Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thorax ryggmärgsstimulering som en symtomatisk behandling för avancerad Parkinsons sjukdom (SpinalPark)

31 juli 2016 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Thorax ryggmärgsstimulering som en symtomatisk behandling för avancerad Parkinsons sjukdom: En fas I-säkerhets- och effektstudie

Efter den så kallade "honey moon"-perioden blir motoriska symtom på Parkinsons sjukdom (PD) svåra att kontrollera med enbart dopaminerga behandlingar. Djup hjärnstimulering (DBS) av subthalamuskärnan och inre globus pallidus hjälper till att behandla fluktuerande parkinsonpatienter och återställa en anständig livskvalitet. DBS behöver dock en lång, komplex och invasiv operation för att lyckas. Det finns alltså ett kritiskt behov av att utveckla alternativa behandlingar, mer tillgängliga och mindre invasiva. Thoracic posterior ryggmärgsstimulering har använts i decennier för att behandla kroniska neuropatiska smärtor. Säkerhet och effekt har redan visats vid neuropatisk smärta. Experimentellt har SCS också visat sig förbättra rörelseaktiviteten i två olika gnagarmodeller av Parkinsons sjukdom. Syftet med denna studie är att avgöra om thorax SCS är säker och kan inducera en fördel med motoriska parkinsonsymptom utan någon inverkan på kognitiv funktion och axiell funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie kommer att inkludera 6 patienter som lider av avancerad Parkinsons sjukdom (PD). Utredaren kommer att bedöma säkerheten, toleransen och effekten av Spinal Cord Stimulation (SCS) med frekvenser på 50, 100 och 130 Hz i en shuffle randomiserad för varje patient. Kortfattat kommer varje frekvens att utvärderas omedelbart efter och 4 veckor efter SCS-initiering med UPDRS-III, smärtskalor och Hausers dagbok. Den bästa frekvensen för varje patient väljs sedan ut och hålls aktiverad i ytterligare 12 veckor. I slutet av dessa 12 veckor, ny bedömning inklusive UPDRS, visuell smärtskala, "SAINT-ANTOINE" smärtfråga, PDQ-39 (livskvalitet), daglig L-dopa ekvivalent dos, MDRS (kognitiv status), LARS (apati) status) och MADRS (depressionsstatus) kommer att jämföras med inklusionsdata för varje patient. Primära effektmått inkluderar säkerheten för thoracal SCS genom att insamla antalet biverkningar och effektiviteten genom att mäta UPDRS-III OFF med/ON-stim vid 30 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Rekrytering
        • Henri Mondor Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient från 45 till 69 år
  • Ansluten till det franska sociala hälsovårdssystemet
  • Menopausal eller under preventivmedel för kvinnor
  • Parkinsons sjukdom enligt UK PDSBBs kriterier med diagnos i ≥ 5 år
  • AV UPDRS-III ≥ 25
  • Akut dopa-respons ≥ 50 % för UPDRS-III i en L-Dopa-utmaning
  • Fluktuationer med lediga perioder ≥ 25 % av tiden för uppvaknande eller dyskinesi ≥ 25 %
  • 3≤ Hoehn & Yahr ≤ 4
  • Ingen förändring av läkemedel mot Parkinson under den senaste månaden
  • Informerat samtycke undertecknat för studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter stora skyddade
  • Graviditet
  • Djup hjärnstimulering eller annan neurokirurgisk behandling
  • MDRS-poäng < 130 eller depressionsskala MADRS ≥ 20
  • Andningsinsufficiens (operation belly decubitus)
  • Avvikelser på hjärn-MRT som framkallar ett sekundärt parkinsonsyndrom
  • Ryggmärgsskada på MRT eller posterior cordonals patologi på känslig framkallad potential
  • Neuropati på EMG
  • Tidigare spinalkirurgi och spinal patologi på dorsal nivå
  • Patienter som redan har inkluderats i terapeutiska studier
  • Patient med en pacemaker, en defibrillator eller någon annan implanterad aktiv pacemaker
  • Patient som kräver diatermiprocess
  • Patient som har en patologi som kräver en MRT-uppföljningsvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ryggmärgsstimulering
Enhet: Kit för ryggmärgsstimulatorsystem " SCS Systems ": PRECISION® System
3 frekvenser av SCS testas för varje patient: 50, 100 och 130 Hz
Andra namn:
  • Boston Scientific-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal allvarliga biverkningar och biverkningar som rapporterats
Tidsram: i vecka 30
i vecka 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans och globalt uttalande
Tidsram: Efter operation (DO), vecka 4, 8, 13, 18 och 30
Klinisk bedömning
Efter operation (DO), vecka 4, 8, 13, 18 och 30
Skillnad mellan UPDRS-III-poäng med och utan stimulering i PÅ- eller AV-medicineringsläge
Tidsram: Vid W4, W9, W14, W30
Vid W4, W9, W14, W30
Skillnad mellan UPDRS-III-poäng utan stimulering och efter 4 veckors kontinuerlig stimulering i PÅ- eller AV-medicineringsläge
Tidsram: Vid W4, W8, W9, W13, W14, W18
Vid W4, W8, W9, W13, W14, W18
Skillnad mellan global UPDRS mellan screening och andra besök, i OFF och ON medicinering
Tidsram: Vid W-4, W8, W13, W18, W30
Vid W-4, W8, W13, W18, W30
Skillnad mellan gångtidsmätningspoäng med och utan stimulering i ON eller OFF medicinering
Tidsram: Vid W4, W9, W14, W30
Vid W4, W9, W14, W30
Skillnad mellan gångtidsmätningspoäng utan stimulering och efter 4 veckors kontinuerlig stimulering i ON eller OFF medicinering
Tidsram: Vid W4, W8, W9, W13, W14, W18
Vid W4, W8, W9, W13, W14, W18
Smärtbedömning med hjälp av visuell smärtskala och Saint Antoine Pain Questionnaire
Tidsram: Efter 4, 9, 13 och 30 veckor efter operationen
Efter 4, 9, 13 och 30 veckor efter operationen
Parestesibedömning med hjälp av visuell smärtskala och Saint Antoine Pain Questionnaire
Tidsram: Efter 4, 9, 13 och 30 veckor efter operationen
Efter 4, 9, 13 och 30 veckor efter operationen
Kliniska avvikelser påvisade under en omfattande känslig undersökning
Tidsram: Vid W4, W8, W13, W18, W30
Vid W4, W8, W13, W18, W30
Skillnader mellan MDRS, LARS, MADRS, PDQ-39 poäng mellan screening och slutet av studien
Tidsram: Vid W-4 och W30
Vid W-4 och W30
Ändring av daglig L-Dopa ekvivalent dos
Tidsram: Vid W4, W8, W13, W18, W30
Vid W4, W8, W13, W18, W30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Claire THIRIEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

3 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P121205

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera