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Estimulação da medula espinhal torácica como tratamento sintomático para doença de Parkinson avançada (SpinalPark)

31 de julho de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estimulação da Medula Espinhal Torácica como um Tratamento Sintomático para a Doença de Parkinson Avançada: Um Estudo de Segurança e Eficácia de Fase I

Após o chamado período de "lua de mel", os sintomas motores da Doença de Parkinson (DP) tornam-se difíceis de controlar apenas com tratamentos dopaminérgicos. A estimulação cerebral profunda (DBS) do núcleo subtalâmico e do globo pálido interno ajuda a tratar pacientes parkinsonianos flutuantes, restaurando uma qualidade de vida decente. No entanto, DBS precisa de uma cirurgia longa, complexa e invasiva para ter sucesso. Assim, existe uma necessidade crítica de desenvolver tratamentos alternativos, mais acessíveis e menos invasivos. A estimulação da medula espinhal torácica posterior tem sido usada há décadas para tratar dores neuropáticas crônicas. A segurança e a eficácia já foram demonstradas na dor neuropática. Experimentalmente, o SCS também demonstrou melhorar a atividade locomotora em dois modelos diferentes de roedores da doença de Parkinson. O objetivo deste estudo é determinar se o SCS torácico é seguro e pode induzir um benefício nos sintomas parkinsonianos motores sem qualquer impacto na função cognitiva e na incapacidade axial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo piloto incluirá 6 pacientes com doença de Parkinson (DP) avançada. O investigador avaliará a segurança, a tolerância e a eficácia da Estimulação da Medula Espinhal (SCS) com frequências de 50, 100 e 130 Hz em um aleatório aleatório para cada paciente. Resumidamente, cada frequência será avaliada imediatamente após e 4 semanas após o início da SCS com UPDRS-III, escalas de dor e diário de Hauser. A melhor frequência para cada paciente será então selecionada e mantida ativada por mais 12 semanas. Ao final dessas 12 semanas, nova avaliação incluindo UPDRS, escala visual de dor, questionário de dor "SAINT-ANTOINE", PDQ-39 (qualidade de vida), dose diária equivalente de L-dopa, MDRS (estado cognitivo), LARS (apatia estado) e MADRS (estado de depressão) serão comparados com os dados de inclusão de cada paciente. Os endpoints primários incluem a segurança do SCS torácico coletando o número de eventos adversos e a eficácia medindo o UPDRS-III OFF med/ON stim em 30 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

6

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Creteil, França, 94010
        • Recrutamento
        • Henri Mondor Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de 45 a 69 anos
  • Filiado ao sistema de saúde social francês
  • Menopausa ou sob contracepção para mulheres
  • Doença de Parkinson de acordo com os critérios do UK PDSBB com diagnóstico há ≥ 5 anos
  • OFF UPDRS-III ≥ 25
  • Resposta dopa aguda ≥ 50% para UPDRS-III em um desafio de L-Dopa
  • Flutuações com períodos de folga ≥ 25% do tempo de despertar ou discinesia ≥ 25%
  • 3≤ Hoehn & Yahr ≤ 4
  • Nenhuma mudança nas drogas antiparkinsonianas no último mês
  • Consentimento informado assinado para o estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes principais protegidos
  • Gravidez
  • Estimulação cerebral profunda ou outro tratamento neurocirúrgico
  • Pontuação MDRS < 130 ou escala de depressão MADRS ≥ 20
  • Insuficiência respiratória (cirurgia em decúbito abdominal)
  • Anormalidades na ressonância magnética do cérebro que evocam uma síndrome parkinsoniana secundária
  • Lesão da medula espinhal na ressonância magnética ou patologia do cordão posterior no potencial evocado sensitivo
  • Neuropatia em EMG
  • Cirurgia espinhal prévia e patologia espinhal no nível dorsal
  • Pacientes já incluídos em estudos terapêuticos
  • Paciente com marcapasso cardíaco, desfibrilador ou qualquer outro marcapasso ativo implantado
  • Paciente que requer processo de diatermia
  • Paciente com uma patologia que requer cuidados de acompanhamento de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação da Medula Espinhal
Dispositivo: Kit para Sistema Estimulador de Medula Espinhal "Sistemas SCS" : Sistema PRECISION®
3 frequências de SCS são testadas para cada paciente: 50, 100 e 130 Hz
Outros nomes:
  • Dispositivo Científico de Boston

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos graves e eventos adversos relatados
Prazo: na semana 30
na semana 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância e declaração global
Prazo: Após a cirurgia (DO), na semana 4, 8, 13, 18 e 30
Avaliação clínica
Após a cirurgia (DO), na semana 4, 8, 13, 18 e 30
Diferença de pontuações UPDRS-III com e sem estimulação no estado de medicação ON ou OFF
Prazo: Em S4, S9, S14, S30
Em S4, S9, S14, S30
Diferença dos escores UPDRS-III sem estimulação e após 4 semanas de estimulação contínua em estado de medicação ON ou OFF
Prazo: Em S4, S8, S9, S13, S14, S18
Em S4, S8, S9, S13, S14, S18
Diferença de UPDRS global entre triagem e outras visitas, em estado de medicação OFF e ON
Prazo: Em W-4, W8, W13, W18, W30
Em W-4, W8, W13, W18, W30
Diferença das pontuações da medição do tempo de caminhada com e sem estimulação no estado de medicação ON ou OFF
Prazo: Em S4, S9, S14, S30
Em S4, S9, S14, S30
Diferença das pontuações da medição do tempo de caminhada sem estimulação e após 4 semanas de estimulação contínua no estado de medicação ON ou OFF
Prazo: Em S4, S8, S9, S13, S14, S18
Em S4, S8, S9, S13, S14, S18
Avaliação da dor por meio da escala visual de dor e do questionário de dor de Saint Antoine
Prazo: Após 4, 9, 13 e 30 semanas após a cirurgia
Após 4, 9, 13 e 30 semanas após a cirurgia
Avaliação da parestesia usando a escala visual de dor e o Questionário de dor de Saint Antoine
Prazo: Após 4, 9, 13 e 30 semanas após a cirurgia
Após 4, 9, 13 e 30 semanas após a cirurgia
Anormalidades clínicas demonstradas durante um exame sensível abrangente
Prazo: Em S4, S8, S13, S18, S30
Em S4, S8, S13, S18, S30
Diferenças das pontuações MDRS, LARS, MADRS, PDQ-39 entre a triagem e o final do estudo
Prazo: Em W-4 e W30
Em W-4 e W30
Alteração da dose diária equivalente de L-Dopa
Prazo: Em S4, S8, S13, S18, S30
Em S4, S8, S13, S18, S30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Claire THIRIEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P121205

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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