- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02539732
Vorhersage des Ergebnisses der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung mithilfe der elektrischen Aktivität des Zwerchfells (OWED)
28. Juni 2021 aktualisiert von: Unity Health Toronto
Es wurden verschiedene Arten von Spontanatmungsversuchen (SBTs) vorgeschlagen, um anhand von Atemmustermessungen zu beurteilen, wann ein Patient bereit ist, vom Beatmungsgerät entwöhnt zu werden.
Die T-Stück-Technik ermöglicht es Ärzten, Atemmuster genau zu berechnen, viele bevorzugen jedoch eine minimale Unterstützung, die leider das Atemmuster verändert.
Das Besondere an der neuronal angepassten Beatmungsunterstützung (NAVA) besteht darin, dass das Atemzugvolumen (Vt) angeblich das darstellt, was der Patient wirklich will: Ohne den Patienten vom Beatmungsgerät zu trennen, kann möglicherweise festgestellt werden, was der tatsächliche Bedarf ist und ob der Patient dazu in der Lage ist Vt ohne Unterstützung aufrechtzuerhalten.
Die Ziele der Studie sind folgende: zu testen, ob die Veränderungen des Vt nach der Entfernung eines standardisierten Niveaus der NAVA-Unterstützung (ΔVt) das Entwöhnungsergebnis vorhersagen können; Vergleich der vorgeschlagenen Titration der Anstrengung in NAVA (Okklusion) mit dem Patient-Ventilator Breath Contribution (PVBC) und der Titration unter Verwendung des Pmusc/Eadi-Index (PEI), der den von den Atemmuskeln erzeugten Druck (Muskeldruck; Pmusc) mit der elektrischen Aktivität in Beziehung setzt des Zwerchfells (EAdi); um die Wirkung von PEEP auf die Veränderung von Vt zu beurteilen; und um EAdi nach der Extubation zu bewerten.
Patienten, die mindestens 24 Stunden lang beatmet wurden und bereit sind, sich einer SBT zu unterziehen, werden eingeschlossen.
Patienten unter 18 Jahren und/oder bei denen eine Kontraindikation für die Einführung eines NAVA-Katheters besteht und/oder chirurgische Patienten, bei denen eine Extubation innerhalb von 12 Stunden erwartet wird, werden ausgeschlossen.
Nach einem Baseline-Einschlusszeitraum mit dem Beatmungsmodus vor der Registrierung wird der standardisierte NAVA-Wert 20 Minuten lang angewendet, wobei sowohl der Patient-Ventilator Breath Contribution (PVBC) als auch der PEI berechnet werden.
Nach dem NAVA-Versuch wird ein Zeitraum mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) 5 (2–3 Minuten) gefolgt von einem Zeitraum mit CPAP 0 (2–3 Minuten) (beide mit NAVA-Verstärkung 0) durchgeführt, um den aufzuzeichnen Differenz zu Vt während der standardisierten NAVA (ΔVt).
Am Ende dieses Zeitraums wird der Patient für 30 Minuten bis 3 Stunden wieder auf die Grundeinstellungen umgestellt.
Nach diesem Zeitraum führt der Patient 1 Stunde lang einen SBT mit CPAP 0 oder CPAP 5 durch.
Am Ende des SBT entscheidet der behandelnde Arzt, ob der Patient nach Standardkriterien und blind gegenüber den ΔVt-Ergebnissen extubiert werden soll oder nicht.
Letztendlich werden die Patienten als „Erfolg“ oder „Misserfolg“ klassifiziert und der ΔVt zwischen diesen beiden Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
110
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Laurent J. Brochard, MD
- Telefonnummer: 5686 416-864-6060
- E-Mail: brochardl@smh.ca
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49933
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
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Kontakt:
- Alain Mercat, MD
- Telefonnummer: +33241353815
- E-Mail: AlMercat@chu-angers.fr
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Kontakt:
- Francois Beloncle, MD
- Telefonnummer: +33241353815
- E-Mail: francois.beloncle@univ-angers.fr
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Foggia, Italien, 71122
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero - Universitaria OORR Ospedali Riuniti di Foggia
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutierung
- St. Michael's Hospital
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Kontakt:
- Laurent J. Brochard, MD
- Telefonnummer: 5686 416-864-6060
- E-Mail: brochardl@smh.ca
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Mechanisch beatmete Patienten auf der Intensivstation, die bereit sind, sich einem Spontanatmungsversuch zu unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund der Entscheidung des klinischen Teams bereit sind, sich einer SBT zu unterziehen.
- Die Patienten wurden mindestens 24 Stunden lang beatmet
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Kontraindikation für die Einführung eines NAVA-Katheters (z. B. kürzliche Operation, Blutung)
- Zentrale neurologische Störung (Blutung, Tumor, massiver Schlaganfall usw.), die das Atemmuster stark beeinflusst
- Bei chirurgischen Patienten wird erwartet, dass sie innerhalb von 12 Stunden extubiert werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Atemzugvolumens nach Entfernung eines standardisierten Niveaus der NAVA-Unterstützung.
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
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Bis zu 3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich von Pmusc, geschätzt durch eine Okklusionstechnik, PVBC und PEI.
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
|
Bis zu 3 Stunden
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Änderung des Atemzugvolumens von einem PEEP von 5 Zentimetern Wasser (cmH2O) auf einen PEEP von Null.
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
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Bis zu 3 Stunden
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Änderung des EAdi während des NAVA-Modus, CPAP und nach Extubation.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Bis zu 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yang KL, Tobin MJ. A prospective study of indexes predicting the outcome of trials of weaning from mechanical ventilation. N Engl J Med. 1991 May 23;324(21):1445-50. doi: 10.1056/NEJM199105233242101.
- Bellani G, Mauri T, Coppadoro A, Grasselli G, Patroniti N, Spadaro S, Sala V, Foti G, Pesenti A. Estimation of patient's inspiratory effort from the electrical activity of the diaphragm. Crit Care Med. 2013 Jun;41(6):1483-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827caba0.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB# 15-214
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