afetadas por HPTP sintomático ou assintomático
- População controle: mulheres caucasianas, menopausadas há pelo menos um ano, com idade inferior a 81 anos, sem PHPT
Critério de exclusão:
- doenças ou medicamentos que interferem no metabolismo ósseo e mineral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ao controle
Controle de mulheres pós-menopáusicas sem PHPT
|
HR-pQCT para avaliar osso cortical e trabecular
|
Experimental: Experimental
Mulheres na pós-menopausa com HPTP acompanhadas por um ano
|
HR-pQCT para avaliar osso cortical e trabecular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Espessura cortical medida por HR-pQCT
Prazo: um ano
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliação tridimensional do osso cortical e trabecular por HR-pQCT
Prazo: um ano
|
um ano
|
Parâmetros biológicos e quantitativos (avaliados por HR-pQCT)
Prazo: um ano
|
um ano
|
Parâmetros clínicos, biológicos e de densitometria óssea (avaliados por DXA)
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerard MARUANI, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P091113
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