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Thorakale Rückenmarkstimulation als symptomatische Behandlung der fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit (SpinalPark)

31. Juli 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Thorakale Rückenmarkstimulation als symptomatische Behandlung der fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit: Eine Phase-I-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie

Nach der sogenannten „Flitterwochen“-Periode werden die motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit (PD) mit dopaminergen Behandlungen allein schwer zu kontrollieren. Die Tiefenhirnstimulation (THS) des Nucleus subthalamicus und des inneren Globus pallidus hilft bei der Behandlung von Parkinson-Patienten mit Schwankungen und stellt eine angemessene Lebensqualität wieder her. DBS erfordert jedoch eine lange, komplexe und invasive Operation, um erfolgreich zu sein. Daher besteht ein dringender Bedarf, alternative Behandlungen zu entwickeln, die zugänglicher und weniger invasiv sind. Die thorakale posteriore Rückenmarkstimulation wird seit Jahrzehnten zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen eingesetzt. Sicherheit und Wirksamkeit wurden bereits bei neuropathischen Schmerzen nachgewiesen. Experimentell hat SCS auch gezeigt, dass es die lokomotorische Aktivität in zwei verschiedenen Nagetiermodellen der Parkinson-Krankheit verbessert. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob thorakale SCS sicher ist und einen Nutzen für motorische Parkinson-Symptome hervorrufen könnte, ohne dass dies Auswirkungen auf die kognitive Funktion und die axiale Behinderung hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die vorliegende Pilotstudie werden 6 Patienten aufgenommen, die an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD) leiden. Der Prüfarzt bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation (SCS) mit Frequenzen von 50, 100 und 130 Hz in einer für jeden Patienten randomisierten Mischung. Kurz gesagt, jede Häufigkeit wird unmittelbar nach und 4 Wochen nach Beginn der SCS mit UPDRS-III, Schmerzskalen und Hauser-Tagebuch bewertet. Die beste Frequenz für jeden Patienten wird dann ausgewählt und für weitere 12 Wochen aktiviert gehalten. Am Ende dieser 12 Wochen neue Bewertung einschließlich UPDRS, visuelle Schmerzskala, „SAINT-ANTOINE“-Schmerzfragebogen, PDQ-39 (Lebensqualität), tägliche L-Dopa-Äquivalentdosis, MDRS (kognitiver Status), LARS (Apathie Status) und MADRS (Depressionsstatus) werden mit den Einschlussdaten jedes Patienten verglichen. Zu den primären Endpunkten gehören die Sicherheit des thorakalen SCS durch Erfassung der Anzahl unerwünschter Ereignisse und die Wirksamkeit durch Messung des UPDRS-III OFF med/ON stim nach 30 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Henri Mondor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 45 bis 69 Jahren
  • Dem französischen sozialen Gesundheitssystem angeschlossen
  • Wechseljahre oder unter Empfängnisverhütung für Frauen
  • Parkinson-Krankheit gemäß den UK PDSBB-Kriterien mit einer Diagnose seit ≥ 5 Jahren
  • AUS UPDRS-III ≥ 25
  • Akute Dopa-Reaktion ≥ 50 % für UPDRS-III bei einer L-Dopa-Provokation
  • Schwankungen mit Auszeiten ≥ 25 % der Aufwachzeit oder Dyskinesien ≥ 25 %
  • 3 ≤ Höhn & Yahr ≤ 4
  • Keine Änderung der Anti-Parkinson-Medikamente im letzten Monat
  • Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten stark geschützt
  • Schwangerschaft
  • Tiefenhirnstimulation oder andere neurochirurgische Behandlung
  • MDRS-Score < 130 oder Depressionsskala MADRS ≥ 20
  • Ateminsuffizienz (Operation Bauchdekubitus)
  • Anomalien im MRT des Gehirns, die ein sekundäres Parkinson-Syndrom hervorrufen
  • Rückenmarksverletzung im MRT oder hintere Kordonalpathologie bei empfindlich evoziertem Potential
  • Neuropathie im EMG
  • Vorherige Wirbelsäulenchirurgie und Wirbelsäulenpathologie auf dorsaler Ebene
  • Patienten, die bereits in therapeutische Studien eingeschlossen wurden
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher, einem Defibrillator oder einem anderen implantierten aktiven Schrittmacher
  • Patient, der einen Diathermieprozess benötigt
  • Patient mit einer Pathologie, die eine MRT-Nachsorge erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rückenmarkstimulation
Gerät: Kit für Rückenmarkstimulatorsystem "SCS-Systeme": PRECISION®-System
3 SCS-Frequenzen werden für jeden Patienten getestet: 50, 100 und 130 Hz
Andere Namen:
  • Boston Scientific-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und gemeldeter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: in Woche 30
in Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz und globale Aussage
Zeitfenster: Nach der Operation (DO), in Woche 4, 8, 13, 18 und 30
Klinische Untersuchung
Nach der Operation (DO), in Woche 4, 8, 13, 18 und 30
Unterschied der UPDRS-III-Scores mit und ohne Stimulation im ON- oder OFF-Medikationszustand
Zeitfenster: Bei W4, W9, W14, W30
Bei W4, W9, W14, W30
Differenz der UPDRS-III-Scores ohne Stimulation und nach 4 Wochen kontinuierlicher Stimulation im ON- oder OFF-Medikamentenzustand
Zeitfenster: Bei W4, W8, W9, W13, W14, W18
Bei W4, W8, W9, W13, W14, W18
Unterschied der globalen UPDRS zwischen Screening und anderen Besuchen, bei AUS- und EIN-Medikamentenstatus
Zeitfenster: Bei W-4, W8, W13, W18, W30
Bei W-4, W8, W13, W18, W30
Unterschied der Gehzeitmessungsergebnisse mit und ohne Stimulation im EIN- oder AUS-Medikamentenzustand
Zeitfenster: Bei W4, W9, W14, W30
Bei W4, W9, W14, W30
Differenz der Ergebnisse der Gehzeitmessung ohne Stimulation und nach 4 Wochen kontinuierlicher Stimulation im EIN- oder AUS-Medikamentenzustand
Zeitfenster: Bei W4, W8, W9, W13, W14, W18
Bei W4, W8, W9, W13, W14, W18
Schmerzbeurteilung mit visueller Schmerzskala und Saint Antoine Pain Questionnaire
Zeitfenster: Nach 4, 9, 13 und 30 Wochen nach der Operation
Nach 4, 9, 13 und 30 Wochen nach der Operation
Beurteilung der Parästhesie anhand der visuellen Schmerzskala und des Saint-Antoine-Schmerzfragebogens
Zeitfenster: Nach 4, 9, 13 und 30 Wochen nach der Operation
Nach 4, 9, 13 und 30 Wochen nach der Operation
Klinische Anomalien, die während einer umfassenden sensitiven Untersuchung nachgewiesen wurden
Zeitfenster: Bei W4, W8, W13, W18, W30
Bei W4, W8, W13, W18, W30
Unterschiede der MDRS-, LARS-, MADRS-, PDQ-39-Scores zwischen dem Screening und dem Ende der Studie
Zeitfenster: Bei W-4 und W30
Bei W-4 und W30
Änderung der täglichen L-Dopa-Äquivalentdosis
Zeitfenster: Bei W4, W8, W13, W18, W30
Bei W4, W8, W13, W18, W30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire THIRIEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P121205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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