Rintakehän selkäytimen stimulaatio oireenmukaisena hoitona pitkälle edenneelle Parkinsonin taudille (SpinalPark)
sunnuntai 31. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Rintakehän selkäytimen stimulaatio oireenmukaisena hoitona edenneen Parkinsonin taudin hoidossa: vaiheen I turvallisuus- ja tehotutkimus
Niin kutsutun "honey moon" -kauden jälkeen Parkinsonin taudin motorisia oireita on vaikea hallita pelkästään dopaminergisillä hoidoilla.
Subtalamisen ytimen ja sisäisen globus palliduksen syväaivostimulaatio (DBS) auttaa hoitamaan vaihtelevia parkinsonipotilaita ja palauttamaan kunnollisen elämänlaadun.
DBS tarvitsee kuitenkin pitkän, monimutkaisen ja invasiivisen leikkauksen menestyäkseen.
Siksi on erittäin tärkeää kehittää vaihtoehtoisia hoitoja, helpommin saatavilla olevia ja vähemmän invasiivisia.
Rintakehän takaselkäydinstimulaatiota on käytetty vuosikymmeniä kroonisten neuropaattisten kipujen hoitoon.
Turvallisuus ja teho on jo osoitettu neuropaattisen kivun hoidossa.
Kokeellisesti SCS on myös osoittanut parantavan liikkumisaktiivisuutta kahdessa eri Parkinsonin taudin jyrsijämallissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko rintakehän SCS turvallinen ja voiko se aiheuttaa motorisia parkinsonin oireita ilman, että se vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan ja aksiaaliseen vammaisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa otetaan mukaan 6 potilasta, jotka kärsivät edenneestä Parkinsonin taudista (PD).
Tutkija arvioi selkäydinstimulaation (SCS) turvallisuuden, sietokyvyn ja tehokkuuden taajuuksilla 50, 100 ja 130 Hz satunnaistettuna kullekin potilaalle.
Lyhyesti sanottuna jokainen esiintymistiheys arvioidaan välittömästi SCS:n aloittamisen jälkeen ja 4 viikkoa sen jälkeen UPDRS-III:lla, kipuasteikolla ja Hauserin päiväkirjalla.
Tämän jälkeen valitaan kullekin potilaalle paras taajuus ja pidetään aktivoituna 12 lisäviikkoa.
Näiden 12 viikon lopussa uusi arviointi, mukaan lukien UPDRS, visuaalinen kipuasteikko, "SAINT-ANTOINE" -kipukysely, PDQ-39 (elämänlaatu), päivittäinen L-dopan ekvivalenttiannos, MDRS (kognitiivinen tila), LARS (apatia) tila) ja MADRS (masennustila) verrataan kunkin potilaan inkluusiotietoihin.
Ensisijaisia päätepisteitä ovat rintakehän SCS:n turvallisuus keräämällä haittatapahtumien lukumäärä ja tehokkuus mittaamalla UPDRS-III OFF med/ON -stim viikon 30 kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
6
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
- Rekrytointi
- Henri Mondor Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 45-69-vuotias
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Vaihdevuodet tai ehkäisyn alla naisille
- Parkinsonin tauti Yhdistyneen kuningaskunnan PDSBB:n kriteerien mukaan diagnoosilla ≥ 5 vuotta
- OFF UPDRS-III ≥ 25
- Akuutti dopa-vaste ≥ 50 % UPDRS-III:lle L-Dopa-altistuksessa
- Vaihtelut, joissa taukoja on ≥ 25 % heräämisajasta tai dyskinesia ≥ 25 %
- 3≤ Hoehn & Yahr ≤ 4
- Parkinsonin lääkkeissä ei ole tapahtunut muutoksia viimeisen kuukauden aikana
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat hyvin suojattuja
- Raskaus
- Syvä aivojen stimulaatio tai muu neurokirurginen hoito
- MDRS-pisteet < 130 tai masennusasteikko MADRS ≥ 20
- Hengitysvajaus (leikkaus vatsan decubitus)
- Aivojen MRI:n poikkeavuudet, jotka aiheuttavat sekundaarisen parkinsonin oireyhtymän
- Selkäytimen vaurio magneettikuvauksessa tai takasydän patologia herkällä herätetyllä potentiaalilla
- Neuropatia EMG:ssä
- Aiempi selkäleikkaus ja selkärangan patologia selkärangalla
- Potilaat, jotka on jo otettu mukaan terapeuttisiin tutkimuksiin
- Potilas, jolla on sydämentahdistin, defibrillaattori tai mikä tahansa muu istutettu aktiivinen tahdistin
- Diatermiaa tarvitseva potilas
- Potilas, jolla on MRI-seurantahoitoa vaativa patologia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkäytimen stimulaatio
|
Jokaiselle potilaalle testataan kolme SCS-taajuutta: 50, 100 ja 130 Hz
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien ja raportoitujen haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: viikolla 30
|
viikolla 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suvaitsevaisuus ja globaali lausunto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (DO), viikolla 4, 8, 13, 18 ja 30
|
Kliininen arviointi
|
Leikkauksen jälkeen (DO), viikolla 4, 8, 13, 18 ja 30
|
|
UPDRS-III-pisteiden ero stimulaation kanssa ja ilman stimulaatiota ON tai OFF lääkitystilassa
Aikaikkuna: W4, W9, W14, W30
|
W4, W9, W14, W30
|
|
|
UPDRS-III-pisteiden ero ilman stimulaatiota ja 4 viikon jatkuvan stimulaation jälkeen lääkityksen ollessa päällä tai pois päältä
Aikaikkuna: W4, W8, W9, W13, W14, W18
|
W4, W8, W9, W13, W14, W18
|
|
|
Globaalin UPDRS:n ero seulonnan ja muiden käyntien välillä, OFF- ja ON-lääkitystilassa
Aikaikkuna: K-4, V8, V13, V18, V30
|
K-4, V8, V13, V18, V30
|
|
|
Kävelyajan mittauspisteiden ero stimulaation kanssa ja ilman sitä lääkityksen ollessa päällä tai pois päältä
Aikaikkuna: W4, W9, W14, W30
|
W4, W9, W14, W30
|
|
|
Kävelyajan mittauspisteiden ero ilman stimulaatiota ja 4 viikon jatkuvan stimulaation jälkeen lääkityksen ollessa päällä tai pois päältä
Aikaikkuna: W4, W8, W9, W13, W14, W18
|
W4, W8, W9, W13, W14, W18
|
|
|
Kivun arviointi visuaalisen kipuasteikon ja Saint Antoine Pain Questionnairen avulla
Aikaikkuna: 4, 9, 13 ja 30 viikon kuluttua leikkauksesta
|
4, 9, 13 ja 30 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
|
Parestesian arviointi visuaalisen kipuasteikon ja Saint Antoine Pain Questionnaire -kyselyn avulla
Aikaikkuna: 4, 9, 13 ja 30 viikon kuluttua leikkauksesta
|
4, 9, 13 ja 30 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
|
Kliiniset poikkeavuudet havaittiin kattavan herkän tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: W4, W8, W13, W18, W30
|
W4, W8, W13, W18, W30
|
|
|
MDRS-, LARS-, MADRS- ja PDQ-39-pisteiden erot seulonnan ja tutkimuksen lopun välillä
Aikaikkuna: W-4 ja W30
|
W-4 ja W30
|
|
|
Päivittäisen L-Dopan ekvivalenttiannoksen muutos
Aikaikkuna: W4, W8, W13, W18, W30
|
W4, W8, W13, W18, W30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Claire THIRIEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P121205
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sarja selkäydinstimulaattorijärjestelmälle " SCS Systems " : PRECISION® System
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor InvestigatorRekrytointi