Thoracale ruggenmergstimulatie als een symptomatische behandeling voor de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium (SpinalPark)
31 juli 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Thoracale ruggenmergstimulatie als een symptomatische behandeling voor de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium: een fase I-onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid
Na de zogenaamde "honey moon"-periode worden motorische symptomen van de ziekte van Parkinson (PD) moeilijk onder controle te krijgen met alleen dopaminerge behandelingen.
Diepe hersenstimulatie (DBS) van de nucleus subthalamicus en de interne globus pallidus helpt bij de behandeling van wisselende parkinsonpatiënten en herstelt een behoorlijke kwaliteit van leven.
DBS heeft echter een lange, complexe en invasieve operatie nodig om te slagen.
Er is dus een kritieke behoefte aan het ontwikkelen van alternatieve behandelingen, toegankelijker en minder ingrijpend.
Thoracale posterieure ruggenmergstimulatie wordt al tientallen jaren gebruikt om chronische neuropathische pijn te behandelen.
Veiligheid en werkzaamheid zijn al aangetoond bij neuropathische pijn.
Experimenteel heeft SCS ook aangetoond dat het de locomotorische activiteit verbetert in twee verschillende knaagdiermodellen van de ziekte van Parkinson.
Het doel van deze studie is om te bepalen of thoracale SCS veilig is en gunstige motorische parkinsonsymptomen kan veroorzaken zonder enige invloed op de cognitieve functie en axiale invaliditeit.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige pilootstudie zal 6 patiënten inschrijven die lijden aan gevorderde ziekte van Parkinson (PD).
De onderzoeker beoordeelt de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van ruggenmergstimulatie (SCS) met frequenties van 50, 100 en 130 Hz in een willekeurige volgorde voor elke patiënt.
In het kort, elke frequentie wordt onmiddellijk na en 4 weken na de start van SCS geëvalueerd met UPDRS-III, pijnschalen en het dagboek van Hauser.
De beste frequentie voor elke patiënt wordt vervolgens geselecteerd en gedurende 12 extra weken geactiveerd gehouden.
Aan het einde van deze 12 weken, nieuwe beoordeling inclusief UPDRS, visuele pijnschaal, "SAINT-ANTOINE" pijnvragenlijst, PDQ-39 (kwaliteit van leven), dagelijkse L-dopa-equivalente dosis, MDRS (cognitieve status), LARS (apathie status) en MADRS (depressiestatus) worden vergeleken met de inclusiegegevens van elke patiënt.
Primaire eindpunten zijn onder meer de veiligheid van thoracale SCS door het aantal bijwerkingen te verzamelen en de werkzaamheid door de UPDRS-III OFF med/ON stim na 30 weken te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Werving
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 45 tot 69 jaar oud
- Aangesloten bij de Franse sociale gezondheidszorg
- Menopauze of anticonceptie voor vrouwen
- Ziekte van Parkinson volgens de Britse PDSBB-criteria met een diagnose van ≥ 5 jaar
- UIT UPDRS-III ≥ 25
- Acute dopa-respons ≥ 50% voor UPDRS-III bij een L-Dopa-challenge
- Fluctuaties met periodes uit ≥ 25% van de tijd van ontwaken of dyskinesie ≥ 25%
- 3≤ Hoehn & Yahr ≤ 4
- Geen verandering in antiparkinsongeneesmiddelen in de afgelopen maand
- Geïnformeerde toestemming ondertekend voor de studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten major beschermd
- Zwangerschap
- Diepe hersenstimulatie of andere neurochirurgische behandeling
- MDRS-score < 130 of depressieschaal MADRS ≥ 20
- Ademhalingsinsufficiëntie (operatie buikdecubitus)
- Afwijkingen op MRI van de hersenen die een secundair parkinsonsyndroom oproepen
- Ruggenmergletsel op MRI of posterieure cordonale pathologie op gevoelig opgewekt potentieel
- Neuropathie op EMG
- Eerdere spinale chirurgie en spinale pathologie op dorsaal niveau
- Patiënten die al zijn opgenomen in therapeutische onderzoeken
- Patiënt met een pacemaker, een defibrillator of een andere geïmplanteerde actieve pacemaker
- Patiënt die een diathermieproces nodig heeft
- Patiënt met een pathologie die een MRI-nazorg vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulatie van het ruggenmerg
|
Voor elke patiënt worden 3 SCS-frequenties getest: 50, 100 en 130 Hz
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal gemelde ernstige bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: in week 30
|
in week 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie en wereldwijde verklaring
Tijdsspanne: Na de operatie (DO), in week 4, 8, 13, 18 en 30
|
Klinische beoordeling
|
Na de operatie (DO), in week 4, 8, 13, 18 en 30
|
|
Verschil van UPDRS-III-scores met en zonder stimulatie in AAN- of UIT-medicatiestatus
Tijdsspanne: Bij W4, W9, W14, W30
|
Bij W4, W9, W14, W30
|
|
|
Verschil van UPDRS-III-scores zonder stimulatie en na 4 weken continue stimulatie in AAN- of UIT-medicatiestatus
Tijdsspanne: Bij W4, W8, W9, W13, W14, W18
|
Bij W4, W8, W9, W13, W14, W18
|
|
|
Verschil van globale UPDRS tussen screening en andere bezoeken, in UIT- en AAN-medicatiestatus
Tijdsspanne: Bij W-4, W8, W13, W18, W30
|
Bij W-4, W8, W13, W18, W30
|
|
|
Verschil in wandeltijdmetingscores met en zonder stimulatie in AAN- of UIT-medicatiestatus
Tijdsspanne: Bij W4, W9, W14, W30
|
Bij W4, W9, W14, W30
|
|
|
Verschil in looptijdmeting scoort zonder stimulatie en na 4 weken continue stimulatie in AAN- of UIT-medicatiestatus
Tijdsspanne: Bij W4, W8, W9, W13, W14, W18
|
Bij W4, W8, W9, W13, W14, W18
|
|
|
Pijnbeoordeling met behulp van visuele pijnschaal en Saint Antoine Pain Questionnaire
Tijdsspanne: Na 4, 9, 13 en 30 weken na de operatie
|
Na 4, 9, 13 en 30 weken na de operatie
|
|
|
Paresthesiebeoordeling met behulp van visuele pijnschaal en Saint Antoine Pain Questionnaire
Tijdsspanne: Na 4, 9, 13 en 30 weken na de operatie
|
Na 4, 9, 13 en 30 weken na de operatie
|
|
|
Klinische afwijkingen aangetoond tijdens een uitgebreid gevoelig onderzoek
Tijdsspanne: Bij W4, W8, W13, W18, W30
|
Bij W4, W8, W13, W18, W30
|
|
|
Verschillen in MDRS-, LARS-, MADRS-, PDQ-39-scores tussen screening en het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Bij W-4 en W30
|
Bij W-4 en W30
|
|
|
Verandering van dagelijkse L-Dopa-equivalente dosis
Tijdsspanne: Bij W4, W8, W13, W18, W30
|
Bij W4, W8, W13, W18, W30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claire THIRIEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P121205
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .