胸部脊髓刺激作为晚期帕金森病的对症治疗 (SpinalPark)
2016年7月31日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
胸部脊髓刺激作为晚期帕金森病的对症治疗：I 期安全性和有效性研究
在所谓的“蜜月”期之后，帕金森病 (PD) 的运动症状变得难以仅通过多巴胺能治疗来控制。
丘脑底核和内部苍白球的深部脑刺激 (DBS) 有助于治疗波动性帕金森病患者，恢复体面的生活质量。
然而，DBS 需要长期、复杂和侵入性的手术才能成功。
因此，迫切需要开发更容易获得且侵入性更小的替代疗法。
几十年来，胸部后部脊髓刺激一直用于治疗慢性神经性疼痛。
安全性和有效性已经在神经性疼痛中得到证实。
在实验上，SCS 还证明可以改善两种不同帕金森氏病啮齿动物模型的运动活动。
本研究的目的是确定胸部 SCS 是否安全，是否可以诱发有益的运动型帕金森病症状，而不会对认知功能和轴向残疾产生任何影响。
研究概览
详细说明
目前的试点研究将招募 6 名患有晚期帕金森病 (PD) 的患者。
研究者将以 50、100 和 130 赫兹的频率对每位患者进行随机洗牌，评估脊髓刺激 (SCS) 的安全性、耐受性和有效性。
简而言之，将在 SCS 启动后立即和 4 周后使用 UPDRS-III、疼痛量表和 Hauser 的日记评估每个频率。
然后将选择每个患者的最佳频率，并在额外的 12 周内保持激活状态。
在这 12 周结束时，新的评估包括 UPDRS、视觉疼痛量表、“SAINT-ANTOINE”疼痛问卷、PDQ-39（生活质量）、每日左旋多巴当量剂量、MDRS（认知状态）、LARS（冷漠）状态）和 MADRS（抑郁状态）将与每位患者的纳入数据进行比较。
主要终点包括胸部 SCS 的安全性（通过收集不良事件的数量）和有效性（通过在 30 周时测量 UPDRS-III OFF med/ON stim）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
6
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Creteil、法国、94010
- 招聘中
- Henri Mondor Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 45至69岁的患者
- 隶属于法国社会医疗体系
- 女性更年期或避孕
- 根据英国 PDSBB 诊断标准的帕金森病≥ 5 年
- 关闭 UPDRS-III ≥ 25
- 左旋多巴挑战中 UPDRS-III 的急性多巴反应≥ 50%
- 停经期波动≥觉醒时间的 25% 或异动症 ≥ 25%
- 3≤ Hoehn & Yahr ≤ 4
- 近一个月抗帕金森药物无变化
- 为研究签署知情同意书
排除标准：
- 患者主要受保护
- 怀孕
- 深部脑刺激或其他神经外科治疗
- MDRS 评分 < 130 或抑郁量表 MADRS ≥ 20
- 呼吸功能不全（手术腹卧位）
- 引起继发性帕金森综合症的脑部 MRI 异常
- MRI 上的脊髓损伤或脊髓后部敏感诱发电位的病理学
- 肌电图神经病变
- 先前的脊柱手术和背侧脊柱病理学
- 已纳入治疗研究的患者
- 装有心脏起搏器、除颤器或任何其他植入式有源起搏器的患者
- 需要透热疗法的患者
- 患有需要 MRI 后续护理的病理的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脊髓刺激
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为每位患者测试 3 个 SCS 频率：50、100 和 130 Hz
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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报告的严重不良事件和不良事件的数量
大体时间：在第 30 周
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在第 30 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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公差和全球声明
大体时间：手术后 (DO)，第 4、8、13、18 和 30 周
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临床评估
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手术后 (DO)，第 4、8、13、18 和 30 周
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在 ON 或 OFF 药物状态下有刺激和无刺激的 UPDRS-III 评分差异
大体时间：在第 4、9、14、30 周
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在第 4、9、14、30 周
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ON或OFF用药状态下无刺激与连续刺激4周后UPDRS-III评分差异
大体时间：在第 4、8、9、13、14、18 周
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在第 4、8、9、13、14、18 周
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在 OFF 和 ON 药物治疗状态下，筛选和其他访问之间的全球 UPDRS 差异
大体时间：在第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 18 周、第 30 周
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在第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 18 周、第 30 周
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在 ON 或 OFF 药物状态下有刺激和无刺激的步行时间测量分数的差异
大体时间：在第 4、9、14、30 周
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在第 4、9、14、30 周
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无刺激和连续刺激 4 周后在 ON 或 OFF 药物状态下步行时间测量分数的差异
大体时间：在第 4、8、9、13、14、18 周
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在第 4、8、9、13、14、18 周
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使用视觉疼痛量表和圣安东尼疼痛问卷进行疼痛评估
大体时间：术后 4、9、13 和 30 周后
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术后 4、9、13 和 30 周后
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使用视觉疼痛量表和圣安东尼疼痛问卷评估感觉异常
大体时间：术后 4、9、13 和 30 周后
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术后 4、9、13 和 30 周后
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在全面的敏感检查中显示出临床异常
大体时间：在第 4、8、13、18、30 周
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在第 4、8、13、18、30 周
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MDRS、LARS、MADRS、PDQ-39评分在筛选和研究结束之间的差异
大体时间：在第 4 周和第 30 周
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在第 4 周和第 30 周
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每日左旋多巴当量剂量的变化
大体时间：在第 4、8、13、18、30 周
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在第 4、8、13、18、30 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claire THIRIEZ, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年1月1日
研究完成 (预期的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月31日
首次发布 (估计)
2015年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月31日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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