- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02539732
Mekaanisesta ilmanvaihdosta vieroituksen lopputuloksen ennustaminen kalvon sähköistä aktiivisuutta käyttämällä (OWED)
maanantai 28. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Unity Health Toronto
Useita erityyppisiä spontaaneja hengityskokeita (SBT) on ehdotettu arvioimaan, milloin potilas on valmis vieroittautumaan hengityskoneesta hengitysmallimittausten perusteella.
T-kappaletekniikan avulla lääkärit voivat laskea hengitysmallit tarkasti, mutta monet haluavat käyttää mahdollisimman vähän apua, mikä valitettavasti muuttaa hengitysmallia.
Neurally Adjusted Ventilatory Assistin (NAVA) etu on, että hengityksen tilavuus (Vt) edustaa sitä, mitä potilas todella haluaa: ilman, että potilasta irrotetaan ventilaattorista, voi olla mahdollista määrittää, mikä on todellinen tarve ja pystyykö potilas ylläpitää Vt ilman tukea.
Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat: testata, voivatko muutokset Vt:ssä standardoidun NAVA-avustuksen (ΔVt) poistamisen jälkeen ennustaa vieroitustulosta; verrata ehdotettua NAVA:n (okkluusio) ponnistuksen titrausta potilasventilaattorin hengitysvaikutukseen (PVBC) ja titraukseen käyttämällä Pmusc/Eadi-indeksiä (PEI), joka yhdistää hengityslihasten tuottaman paineen (lihaspaine; Pmusc) sähköiseen aktiivisuuteen kalvon (EAdi); arvioida PEEP:n vaikutusta Vt:n muutokseen; ja arvioida EAdi ekstuboinnin jälkeen.
Potilaat, joita on ventiloitu vähintään 24 tuntia ja jotka ovat valmiita SBT:hen, otetaan mukaan.
Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita ja/tai joilla on vasta-aihe NAVA-katetrin asettamiseen ja/tai kirurgiset potilaat, joiden odotetaan ekstuboitavan 12 tunnin sisällä, suljetaan pois.
Perustason sisällyttämisjakson jälkeen, kun ventilaatiota edeltää rekisteröintitila, standardoitua NAVA-tasoa sovelletaan 20 minuutin ajan, jonka aikana lasketaan sekä potilaan ja ventilaattorin hengitysvaikutus (PVBC) että PEI.
NAVA-kokeen jälkeen suoritetaan jatkuva positiivinen ilmatiepaine (CPAP) 5 (2–3 minuuttia), jota seuraa CPAP 0 (2–3 minuuttia) (molemmat NAVA-vahvistus 0), jotta voidaan tallentaa ero Vt:hen standardoidun NAVA:n aikana (ΔVt).
Tämän ajanjakson lopussa potilas palautetaan perusasetuksille 30 minuutiksi - 3 tunniksi.
Tämän ajanjakson jälkeen potilas suorittaa SBT:n CPAP 0:lla tai CPAP 5:llä 1 tunnin ajan.
SBT:n lopussa hoitava lääkäri päättää, ekstuboidaanko potilas standardikriteerien mukaisesti ja sokeutuuko ΔVt-tuloksiin.
Lopulta potilaat luokitellaan "onnistuneiksi" tai "epäonnistuneiksi" ja ΔVt:tä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurent J. Brochard, MD
- Puhelinnumero: 5686 416-864-6060
- Sähköposti: brochardl@smh.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Foggia, Italia, 71122
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero - Universitaria OORR Ospedali Riuniti di Foggia
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytointi
- St. Michael's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent J. Brochard, MD
- Puhelinnumero: 5686 416-864-6060
- Sähköposti: brochardl@smh.ca
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Alain Mercat, MD
- Puhelinnumero: +33241353815
- Sähköposti: AlMercat@chu-angers.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Francois Beloncle, MD
- Puhelinnumero: +33241353815
- Sähköposti: francois.beloncle@univ-angers.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mekaanisesti ventiloidut tehohoitoyksikön potilaat, jotka ovat valmiita spontaanin hengityskokeeseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat valmiita SBT:hen kliinisen tiimin päätöksen perusteella.
- Potilaita tuuletetaan vähintään 24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- NAVA-katetrin asettamisen vasta-aihe (esim. äskettäinen leikkaus, verenvuoto)
- Keskushermoston häiriö (verenvuoto, kasvain, massiivinen aivohalvaus jne.), joka vaikuttaa voimakkaasti hengitystyyliin
- Kirurgiset potilaat ekstuboidaan 12 tunnin kuluessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos hengityksen tilavuudessa standardoidun NAVA-avustuksen poistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
|
Jopa 3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Pmuscin vertailu okkluusiotekniikalla, PVBC:llä ja PEI:llä.
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
|
Jopa 3 tuntia
|
Vuorovesitilavuuden muutos 5 senttimetrin vettä (cmH2O) PEEP:stä nollaan PEEP:iin.
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
|
Jopa 3 tuntia
|
Muutos EAdi:ssa NAVA-tilan, CPAP:n aikana ja ekstuboinnin jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yang KL, Tobin MJ. A prospective study of indexes predicting the outcome of trials of weaning from mechanical ventilation. N Engl J Med. 1991 May 23;324(21):1445-50. doi: 10.1056/NEJM199105233242101.
- Bellani G, Mauri T, Coppadoro A, Grasselli G, Patroniti N, Spadaro S, Sala V, Foti G, Pesenti A. Estimation of patient's inspiratory effort from the electrical activity of the diaphragm. Crit Care Med. 2013 Jun;41(6):1483-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827caba0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB# 15-214
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengityksen vajaatoiminta
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat