Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione del midollo spinale toracico come trattamento sintomatico per la malattia di Parkinson avanzata (SpinalPark)

31 luglio 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Stimolazione del midollo spinale toracico come trattamento sintomatico per il morbo di Parkinson avanzato: uno studio di fase I sulla sicurezza e l'efficacia

Dopo il cosiddetto periodo della "luna di miele", i sintomi motori della malattia di Parkinson (MdP) diventano difficili da controllare con i soli trattamenti dopaminergici. La stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo subtalamico e del globo pallido interno aiuta a trattare i pazienti parkinsoniani fluttuanti ripristinando una qualità di vita decente. Tuttavia, la DBS necessita di un intervento chirurgico lungo, complesso e invasivo per avere successo. Pertanto, vi è una necessità critica di sviluppare trattamenti alternativi, più accessibili e meno invasivi. La stimolazione del midollo spinale posteriore toracico è stata utilizzata per decenni per trattare i dolori neuropatici cronici. La sicurezza e l'efficacia sono già state dimostrate nel dolore neuropatico. Sperimentalmente, SCS ha anche dimostrato di migliorare l'attività locomotoria in due diversi modelli di morbo di Parkinson nei roditori. Lo scopo di questo studio è determinare se il SCS toracico è sicuro e potrebbe indurre un beneficio sui sintomi parkinsoniani motori senza alcun impatto sulla funzione cognitiva e sulla disabilità assiale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio pilota arruolerà 6 pazienti affetti da malattia di Parkinson (PD) avanzata. Lo sperimentatore valuterà la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia della stimolazione del midollo spinale (SCS) con frequenze di 50, 100 e 130 Hz in uno shuffle randomizzato per ciascun paziente. In breve, ogni frequenza sarà valutata immediatamente dopo e 4 settimane dopo l'inizio della SCS con UPDRS-III, scale del dolore e diario di Hauser. La migliore frequenza per ogni paziente verrà quindi selezionata e mantenuta attiva per ulteriori 12 settimane. Al termine di queste 12 settimane, nuova valutazione comprendente UPDRS, scala del dolore visivo, questionario sul dolore "SAINT-ANTOINE", PDQ-39 (qualità della vita), dose giornaliera equivalente di L-dopa, MDRS (stato cognitivo), LARS (apatia stato) e MADRS (stato depressivo) saranno confrontati con i dati di inclusione di ciascun paziente. Gli endpoint primari includono la sicurezza del SCS toracico mediante la raccolta del numero di eventi avversi e l'efficacia misurando l'UPDRS-III OFF med/ON stim a 30 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Henri Mondor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 45 e 69 anni
  • Affiliato al sistema sanitario sociale francese
  • Menopausa o sotto contraccezione per le donne
  • Malattia di Parkinson secondo i criteri UK PDSBB con diagnosi da ≥ 5 anni
  • OFF UPDRS-III ≥ 25
  • Risposta acuta alla dopa ≥ 50% per UPDRS-III in un test con L-dopa
  • Fluttuazioni con periodi di pausa ≥ 25% del tempo di risveglio o discinesia ≥ 25%
  • 3≤ Hoehn & Yahr ≤ 4
  • Nessun cambiamento nei farmaci antiparkinsoniani nell'ultimo mese
  • Consenso informato firmato per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti maggiori protetti
  • Gravidanza
  • Stimolazione cerebrale profonda o altro trattamento neurochirurgico
  • Punteggio MDRS < 130 o scala di depressione MADRS ≥ 20
  • Insufficienza respiratoria (decubito del ventre chirurgico)
  • Anomalie alla risonanza magnetica cerebrale che evocano una sindrome parkinsoniana secondaria
  • Lesione del midollo spinale alla risonanza magnetica o patologia del cordone posteriore al potenziale evocato sensibile
  • Neuropatia all'EMG
  • Precedente chirurgia spinale e patologia spinale a livello dorsale
  • Pazienti già inclusi in studi terapeutici
  • Paziente con pacemaker cardiaco, defibrillatore o qualsiasi altro pacemaker attivo impiantato
  • Paziente che richiede un processo di diatermia
  • Paziente con una patologia che richiede un follow-up con risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del midollo spinale
Dispositivo: Kit per sistema di stimolazione del midollo spinale " SCS Systems " : Sistema PRECISION®
Per ogni paziente vengono testate 3 frequenze di SCS: 50, 100 e 130 Hz
Altri nomi:
  • Dispositivo Boston Scientific

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi e di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: alla settimana 30
alla settimana 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza e dichiarazione globale
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico (DO), alla settimana 4, 8, 13, 18 e 30
Valutazione clinica
Dopo l'intervento chirurgico (DO), alla settimana 4, 8, 13, 18 e 30
Differenza dei punteggi UPDRS-III con e senza stimolazione nello stato ON o OFF del farmaco
Lasso di tempo: A W4, W9, W14, W30
A W4, W9, W14, W30
Differenza dei punteggi UPDRS-III senza stimolazione e dopo 4 settimane di stimolazione continua in stato di terapia ON o OFF
Lasso di tempo: A W4, W8, W9, W13, W14, W18
A W4, W8, W9, W13, W14, W18
Differenza di UPDRS globale tra screening e altre visite, in stato OFF e ON farmaco
Lasso di tempo: A W-4, W8, W13, W18, W30
A W-4, W8, W13, W18, W30
Differenza dei punteggi di misurazione del tempo di percorrenza con e senza stimolazione in stato di attivazione o disattivazione del farmaco
Lasso di tempo: A W4, W9, W14, W30
A W4, W9, W14, W30
Differenza dei punteggi della misurazione del tempo di camminata senza stimolazione e dopo 4 settimane di stimolazione continua in stato di terapia ON o OFF
Lasso di tempo: A W4, W8, W9, W13, W14, W18
A W4, W8, W9, W13, W14, W18
Valutazione del dolore utilizzando la scala del dolore visivo e il questionario sul dolore di Saint Antoine
Lasso di tempo: Dopo 4, 9, 13 e 30 settimane dall'intervento
Dopo 4, 9, 13 e 30 settimane dall'intervento
Valutazione della parestesia utilizzando la scala del dolore visivo e il questionario sul dolore di Saint Antoine
Lasso di tempo: Dopo 4, 9, 13 e 30 settimane dall'intervento
Dopo 4, 9, 13 e 30 settimane dall'intervento
Anomalie cliniche dimostrate durante un esame sensibile completo
Lasso di tempo: A W4, W8, W13, W18, W30
A W4, W8, W13, W18, W30
Differenze dei punteggi MDRS, LARS, MADRS, PDQ-39 tra lo screening e la fine dello studio
Lasso di tempo: A W-4 e W30
A W-4 e W30
Modifica della dose giornaliera equivalente di L-dopa
Lasso di tempo: A W4, W8, W13, W18, W30
A W4, W8, W13, W18, W30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire THIRIEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P121205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parkinson

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi