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Vorhersage des Ergebnisses der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung mithilfe der elektrischen Aktivität des Zwerchfells (OWED)

28. Juni 2021 aktualisiert von: Unity Health Toronto
Es wurden verschiedene Arten von Spontanatmungsversuchen (SBTs) vorgeschlagen, um anhand von Atemmustermessungen zu beurteilen, wann ein Patient bereit ist, vom Beatmungsgerät entwöhnt zu werden. Die T-Stück-Technik ermöglicht es Ärzten, Atemmuster genau zu berechnen, viele bevorzugen jedoch eine minimale Unterstützung, die leider das Atemmuster verändert. Das Besondere an der neuronal angepassten Beatmungsunterstützung (NAVA) besteht darin, dass das Atemzugvolumen (Vt) angeblich das darstellt, was der Patient wirklich will: Ohne den Patienten vom Beatmungsgerät zu trennen, kann möglicherweise festgestellt werden, was der tatsächliche Bedarf ist und ob der Patient dazu in der Lage ist Vt ohne Unterstützung aufrechtzuerhalten. Die Ziele der Studie sind folgende: zu testen, ob die Veränderungen des Vt nach der Entfernung eines standardisierten Niveaus der NAVA-Unterstützung (ΔVt) das Entwöhnungsergebnis vorhersagen können; Vergleich der vorgeschlagenen Titration der Anstrengung in NAVA (Okklusion) mit dem Patient-Ventilator Breath Contribution (PVBC) und der Titration unter Verwendung des Pmusc/Eadi-Index (PEI), der den von den Atemmuskeln erzeugten Druck (Muskeldruck; Pmusc) mit der elektrischen Aktivität in Beziehung setzt des Zwerchfells (EAdi); um die Wirkung von PEEP auf die Veränderung von Vt zu beurteilen; und um EAdi nach der Extubation zu bewerten. Patienten, die mindestens 24 Stunden lang beatmet wurden und bereit sind, sich einer SBT zu unterziehen, werden eingeschlossen. Patienten unter 18 Jahren und/oder bei denen eine Kontraindikation für die Einführung eines NAVA-Katheters besteht und/oder chirurgische Patienten, bei denen eine Extubation innerhalb von 12 Stunden erwartet wird, werden ausgeschlossen. Nach einem Baseline-Einschlusszeitraum mit dem Beatmungsmodus vor der Registrierung wird der standardisierte NAVA-Wert 20 Minuten lang angewendet, wobei sowohl der Patient-Ventilator Breath Contribution (PVBC) als auch der PEI berechnet werden. Nach dem NAVA-Versuch wird ein Zeitraum mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) 5 (2–3 Minuten) gefolgt von einem Zeitraum mit CPAP 0 (2–3 Minuten) (beide mit NAVA-Verstärkung 0) durchgeführt, um den aufzuzeichnen Differenz zu Vt während der standardisierten NAVA (ΔVt). Am Ende dieses Zeitraums wird der Patient für 30 Minuten bis 3 Stunden wieder auf die Grundeinstellungen umgestellt. Nach diesem Zeitraum führt der Patient 1 Stunde lang einen SBT mit CPAP 0 oder CPAP 5 durch. Am Ende des SBT entscheidet der behandelnde Arzt, ob der Patient nach Standardkriterien und blind gegenüber den ΔVt-Ergebnissen extubiert werden soll oder nicht. Letztendlich werden die Patienten als „Erfolg“ oder „Misserfolg“ klassifiziert und der ΔVt zwischen diesen beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Laurent J. Brochard, MD
  • Telefonnummer: 5686 416-864-6060
  • E-Mail: brochardl@smh.ca

Studienorte

      • Angers, Frankreich, 49933
      • Foggia, Italien, 71122
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria OORR Ospedali Riuniti di Foggia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Laurent J. Brochard, MD
          • Telefonnummer: 5686 416-864-6060
          • E-Mail: brochardl@smh.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mechanisch beatmete Patienten auf der Intensivstation, die bereit sind, sich einem Spontanatmungsversuch zu unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund der Entscheidung des klinischen Teams bereit sind, sich einer SBT zu unterziehen.
  • Die Patienten wurden mindestens 24 Stunden lang beatmet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Kontraindikation für die Einführung eines NAVA-Katheters (z. B. kürzliche Operation, Blutung)
  • Zentrale neurologische Störung (Blutung, Tumor, massiver Schlaganfall usw.), die das Atemmuster stark beeinflusst
  • Bei chirurgischen Patienten wird erwartet, dass sie innerhalb von 12 Stunden extubiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Atemzugvolumens nach Entfernung eines standardisierten Niveaus der NAVA-Unterstützung.
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
Bis zu 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von Pmusc, geschätzt durch eine Okklusionstechnik, PVBC und PEI.
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
Bis zu 3 Stunden
Änderung des Atemzugvolumens von einem PEEP von 5 Zentimetern Wasser (cmH2O) auf einen PEEP von Null.
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
Bis zu 3 Stunden
Änderung des EAdi während des NAVA-Modus, CPAP und nach Extubation.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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