Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parametry architektury kości u kobiet po menopauzie z pierwotną nadczynnością przytarczyc (MicrOs)

20 września 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Charakterystyka parametrów architektury kości ocenianych za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości u kobiet po menopauzie z pierwotną nadczynnością przytarczyc

Zmiany kostne są częste w pierwotnej nadczynności przytarczyc (PHPT). Konwencjonalny pomiar za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii nie dostarcza wystarczających informacji na temat wpływu nadmiernego wydzielania hormonu przytarczyc (PTH) na kości. Obwodowa ilościowa tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) ocenia oddzielnie obszary kości korowej i beleczkowej, a także cechy geometryczne szkieletu obwodowego. U kobiet po menopauzie badanie HR-pQCT wykazało, że obniżone parametry mikroarchitektury są związane ze zmniejszoną wytrzymałością kości niezależnie od BMD. Celem tego badania jest scharakteryzowanie wpływu PHPT na kości korowe i beleczkowe mierzone za pomocą HR-pQCT u kobiet po menopauzie, u których PHPT obserwowano przez rok, w porównaniu z kontrolnymi kobietami po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Scharakteryzowanie wpływu PHPT na kości korowe i beleczkowate mierzone za pomocą HR-pQCT u kobiet po menopauzie, u których PHPT obserwowano przez rok, w porównaniu z kontrolnymi kobietami po menopauzie.

Cele drugorzędne: 1) Porównanie zmian w mikroarchitekturze kości u kobiet z PHPT poddanych operacji i bez operacji z tymi w grupie kontrolnej 2) Określenie, czy zmiany w mikroarchitekturze są związane z nasileniem wydzielania PTH i ich zmianami po operacji 3) ocena związku czynników klinicznych i biologicznych z ilościowymi wskaźnikami mikroarchitektury kości i ich zmianami.

Główne kryteria oceny : Grubość warstwy korowej

Drugorzędowe kryteria oceny: Parametry ilościowe mierzone za pomocą HR-pQCT: mikroarchitektura beleczkowata (objętość beleczkowatej kości, liczba, separacja, grubość i niejednorodność beleczek), mikroarchitektura korowa (całkowita powierzchnia, biegunowy moment bezwładności), gęstość objętościowa całkowitej, korowej i beleczkowej kość. Parametry biologiczne: PTH, wapń i fosfor w surowicy, 25(OH)D, 1,25(OH)2D, biomarkery przebudowy kości, wapń w moczu. BMD mierzone DXA. Kliniczne czynniki ryzyka utraty masy kostnej.

Rodzaj badania: Patofizjologiczne, wieloośrodkowe badanie porównawcze z prospektywną obserwacją trwającą jeden rok u kobiet rasy kaukaskiej po menopauzie dotkniętych PHPT (przypadki) lub nie dotkniętych PHPT (grupa kontrolna). Każda kontrola zostanie dopasowana pod względem wieku, daty menopauzy, wzrostu i wagi do kobiet z PHPT.

Projekt badania: ocena metabolizmu kostnego i mineralnego, DXA i pomiar wskaźników za pomocą HR-pQCT w momencie włączenia. Testy te zostaną odnowione rok po operacji dla pacjentów z PHPT i rok po wartości wyjściowej dla pacjentów bez operacji i grupy kontrolnej.

Liczba potrzebnych pacjentów: 120 kobiet po menopauzie, 60 przypadków i 60 kontroli

Całkowity czas trwania badania: 56 miesięcy. Okres włączenia: 42 miesiące

Kryteria włączenia i główne kryteria niewłączenia:

Pacjenci: kobiety rasy kaukaskiej, po menopauzie od co najmniej 1 roku, w wieku poniżej 81 lat, dotknięte objawowym lub bezobjawowym PHPT, bez innych chorób i leków wpływających na metabolizm kostny i mineralny. Populacja kontrolna: kobiety rasy kaukaskiej, po menopauzie od co najmniej roku, w wieku poniżej 81 lat, bez PPT, chorób i leków wpływających na metabolizm kostny i mineralny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 81 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci: kobiety rasy kaukaskiej, po menopauzie od co najmniej roku, w wieku poniżej 81 lat, dotknięte objawowym lub bezobjawowym PHPT
  • Populacja kontrolna: kobiety rasy kaukaskiej, po menopauzie od co najmniej jednego roku, w wieku poniżej 81 lat, bez PPT

Kryteria wyłączenia:

  • choroby lub leki zaburzające metabolizm kości i minerałów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Kontrola kobiet po menopauzie bez PHPT
Urządzenie: HR-pQCT
HR-pQCT do oceny kości korowej i beleczkowej
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Kobiety po menopauzie z PHPT obserwowano przez rok
Urządzenie: HR-pQCT
HR-pQCT do oceny kości korowej i beleczkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Grubość kory mierzona za pomocą HR-pQCT
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trójwymiarowa ocena kości korowej i beleczkowej metodą HR-pQCT
Ramy czasowe: rok
rok
Parametry biologiczne i ilościowe (oceniane za pomocą HR-pQCT)
Ramy czasowe: rok
rok
Parametry kliniczne, biologiczne i densytometryczne kości (ocenione przez DXA)
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerard MARUANI, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P091113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HR-pQCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj