Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thorax rygmarvsstimulering som en symptomatisk behandling for avanceret Parkinsons sygdom (SpinalPark)

31. juli 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Thorax rygmarvsstimulering som en symptomatisk behandling for avanceret Parkinsons sygdom: Et fase I sikkerheds- og effektivitetsstudie

Efter den såkaldte "honningmåne"-periode bliver motoriske symptomer på Parkinsons sygdom (PD) svære at kontrollere med dopaminerge behandlinger alene. Dyb hjernestimulering (DBS) af den subthalamiske kerne og den interne globus pallidus hjælper med at behandle svingende parkinsonpatienter og genoprette en anstændig livskvalitet. DBS har dog brug for en lang, kompleks og invasiv operation for at lykkes. Der er således et kritisk behov for at udvikle alternative behandlinger, mere tilgængelige og mindre invasive. Thoracic posterior rygmarvsstimulering er blevet brugt i årtier til behandling af kroniske neuropatiske smerter. Sikkerhed og effekt er allerede blevet påvist ved neuropatisk smerte. Eksperimentelt har SCS også vist sig at forbedre lokomotorisk aktivitet i to forskellige gnaveres modeller af parkinsons sygdom. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om thorax SCS er sikkert og kunne inducere en fordel motoriske parkinsonsymptomer uden nogen indvirkning på kognitiv funktion og aksial funktionsnedsættelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil inkludere 6 patienter, der lider af fremskreden Parkinsons sygdom (PD). Investigator vil vurdere sikkerheden, tolerancen og effektiviteten af ​​Spinal Cord Stimulation (SCS) med frekvenser på 50, 100 og 130 Hz i en shuffle randomiseret for hver patient. Kort fortalt vil hver frekvens blive evalueret umiddelbart efter og 4 uger efter SCS-initiering med UPDRS-III, smerteskalaer og Hausers dagbog. Den bedste frekvens for hver patient vælges derefter og holdes aktiveret i yderligere 12 uger. I slutningen af ​​disse 12 uger, ny vurdering inklusive UPDRS, visuel smerteskala, "SAINT-ANTOINE" smertespørgsmål, PDQ-39 (livskvalitet), daglig L-dopa-ækvivalent dosis, MDRS (kognitiv status), LARS (apati) status) og MADRS (depressionsstatus) vil blive sammenlignet med inklusionsdata for hver patient. Primære endepunkter inkluderer sikkerheden af ​​thorax SCS ved at indsamle antallet af uønskede hændelser og effektiviteten ved at måle UPDRS-III OFF med/ON stim efter 30 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Henri Mondor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient fra 45 til 69 år
  • Tilknyttet det franske sociale sundhedssystem
  • Menopausal eller under prævention for kvinder
  • Parkinsons sygdom ifølge UK PDSBB's kriterier med diagnose i ≥ 5 år
  • FRA UPDRS-III ≥ 25
  • Akut dopa-respons ≥ 50 % for UPDRS-III i en L-Dopa-udfordring
  • Udsving med friperioder ≥ 25 % af opvågningstidspunktet eller dyskinesi ≥ 25 %
  • 3≤ Hoehn & Yahr ≤ 4
  • Ingen ændring i lægemidler mod Parkinson inden for den sidste måned
  • Informeret samtykke underskrevet for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter større beskyttet
  • Graviditet
  • Dyb hjernestimulering eller anden neurokirurgisk behandling
  • MDRS-score < 130 eller depressionsskala MADRS ≥ 20
  • Respiratorisk insufficiens (operation belly decubitus)
  • Abnormiteter på hjerne-MR, som fremkalder et sekundært parkinsonsyndrom
  • Rygmarvsskade på MR eller posterior cordonals patologi på sensitivt fremkaldt potentiale
  • Neuropati på EMG
  • Tidligere rygkirurgi og spinal patologi på dorsalt niveau
  • Patienter, der allerede er blevet inkluderet i terapeutiske undersøgelser
  • Patient med en pacemaker, en defibrillator eller enhver anden implanteret aktiv pacemaker
  • Patient, der kræver diatermiproces
  • Patient med en patologi, der kræver en MR-opfølgningsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygmarvsstimulering
Enhed: Kit til rygmarvsstimulatorsystem " SCS Systems ": PRECISION® System
3 frekvenser af SCS testes for hver patient: 50, 100 og 130 Hz
Andre navne:
  • Boston Scientific-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal rapporterede alvorlige bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: i uge 30
i uge 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance og global erklæring
Tidsramme: Efter operation (DO), i uge 4, 8, 13, 18 og 30
Klinisk vurdering
Efter operation (DO), i uge 4, 8, 13, 18 og 30
Forskel mellem UPDRS-III-score med og uden stimulering i ON eller OFF medicintilstand
Tidsramme: Ved W4, W9, W14, W30
Ved W4, W9, W14, W30
Forskel på UPDRS-III-score uden stimulering og efter 4 ugers kontinuerlig stimulering i ON eller OFF medicintilstand
Tidsramme: Ved W4, W8, W9, W13, W14, W18
Ved W4, W8, W9, W13, W14, W18
Forskel på global UPDRS mellem screening og andre besøg, i OFF og ON medicintilstand
Tidsramme: Ved W-4, W8, W13, W18, W30
Ved W-4, W8, W13, W18, W30
Forskel på gangtidsmålingsscore med og uden stimulering i ON eller OFF medicintilstand
Tidsramme: Ved W4, W9, W14, W30
Ved W4, W9, W14, W30
Forskel i gangtidsmålingsresultater uden stimulering og efter 4 ugers kontinuerlig stimulering i ON eller OFF medicintilstand
Tidsramme: Ved W4, W8, W9, W13, W14, W18
Ved W4, W8, W9, W13, W14, W18
Smertevurdering ved hjælp af visuel smerteskala og Saint Antoine Pain Questionnaire
Tidsramme: Efter 4, 9, 13 og 30 uger efter operationen
Efter 4, 9, 13 og 30 uger efter operationen
Paræstesivurdering ved hjælp af visuel smerteskala og Saint Antoine Pain Questionnaire
Tidsramme: Efter 4, 9, 13 og 30 uger efter operationen
Efter 4, 9, 13 og 30 uger efter operationen
Kliniske abnormiteter påvist under en omfattende følsom undersøgelse
Tidsramme: Ved W4, W8, W13, W18, W30
Ved W4, W8, W13, W18, W30
Forskelle mellem MDRS, LARS, MADRS, PDQ-39 score mellem screening og afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Ved W-4 og W30
Ved W-4 og W30
Ændring af daglig L-Dopa-ækvivalent dosis
Tidsramme: Ved W4, W8, W13, W18, W30
Ved W4, W8, W13, W18, W30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire THIRIEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Skøn)

3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P121205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinson

Kliniske forsøg med Kit til rygmarvsstimulatorsystem " SCS Systems ": PRECISION® System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner