Stimulation de la moelle épinière thoracique comme traitement symptomatique de la maladie de Parkinson avancée (SpinalPark)
31 juillet 2016 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Stimulation de la moelle épinière thoracique en tant que traitement symptomatique de la maladie de Parkinson avancée : étude de phase I sur l'innocuité et l'efficacité
Suite à la période dite de "lune de miel", les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson (MP) deviennent difficiles à contrôler avec les seuls traitements dopaminergiques.
La stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau sous-thalamique et du globus pallidus interne aide à traiter les patients parkinsoniens fluctuants en restaurant une qualité de vie décente.
Cependant, DBS a besoin d'une chirurgie longue, complexe et invasive pour réussir.
Ainsi, il existe un besoin critique de développer des traitements alternatifs, plus accessibles et moins invasifs.
La stimulation médullaire postérieure thoracique est utilisée depuis des décennies pour traiter les douleurs neuropathiques chroniques.
L'innocuité et l'efficacité ont déjà été démontrées dans les douleurs neuropathiques.
Expérimentalement, le SCS a également démontré qu'il améliorait l'activité locomotrice dans deux modèles différents de rongeurs atteints de la maladie de Parkinson.
Le but de cette étude est de déterminer si le SCS thoracique est sûr et pourrait induire un bénéfice des symptômes parkinsoniens moteurs sans aucun impact sur la fonction cognitive et l'incapacité axiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude pilote recrutera 6 patients souffrant de la maladie de Parkinson (MP) avancée.
L'enquêteur évaluera l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de la stimulation de la moelle épinière (SCS) avec des fréquences de 50, 100 et 130 Hz dans un mélange randomisé pour chaque patient.
En bref, chaque fréquence sera évaluée immédiatement après et 4 semaines après le début du SCS avec UPDRS-III, des échelles de douleur et le journal de Hauser.
La meilleure fréquence pour chaque patient sera ensuite sélectionnée et maintenue activée pendant 12 semaines supplémentaires.
A l'issue de ces 12 semaines, nouvelle évaluation comprenant UPDRS, échelle visuelle de la douleur, "SAINT-ANTOINE" Pain Questionary, PDQ-39 (qualité de vie), dose quotidienne équivalente de L-dopa, MDRS (état cognitif), LARS (apathie statut) et MADRS (statut de dépression) seront comparés aux données d'inclusion de chaque patient.
Les principaux critères d'évaluation comprennent la sécurité du SCS thoracique en recueillant le nombre d'événements indésirables et l'efficacité en mesurant l'UPDRS-III OFF med/ON stim à 30 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
6
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Creteil, France, 94010
- Recrutement
- Henri Mondor Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient de 45 à 69 ans
- Affilié au système social français de santé
- Ménopause ou sous contraception pour les femmes
- Maladie de Parkinson selon les critères du UK PDSBB avec diagnostic depuis ≥ 5 ans
- ARRÊT UPDRS-III ≥ 25
- Réponse dopa aiguë ≥ 50 % pour UPDRS-III dans un challenge L-Dopa
- Fluctuations avec périodes off ≥ 25 % du temps de réveil ou dyskinésie ≥ 25 %
- 3≤ Hoehn & Yahr ≤ 4
- Aucun changement dans les médicaments anti-parkinsoniens au cours du dernier mois
- Consentement éclairé signé pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients majeurs protégés
- Grossesse
- Stimulation cérébrale profonde ou autre traitement neurochirurgical
- Score MDRS < 130 ou échelle de dépression MADRS ≥ 20
- Insuffisance respiratoire (décubitus abdominal chirurgical)
- Anomalies à l'IRM cérébrale qui évoquent un syndrome parkinsonien secondaire
- Lésion de la moelle épinière en IRM ou pathologie du cordon postérieur en potentiel évoqué sensible
- Neuropathie sur EMG
- Chirurgie rachidienne antérieure et pathologie rachidienne au niveau dorsal
- Patients ayant déjà été inclus dans des études thérapeutiques
- Patient porteur d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur ou de tout autre stimulateur actif implanté
- Patient nécessitant un processus de diathermie
- Patient ayant une pathologie nécessitant un suivi IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation de la moelle épinière
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3 fréquences de SCS sont testées pour chaque patient : 50, 100 et 130 Hz
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables graves et d'événements indésirables signalés
Délai: à la semaine 30
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à la semaine 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance et déclaration globale
Délai: Après chirurgie (DO), aux semaines 4, 8, 13, 18 et 30
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Évaluation clinique
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Après chirurgie (DO), aux semaines 4, 8, 13, 18 et 30
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Différence des scores UPDRS-III avec et sans stimulation en état de médication ON ou OFF
Délai: À S4, S9, S14, S30
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À S4, S9, S14, S30
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Différence des scores UPDRS-III sans stimulation et après 4 semaines de stimulation continue en état de médication ON ou OFF
Délai: À S4, S8, S9, S13, S14, S18
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À S4, S8, S9, S13, S14, S18
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Différence de l'UPDRS global entre le dépistage et les autres visites, en état de médication OFF et ON
Délai: À S-4, S8, S13, S18, S30
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À S-4, S8, S13, S18, S30
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Différence des scores de mesure du temps de marche avec et sans stimulation en état de médication ON ou OFF
Délai: À S4, S9, S14, S30
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À S4, S9, S14, S30
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Différence des scores de mesure du temps de marche sans stimulation et après 4 semaines de stimulation continue en état de médication ON ou OFF
Délai: À S4, S8, S9, S13, S14, S18
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À S4, S8, S9, S13, S14, S18
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Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle de la douleur et du questionnaire Saint Antoine sur la douleur
Délai: Après 4, 9, 13 et 30 semaines après la chirurgie
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Après 4, 9, 13 et 30 semaines après la chirurgie
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Évaluation des paresthésies à l'aide de l'échelle visuelle de la douleur et du questionnaire de Saint Antoine sur la douleur
Délai: Après 4, 9, 13 et 30 semaines après la chirurgie
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Après 4, 9, 13 et 30 semaines après la chirurgie
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Anomalies cliniques démontrées lors d'un examen sensible complet
Délai: À S4, S8, S13, S18, S30
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À S4, S8, S13, S18, S30
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Différences des scores MDRS, LARS, MADRS, PDQ-39 entre le dépistage et la fin de l'étude
Délai: À S-4 et S30
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À S-4 et S30
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Modification de la dose quotidienne équivalente de L-Dopa
Délai: À S4, S8, S13, S18, S30
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À S4, S8, S13, S18, S30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire THIRIEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2015
Première publication (Estimation)
3 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P121205
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .