- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02539732
Voorspelling van het resultaat van spenen door mechanische beademing met behulp van de elektrische activiteit van het middenrif (OWED)
28 juni 2021 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Er zijn verschillende soorten spontane ademhalingsproeven (SBT's) voorgesteld om te evalueren wanneer een patiënt klaar is om van het beademingsapparaat te worden gespeend op basis van metingen van het ademhalingspatroon.
Met de T-piece-techniek kunnen clinici ademhalingspatronen nauwkeurig berekenen, maar velen geven er de voorkeur aan om minimale niveaus van hulp te gebruiken, wat helaas het ademhalingspatroon wijzigt.
Het belang van Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) is dat het teugvolume (Vt) zogenaamd vertegenwoordigt wat de patiënt echt wil: zonder de patiënt los te koppelen van het beademingsapparaat, kan worden vastgesteld wat de werkelijke behoefte is en of de patiënt in staat is om Vt te behouden zonder ondersteuning.
De doelstellingen van de studie zijn als volgt: testen of de veranderingen in Vt na het verwijderen van een gestandaardiseerd niveau van NAVA-ondersteuning (AVt) het speenresultaat kunnen voorspellen; om de voorgestelde titratie van inspanning in NAVA (occlusie) te vergelijken met Patient-Ventilator Breath Contribution (PVBC) en titratie met behulp van de Pmusc/Eadi-index (PEI) die de door de ademhalingsspieren gegenereerde druk (spierdruk; Pmusc) in verband brengt met de elektrische activiteit van het diafragma (EAdi); om het effect van PEEP op de verandering in Vt te beoordelen; en om EAdi te evalueren na extubatie.
Patiënten die minimaal 24 uur beademd zijn en klaar zijn om een SBT te ondergaan, worden opgenomen.
Patiënten jonger dan 18 jaar en/of die een contra-indicatie hebben voor het inbrengen van een NAVA-katheter en/of chirurgische patiënten die naar verwachting binnen 12 uur worden geëxtubeerd, worden uitgesloten.
Na een basisinclusieperiode met de pre-inschrijvingsmodus van beademing, wordt het gestandaardiseerde NAVA-niveau gedurende 20 minuten toegepast, gedurende welke zowel patiënt-beademingsademhalingsbijdrage (PVBC) als PEI worden berekend.
Na de NAVA-proef wordt een periode van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) 5 (2-3 minuten) gevolgd door een periode van CPAP 0 (2-3 minuten) (beide met NAVA-versterking 0) uitgevoerd om de verschil met Vt tijdens gestandaardiseerde NAVA (ΔVt).
Aan het einde van deze periode wordt de patiënt gedurende 30 minuten tot 3 uur teruggebracht naar de basisinstellingen.
Na deze periode voert de patiënt een SBT uit met CPAP 0 of CPAP 5 gedurende 1 uur.
Aan het einde van de SBT zal de behandelend arts beslissen of de patiënt al dan niet moet worden gedetubeerd volgens standaardcriteria en blind voor de AVt-resultaten.
Uiteindelijk zullen patiënten worden geclassificeerd als "geslaagd" of "mislukt" en zal de AVt tussen deze twee groepen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
110
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Laurent J. Brochard, MD
- Telefoonnummer: 5686 416-864-6060
- E-mail: brochardl@smh.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Werving
- St. Michael's Hospital
-
Contact:
- Laurent J. Brochard, MD
- Telefoonnummer: 5686 416-864-6060
- E-mail: brochardl@smh.ca
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Contact:
- Alain Mercat, MD
- Telefoonnummer: +33241353815
- E-mail: AlMercat@chu-angers.fr
-
Contact:
- Francois Beloncle, MD
- Telefoonnummer: +33241353815
- E-mail: francois.beloncle@univ-angers.fr
-
-
-
-
-
Foggia, Italië, 71122
- Werving
- Azienda Ospedaliero - Universitaria OORR Ospedali Riuniti di Foggia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mechanisch beademde patiënten op de Intensive Care die klaar zijn voor een proef met spontane ademhaling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten klaar om een SBT te ondergaan op basis van de beslissing van het klinische team.
- Patiënten beademd gedurende ten minste 24 uur
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Contra-indicatie voor het inbrengen van een NAVA-katheter (bijv. Recente operatie, bloeding)
- Centrale neurologische aandoening (bloeding, tumor, massale beroerte, enz.) die het ademhalingspatroon sterk beïnvloedt
- Chirurgische patiënten zullen naar verwachting binnen 12 uur worden geëxtubeerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in teugvolume na het verwijderen van een gestandaardiseerd niveau van NAVA-ondersteuning.
Tijdsspanne: Tot 3 uur
|
Tot 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vergelijking van Pmusc geschat door een occlusietechniek, PVBC en PEI.
Tijdsspanne: Tot 3 uur
|
Tot 3 uur
|
Verandering in ademvolume van PEEP van 5 centimeter water (cmH2O) naar nul PEEP.
Tijdsspanne: Tot 3 uur
|
Tot 3 uur
|
Verandering in EAdi tijdens NAVA-modus, CPAP en na extubatie.
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yang KL, Tobin MJ. A prospective study of indexes predicting the outcome of trials of weaning from mechanical ventilation. N Engl J Med. 1991 May 23;324(21):1445-50. doi: 10.1056/NEJM199105233242101.
- Bellani G, Mauri T, Coppadoro A, Grasselli G, Patroniti N, Spadaro S, Sala V, Foti G, Pesenti A. Estimation of patient's inspiratory effort from the electrical activity of the diaphragm. Crit Care Med. 2013 Jun;41(6):1483-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827caba0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB# 15-214
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsinsufficiëntie
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië