- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02539732
A mechanikus szellőztetéstől való leszoktatás kimenetelének előrejelzése a membrán elektromos aktivitása alapján (OWED)
2021. június 28. frissítette: Unity Health Toronto
Számos spontán légzési vizsgálatot (SBT) javasoltak annak értékelésére, hogy a légzési minta mérése alapján a páciens készen áll a lélegeztetőgépről való leszoktatásra.
A T-darab technika lehetővé teszi a klinikusok számára a légzési minták pontos kiszámítását, de sokan inkább minimális szintű segítséget alkalmaznak, ami sajnos módosítja a légzési mintát.
A Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) érdekessége, hogy a légzéstérfogat (Vt) állítólag azt tükrözi, amit a páciens valójában akar: anélkül, hogy a pácienst le kellene választani a lélegeztetőgépről, meg lehet állapítani, hogy mi a valódi szükséglet, és hogy a beteg képes-e támogatás nélkül fenntartani a Vt.
A vizsgálat céljai a következők: annak tesztelése, hogy a Vt-ben bekövetkezett változások a standardizált NAVA-segítség (ΔVt) eltávolítása után előre jelezhetik-e az elválasztás kimenetelét; összehasonlítani az erőfeszítés javasolt titrálását NAVA-ban (okklúzió) a páciens-lélegeztetőgép légzési hozzájárulásával (PVBC), valamint a Pmusc/Eadi index (PEI) segítségével történő titrálást, amely a légzőizmok által generált nyomást (izomnyomás; Pmusc) az elektromos aktivitáshoz viszonyítja. a membrán (EAdi); a PEEP Vt változására gyakorolt hatásának felmérése; és az EAdi értékelésére extubálás után.
A legalább 24 órán át lélegeztetett betegek, akik készen állnak az SBT-re, beletartoznak.
A 18 évnél fiatalabb és/vagy a NAVA katéter behelyezése ellenjavallt betegek és/vagy a várhatóan 12 órán belül extubálandó sebészeti betegek kizárásra kerülnek.
A bejelentkezés előtti lélegeztetési móddal végzett alapbevonási időszak után a standardizált NAVA szintet alkalmazzák 20 percig, amely alatt mind a páciens-lélegeztetőgép légzési hozzájárulása (PVBC), mind a PEI kiszámításra kerül.
A NAVA-próba után egy folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) 5 (2-3 perc), majd egy CPAP 0 (2-3 perc) periódus (mindkettő 0 NAVA-erősítéssel) kerül végrehajtásra a légúti nyomás rögzítésére. különbség a Vt-vel a standardizált NAVA során (ΔVt).
Ezen időszak végén a páciens 30 perc-3 órára visszaáll az alapbeállításokra.
Ezen időszak után a páciens SBT-t végez CPAP 0 vagy CPAP 5 használatával 1 órán keresztül.
Az SBT végén a kezelőorvos eldönti, hogy a standard kritériumok szerint és a ΔVt eredményekre vakon extubálja-e a beteget.
Végül a betegeket "siker" vagy "kudarc" kategóriába sorolják, és a ΔVt-t összehasonlítják e két csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
110
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laurent J. Brochard, MD
- Telefonszám: 5686 416-864-6060
- E-mail: brochardl@smh.ca
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Kapcsolatba lépni:
- Alain Mercat, MD
- Telefonszám: +33241353815
- E-mail: AlMercat@chu-angers.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Francois Beloncle, MD
- Telefonszám: +33241353815
- E-mail: francois.beloncle@univ-angers.fr
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Toborzás
- St. Michael's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurent J. Brochard, MD
- Telefonszám: 5686 416-864-6060
- E-mail: brochardl@smh.ca
-
-
-
-
-
Foggia, Olaszország, 71122
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero - Universitaria OORR Ospedali Riuniti di Foggia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályos betegek, akik készen állnak a spontán légzési próbára.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A klinikai csapat döntése alapján SBT-re kész betegek.
- A betegeket legalább 24 órán keresztül lélegeztetni kell
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- A NAVA katéter behelyezésének ellenjavallata (pl. nemrégiben végzett műtét, vérzés)
- A légzést erősen befolyásoló központi idegrendszeri rendellenesség (vérzés, daganat, masszív agyvérzés stb.)
- A műtéti betegeket várhatóan 12 órán belül extubálják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A dagálytérfogat változása a NAVA támogatás szabványos szintjének eltávolítása után.
Időkeret: Akár 3 óra
|
Akár 3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az okklúziós technikával, PVBC-vel és PEI-vel becsült Pmusc összehasonlítása.
Időkeret: Akár 3 óra
|
Akár 3 óra
|
Az apálytérfogat változása 5 centiméter víz PEEP-ről (cmH2O) nullára PEEP-re.
Időkeret: Akár 3 óra
|
Akár 3 óra
|
Változás az EAdi-ban NAVA mód, CPAP és extubálás után.
Időkeret: Akár 7 napig
|
Akár 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yang KL, Tobin MJ. A prospective study of indexes predicting the outcome of trials of weaning from mechanical ventilation. N Engl J Med. 1991 May 23;324(21):1445-50. doi: 10.1056/NEJM199105233242101.
- Bellani G, Mauri T, Coppadoro A, Grasselli G, Patroniti N, Spadaro S, Sala V, Foti G, Pesenti A. Estimation of patient's inspiratory effort from the electrical activity of the diaphragm. Crit Care Med. 2013 Jun;41(6):1483-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827caba0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB# 15-214
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok