Стимуляция грудного отдела спинного мозга как симптоматическое лечение прогрессирующей болезни Паркинсона (SpinalPark)
31 июля 2016 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Стимуляция грудного отдела спинного мозга как симптоматическое лечение прогрессирующей болезни Паркинсона: исследование безопасности и эффективности фазы I
После так называемого периода «медового месяца» моторные симптомы болезни Паркинсона (БП) становится трудно контролировать только с помощью дофаминергических препаратов.
Глубокая стимуляция мозга (DBS) субталамического ядра и внутреннего бледного шара помогает лечить пациентов с флюктуирующей болезнью Паркинсона, восстанавливая достойное качество жизни.
Однако для успеха DBS требуется длительная, сложная и инвазивная операция.
Таким образом, существует острая необходимость в разработке альтернативных методов лечения, более доступных и менее инвазивных.
Задняя грудная стимуляция спинного мозга десятилетиями использовалась для лечения хронических невропатических болей.
Безопасность и эффективность уже были продемонстрированы при нейропатической боли.
Экспериментально SCS также продемонстрировал улучшение двигательной активности на двух разных моделях болезни Паркинсона у грызунов.
Целью данного исследования является определение того, является ли торакальная SCS безопасной и может ли она вызывать симптомы двигательного паркинсонизма, не влияя на когнитивную функцию и осевую инвалидность.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В настоящее пилотное исследование будут включены 6 пациентов, страдающих прогрессирующей болезнью Паркинсона (БП).
Исследователь оценит безопасность, переносимость и эффективность стимуляции спинного мозга (SCS) с частотами 50, 100 и 130 Гц в случайном порядке для каждого пациента.
Вкратце, каждая частота будет оцениваться сразу после и через 4 недели после начала SCS с помощью UPDRS-III, шкал боли и дневника Хаузера.
Затем будет выбрана наилучшая частота для каждого пациента, и она будет активирована в течение дополнительных 12 недель.
В конце этих 12 недель новая оценка, включая UPDRS, визуальную шкалу боли, опросник боли «СЕНТ-АНТУАН», PDQ-39 (качество жизни), суточную эквивалентную дозу леводопы, MDRS (когнитивный статус), LARS (апатия статус) и MADRS (статус депрессии) будут сравниваться с данными включения каждого пациента.
Первичные конечные точки включают безопасность торакальной SCS по собранному количеству нежелательных явлений и эффективность по измерению стимуляции UPDRS-III OFF med/ON через 30 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
6
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Creteil, Франция, 94010
- Рекрутинг
- Henri Mondor Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент от 45 до 69 лет
- Принадлежит к французской системе социального здравоохранения.
- Менопауза или противозачаточные средства для женщин
- Болезнь Паркинсона по критериям UK PDSBB с диагнозом ≥ 5 лет
- ВЫКЛ UPDRS-III ≥ 25
- Острый ответ на дофа ≥ 50% для UPDRS-III при провокации L-дофа
- Колебания с периодами выключения ≥ 25% времени пробуждения или дискинезии ≥ 25%
- 3≤ Хен и Яр ≤ 4
- Никаких изменений в противопаркинсонических препаратах за последний месяц
- Подписано информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- Основные защищенные пациенты
- Беременность
- Глубокая стимуляция мозга или другое нейрохирургическое лечение
- Оценка по шкале MDRS < 130 или по шкале депрессии MADRS ≥ 20
- Дыхательная недостаточность (операция пролежня на животе)
- Аномалии на МРТ головного мозга, которые вызывают вторичный паркинсонический синдром
- Повреждение спинного мозга на МРТ или патология задних кордонов на чувствительном вызванном потенциале
- нейропатия на ЭМГ
- Предшествующая операция на позвоночнике и патология позвоночника на дорсальном уровне
- Пациенты, уже включенные в терапевтические исследования
- Пациент с кардиостимулятором, дефибриллятором или любым другим имплантированным активным кардиостимулятором
- Пациент, нуждающийся в процессе диатермии
- Пациент с патологией, требующей последующего наблюдения МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция спинного мозга
|
Для каждого пациента тестируются 3 частоты СКС: 50, 100 и 130 Гц.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, о которых сообщалось
Временное ограничение: на 30 неделе
|
на 30 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Допуск и глобальное заявление
Временное ограничение: После операции (ДО), на 4, 8, 13, 18 и 30 неделе
|
Клиническая оценка
|
После операции (ДО), на 4, 8, 13, 18 и 30 неделе
|
|
Разница в баллах UPDRS-III со стимуляцией и без нее в состоянии «ВКЛ» или «ВЫКЛ».
Временное ограничение: На В4, В9, В14, В30
|
На В4, В9, В14, В30
|
|
|
Разница в баллах UPDRS-III без стимуляции и после 4 недель непрерывной стимуляции в состоянии «ВКЛ» или «ВЫКЛ».
Временное ограничение: На В4, В8, В9, В13, В14, В18
|
На В4, В8, В9, В13, В14, В18
|
|
|
Разница глобального UPDRS между скринингом и другими визитами, в состоянии «ВЫКЛЮЧЕНО» и «ВКЛЮЧЕНО»
Временное ограничение: На В-4, В8, В13, В18, В30
|
На В-4, В8, В13, В18, В30
|
|
|
Разница в показателях измерения времени ходьбы со стимуляцией и без нее в состоянии «включено» или «выключено» лекарством
Временное ограничение: На В4, В9, В14, В30
|
На В4, В9, В14, В30
|
|
|
Разница показателей измерения времени ходьбы без стимуляции и после 4 недель непрерывной стимуляции в состоянии «включено» или «выключено»
Временное ограничение: На В4, В8, В9, В13, В14, В18
|
На В4, В8, В9, В13, В14, В18
|
|
|
Оценка боли с использованием визуальной шкалы боли и опросника боли Святого Антуана
Временное ограничение: Через 4, 9, 13 и 30 недель после операции
|
Через 4, 9, 13 и 30 недель после операции
|
|
|
Оценка парестезии с использованием визуальной шкалы боли и опросника боли Святого Антуана
Временное ограничение: Через 4, 9, 13 и 30 недель после операции
|
Через 4, 9, 13 и 30 недель после операции
|
|
|
Клинические аномалии, выявленные во время комплексного чувствительного обследования
Временное ограничение: На В4, В8, В13, В18, В30
|
На В4, В8, В13, В18, В30
|
|
|
Различия показателей MDRS, LARS, MADRS, PDQ-39 между скринингом и окончанием исследования
Временное ограничение: На W-4 и W30
|
На W-4 и W30
|
|
|
Изменение суточной эквивалентной дозы леводопы
Временное ограничение: На В4, В8, В13, В18, В30
|
На В4, В8, В13, В18, В30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Claire THIRIEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P121205
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .