横隔膜の電気的活動を利用した人工呼吸器離脱の結果の予測 (OWED)
2021年6月28日 更新者：Unity Health Toronto
呼吸パターンの測定に基づいて、患者がいつ人工呼吸器から外される準備ができているかを評価するために、いくつかのタイプの自発呼吸試験 (SBT) が提案されています。
T ピース技術を使用すると、臨床医は呼吸パターンを正確に計算できますが、多くの医師は最小限のレベルの補助を使用することを好み、残念ながら呼吸パターンが変化してしまいます。
Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) の興味深い点は、1 回換気量 (Vt) が患者が本当に望んでいることを表していると考えられることです。患者を人工呼吸器から切り離すことなく、本当のニーズは何か、患者がそれを行うことができるかどうかを判断できる可能性があります。サポートなしで Vt を維持するには。
研究の目的は次のとおりです。標準レベルの NAVA 補助の除去後の Vt の変化 (ΔVt) が離乳の結果を予測できるかどうかをテストすることです。 NAVA（閉塞）における提案された努力の漸増を、患者・人工呼吸器呼吸寄与率（PVBC）と、呼吸筋によって生成される圧力（筋圧；Pmusc）を電気活動に関連付けるPmusc/Eadi指数（PEI）を使用した漸増と比較する。ダイヤフラム (EAdi) の; Vt の変化に対する PEEP の影響を評価する。抜管後の EAdi を評価します。
少なくとも 24 時間換気されており、SBT を受ける準備ができている患者が含まれます。
18 歳未満の患者、および/または NAVA カテーテル挿入に禁忌がある患者、および/または 12 時間以内に抜管されると予想される手術患者は除外されます。
登録前モードの換気によるベースライン組み込み期間の後、標準化された NAVA レベルが 20 分間適用され、その間に患者と人工呼吸器の呼吸寄与率 (PVBC) と PEI の両方が計算されます。
NAVA トライアルの後、持続気道陽圧 (CPAP) 5 (2 ～ 3 分) の期間に続いて CPAP 0 (2 ～ 3 分) の期間 (両方とも NAVA ゲイン 0) が実行され、標準化NAVA時のVtとの差（ΔVt）。
この期間の終了後、患者は 30 分から 3 時間ベースライン設定に戻ります。
この期間の後、患者は CPAP 0 または CPAP 5 を使用して 1 時間 SBT を実行します。
SBT の終了時に、主治医は標準基準に従って患者を抜管するかどうかを決定しますが、ΔVt の結果は無視されます。
最終的に、患者は「成功」または「失敗」に分類され、ΔVt がこれら 2 つのグループ間で比較されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laurent J. Brochard, MD
- 電話番号：5686 416-864-6060
- メール：brochardl@smh.ca
研究場所
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Foggia、イタリア、71122
- 募集
- Azienda Ospedaliero - Universitaria OORR Ospedali Riuniti di Foggia
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- 募集
- St. Michael's Hospital
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コンタクト：
- Laurent J. Brochard, MD
- 電話番号：5686 416-864-6060
- メール：brochardl@smh.ca
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Angers、フランス、49933
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
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コンタクト：
- Alain Mercat, MD
- 電話番号：+33241353815
- メール：AlMercat@chu-angers.fr
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コンタクト：
- Francois Beloncle, MD
- 電話番号：+33241353815
- メール：francois.beloncle@univ-angers.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
自発呼吸試験を受ける準備ができている、機械換気を施された集中治療室の患者。
説明
包含基準:
- 臨床チームの決定に基づいて SBT を受ける準備ができている患者。
- 患者は少なくとも24時間換気を行った
除外基準:
- 18歳未満の患者
- NAVAカテーテル挿入の禁忌（例：最近の手術、出血）
- 呼吸パターンに大きな影響を与える中枢神経障害（出血、腫瘍、大規模な脳卒中など）
- 手術を受けた患者は 12 時間以内に抜管されることが予想されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準レベルの NAVA 補助を除去した後の一回換気量の変化。
時間枠：最大3時間
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最大3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オクルージョン技術、PVBC、および PEI によって推定された Pmusc の比較。
時間枠：最大3時間
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最大3時間
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水深 5 センチメートル (cmH2O) の PEEP からゼロ PEEP までの一回換気量の変化。
時間枠：最大3時間
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最大3時間
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NAVA モード、CPAP、および抜管後の EAdi の変化。
時間枠：最長7日間
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最長7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yang KL, Tobin MJ. A prospective study of indexes predicting the outcome of trials of weaning from mechanical ventilation. N Engl J Med. 1991 May 23;324(21):1445-50. doi: 10.1056/NEJM199105233242101.
- Bellani G, Mauri T, Coppadoro A, Grasselli G, Patroniti N, Spadaro S, Sala V, Foti G, Pesenti A. Estimation of patient's inspiratory effort from the electrical activity of the diaphragm. Crit Care Med. 2013 Jun;41(6):1483-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827caba0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月28日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。