Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botarchitectuurparameters bij postmenopauzale vrouwen die getroffen zijn door primaire hyperparathyreoïdie (MicrOs)

20 september 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Karakterisering van botarchitecturale parameters beoordeeld door perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie bij postmenopauzale vrouwen die getroffen zijn door primaire hyperparathyreoïdie

Botlaesies komen vaak voor bij primaire hyperparathyreoïdie (PHPT). Conventionele metingen door middel van X-ray Absorptiometrie met dubbele energie geven onvoldoende informatie over de botimpact van overmatige secretie van parathyroïdhormoon (PTH). Perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT) beoordeelt afzonderlijk corticale en trabeculaire botlocaties, evenals geometrische kenmerken van perifeer skelet. Bij postmenopauzale vrouwen heeft HR-pQCT aangetoond dat verminderde microarchitecturale parameters geassocieerd zijn met verminderde botsterkte, onafhankelijk van BMD. Het doel van deze studie is het karakteriseren van de impact van PHPT op corticaal en trabeculair bot gemeten met HR-pQCT bij postmenopauzale vrouwen met PHPT gevolgd gedurende één jaar, in vergelijking met postmenopauzale controlevrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoelstelling: karakteriseren van de impact van PHPT op corticaal en trabeculair bot gemeten met HR-pQCT bij postmenopauzale vrouwen met PHPT gevolgd gedurende één jaar, in vergelijking met postmenopauzale controlevrouwen.

Secundaire doelstellingen: 1) De veranderingen van de botmicroarchitectuur bij PHPT-vrouwen met en zonder chirurgie vergelijken met die van controles 2) Vaststellen of de veranderingen van de microarchitectuur verband houden met de ernst van de PTH-secretie en met hun veranderingen na de operatie 3) het evalueren van de associatie van klinische en biologische factoren met kwantitatieve bot-micro-architecturale indices en hun veranderingen.

Belangrijkste evaluatiecriteria : Corticale dikte

Secundaire evaluatiecriteria : Kwantitatieve parameters gemeten met HR-pQCT: trabeculaire microarchitectuur (trabeculair botvolume, aantal, scheiding, dikte en heterogeniteit van trabeculae), corticale microarchitectuur (totaal oppervlak, polair traagheidsmoment), volumetrische dichtheid van totaal, corticaal en trabeculair bot. Biologische parameters: PTH, serumcalcium en -fosfor, 25(OH)D, 1,25(OH)2D, biomarkers van botremodellering en urinair calcium. BMD gemeten door DXA. Klinische factorrisico's van botverlies.

Type studie: Pathofysiologische, multicentrische, vergelijkende studie, met een prospectieve follow-up van één jaar bij postmenopauzale blanke vrouwen met PHPT (gevallen) of niet met PHPT (controles). Elke controle wordt qua leeftijd, datum van de menopauze, lengte en gewicht gekoppeld aan PHPT-vrouwen.

Onderzoeksopzet: beoordeling van bot- en mineraalmetabolisme, DXA en meting van indices door HR-pQCT bij opname. Die tests zullen een jaar na de operatie worden vernieuwd voor de PHPT-patiënten en een jaar na de basislijn voor degenen zonder operatie en de controles.

Aantal benodigde patiënten: 120 postmenopauzale vrouwen, 60 gevallen en 60 controles

Totale duur van de studie: 56 maanden. Opnameperiode : 42 maanden

Inclusiecriteria en belangrijkste niet-inclusiecriteria:

Patiënten: blanke vrouwen, minstens één jaar in de menopauze, jonger dan 81 jaar, getroffen door symptomatische of asymptomatische PHPT en zonder enige andere ziekte of medicatie die het bot- en mineraalmetabolisme verstoort. Controlepopulatie: blanke vrouwen, minstens één jaar in de menopauze, jonger dan 81 jaar, zonder PHPT, ziekten of medicijnen die het bot- en mineraalmetabolisme verstoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 81 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten: blanke vrouwen, minstens één jaar in de menopauze, jonger dan 81 jaar, getroffen door symptomatische of asymptomatische PHPT
  • Controlepopulatie: blanke vrouwen, minstens één jaar in de menopauze, jonger dan 81 jaar, zonder PHPT

Uitsluitingscriteria:

  • ziekten of medicijnen die het bot- en mineraalmetabolisme verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Controle postmenopauzale vrouwen zonder PHPT
Apparaat: HR-pQCT
HR-pQCT om corticaal en trabeculair bot te evalueren
Experimenteel: Experimenteel
Postmenopauzale vrouwen met PHPT volgden gedurende een jaar
Apparaat: HR-pQCT
HR-pQCT om corticaal en trabeculair bot te evalueren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Corticale dikte gemeten met HR-pQCT
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Driedimensionale evaluatie van het corticale en trabeculaire bot door HR-pQCT
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Biologische en kwantitatieve parameters (beoordeeld door HR-pQCT)
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Klinische, biologische en botdensitometrische parameters (beoordeeld door DXA)
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerard MARUANI, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P091113

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren