A mellkasi gerincvelő stimuláció, mint tüneti kezelés az előrehaladott Parkinson-kórban (SpinalPark)
2016. július 31. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A mellkasi gerincvelő-stimuláció mint tüneti kezelés az előrehaladott Parkinson-kórban: I. fázisú biztonsági és hatékonysági vizsgálat
Az úgynevezett „mézeshold” időszakot követően a Parkinson-kór (PD) motoros tüneteit már csak dopaminerg kezeléssel nehéz ellenőrizni.
A nucleus subthalamicus és a belső globus pallidus mély agyi stimulációja (DBS) segít a fluktuáló Parkinson-kóros betegek kezelésében, ezzel helyreállítva a megfelelő életminőséget.
A DBS-nek azonban hosszú, összetett és invazív műtétre van szüksége a sikerhez.
Ezért kritikus igény van alternatív, hozzáférhetőbb és kevésbé invazív kezelések kifejlesztésére.
A mellkas hátsó gerincvelői stimulációját évtizedek óta alkalmazzák krónikus neuropátiás fájdalmak kezelésére.
A biztonságosságot és a hatékonyságot már bizonyították neuropátiás fájdalom esetén.
Kísérletileg az SCS a mozgásszervi aktivitást is javítja a Parkinson-kór két különböző rágcsálómodelljében.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a mellkasi SCS biztonságos-e, és előnyös-e a motoros Parkinson-kór tüneteinek kiváltása anélkül, hogy bármilyen hatással lenne a kognitív funkciókra és az axiális fogyatékosságra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen kísérleti tanulmány 6 előrehaladott Parkinson-kórban (PD) szenvedő beteget von be.
A vizsgáló felméri a gerincvelő-stimuláció (SCS) biztonságosságát, toleranciáját és hatékonyságát 50, 100 és 130 Hz-es frekvenciákkal, véletlenszerű sorrendben minden egyes beteg számára.
Röviden, minden egyes gyakoriságot azonnal ki kell értékelni az SCS UPDRS-III-mal, fájdalomskálákkal és Hauser naplójával történő elindítása után és 4 héttel azt követően.
Ezután minden páciens számára kiválasztják a legjobb gyakoriságot, és további 12 hétig aktív állapotban tartják.
A 12 hét végén új értékelés, beleértve az UPDRS-t, a vizuális fájdalom skála, a "SAINT-ANTOINE" fájdalomkérdőív, PDQ-39 (életminőség), napi L-dopa ekvivalens dózis, MDRS (kognitív állapot), LARS (apátia). állapot) és MADRS (depressziós állapot) összehasonlítása az egyes betegek felvételi adataival.
Az elsődleges végpontok közé tartozik a mellkasi SCS biztonságossága a nemkívánatos események számának és a hatékonyságnak az UPDRS-III OFF med/ON stim mérésével a 30. héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
6
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Creteil, Franciaország, 94010
- Toborzás
- Henri Mondor Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 és 69 év közötti beteg
- A francia szociális egészségügyi ellátórendszer tagja
- Menopauza vagy fogamzásgátlás alatt álló nők számára
- Parkinson-kór az Egyesült Királyság PDSBB kritériumai szerint, 5 évnél régebbi diagnózissal
- KI UPDRS-III ≥ 25
- Akut dopa-válasz ≥ 50% UPDRS-III esetén L-Dopa-kihívásban
- Ingadozások szünetekkel az ébredés idejének ≥ 25%-a vagy diszkinézia ≥ 25%-a
- 3≤ Hoehn & Yahr ≤ 4
- Nem változott a Parkinson-kór elleni gyógyszerek az elmúlt hónapban
- A tanulmányhoz aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A betegek nagy védelmet élveznek
- Terhesség
- Mély agystimuláció vagy egyéb idegsebészeti kezelés
- MDRS pontszám < 130 vagy depresszió skála MADRS ≥ 20
- Légzési elégtelenség (hasi decubitus műtét)
- Az agyi MRI eltérései, amelyek másodlagos parkinson szindrómát idéznek elő
- Gerincvelő sérülés MRI-n vagy hátsó cordonalis patológia érzékeny kiváltott potenciálon
- Neuropathia az EMG-n
- Korábbi gerincműtét és gerinc patológia háti szinten
- A terápiás vizsgálatokba már bevont betegek
- Szívritmus-szabályozóval, defibrillátorral vagy bármilyen más beültetett aktív pacemakerrel rendelkező beteg
- Diatermiás eljárást igénylő beteg
- MRI utókezelést igénylő patológiájú beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gerincvelő stimuláció
|
3 SCS-frekvenciát tesztelnek minden betegnél: 50, 100 és 130 Hz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A jelentett súlyos nemkívánatos események és nemkívánatos események száma
Időkeret: a 30. héten
|
a 30. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tolerancia és globális nyilatkozat
Időkeret: Műtét után (DO), a 4., 8., 13., 18. és 30. héten
|
Klinikai értékelés
|
Műtét után (DO), a 4., 8., 13., 18. és 30. héten
|
|
Az UPDRS-III pontszámok különbsége stimulációval és anélkül, ON vagy OFF gyógyszeres állapotban
Időkeret: 4., 9., 14., 30
|
4., 9., 14., 30
|
|
|
Az UPDRS-III pontszámok különbsége stimuláció nélkül és 4 hét folyamatos stimuláció után ON vagy OFF gyógyszeres állapotban
Időkeret: 4., 8., 9., 13., 14., 18
|
4., 8., 9., 13., 14., 18
|
|
|
A globális UPDRS különbsége a szűrés és a többi látogatás között, OFF és ON gyógyszeres állapotban
Időkeret: W-4, W8, W13, W18, W30
|
W-4, W8, W13, W18, W30
|
|
|
A gyaloglási idő mérési pontszámainak különbsége stimulációval és anélkül, BE vagy KI gyógyszeres állapotban
Időkeret: 4., 9., 14., 30
|
4., 9., 14., 30
|
|
|
A járási idő mérési pontszámainak különbsége stimuláció nélkül és 4 hét folyamatos stimuláció után BE vagy OFF gyógyszeres állapotban
Időkeret: 4., 8., 9., 13., 14., 18
|
4., 8., 9., 13., 14., 18
|
|
|
Fájdalomértékelés vizuális fájdalomskála és Saint Antoine fájdalomkérdőív segítségével
Időkeret: 4, 9, 13 és 30 héttel a műtét után
|
4, 9, 13 és 30 héttel a műtét után
|
|
|
Paresztézia értékelése vizuális fájdalom skála és Saint Antoine fájdalom kérdőív segítségével
Időkeret: 4, 9, 13 és 30 héttel a műtét után
|
4, 9, 13 és 30 héttel a műtét után
|
|
|
Átfogó érzékeny vizsgálat során kimutatott klinikai eltérések
Időkeret: 4., 8., 13., 18., 30
|
4., 8., 13., 18., 30
|
|
|
Az MDRS, LARS, MADRS, PDQ-39 pontszámok különbségei a szűrés és a vizsgálat vége között
Időkeret: W-4-en és W30-on
|
W-4-en és W30-on
|
|
|
A napi L-Dopa ekvivalens dózis módosítása
Időkeret: 4., 8., 13., 18., 30
|
4., 8., 13., 18., 30
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claire THIRIEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P121205
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .