患有原发性甲状旁腺功能亢进症的绝经后妇女的骨结构参数 (MicrOs)
受原发性甲状旁腺功能亢进症影响的绝经后妇女高分辨率外周定量计算机断层扫描评估骨结构参数的特征
研究概览
详细说明
主要目标：通过 HR-pQCT 测量 PHPT 对随访一年的绝经后妇女的皮质和小梁骨的影响，并与对照绝经后妇女进行比较。
次要目标：1) 比较接受和未接受手术的 PHPT 女性骨微结构的变化与对照组的变化 2) 确定微结构的变化是否与 PTH 分泌的严重程度及其术后变化有关3) 评估临床和生物学因素与定量骨微结构指标及其变化的关联。
主要评估标准：皮质厚度
二级评估标准：用 HR-pQCT 测量的定量参数：小梁微结构（小梁骨体积、数量、分离、厚度和小梁的异质性）、皮质微结构（总表面积、极惯性矩）、总体积密度、皮质和小梁骨。 生物学参数：PTH、血清钙和磷、25(OH)D、1,25(OH)2D、骨重建生物标志物和尿钙。 BMD 通过 DXA 测量。 骨丢失的临床因素风险。
研究类型：病理生理学、多中心、比较研究，对受 PHPT 影响（病例）或未受 PHPT 影响（对照）的绝经后白种女性进行为期一年的前瞻性随访。 每个对照将与 PHPT 女性的年龄、绝经日期、身高和体重相匹配。
研究设计：纳入时通过 HR-pQCT 评估骨和矿物质代谢、DXA 和指标测量。 这些测试将在 PHPT 患者手术后一年更新，对于未接受手术的患者和对照组在基线后一年更新。
所需患者人数：120 名绝经后妇女，60 名病例和 60 名对照
研究总持续时间：56 个月。 纳入期：42个月
纳入标准和主要非纳入标准：
患者：白人女性，绝经至少一年，年龄小于 81 岁，患有有症状或无症状的 PHPT，并且没有任何其他疾病或药物干扰骨和矿物质代谢。 对照人群：白人女性，绝经至少一年，年龄小于 81 岁，无 PHPT，无干扰骨和矿物质代谢的疾病或药物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、法国、75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris、法国、75014
- Hôpital Cochin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者：白人女性，绝经至少一年，年龄小于 81 岁，患有有症状或无症状的 PHPT
- 对照人群：白人女性，绝经至少一年，年龄小于81岁，无PHPT
排除标准：
- 干扰骨骼和矿物质代谢的疾病或药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
对照没有 PHPT 的绝经后妇女
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HR-pQCT 评估皮质骨和骨小梁
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实验性的：实验性的
患有 PHPT 的绝经后妇女随访一年
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HR-pQCT 评估皮质骨和骨小梁
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 HR-pQCT 测量的皮质厚度
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过 HR-pQCT 对皮质骨和骨小梁进行三维评估
大体时间：一年
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一年
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生物学和定量参数（通过 HR-pQCT 评估）
大体时间：一年
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一年
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临床、生物学和骨密度测量参数（由 DXA 评估）
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gerard MARUANI, MD、Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P091113
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