Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja piersiowego rdzenia kręgowego jako objawowe leczenie zaawansowanej choroby Parkinsona (SpinalPark)

31 lipca 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Stymulacja piersiowego rdzenia kręgowego jako objawowe leczenie zaawansowanej choroby Parkinsona: badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności

Po tak zwanym okresie „miesiąca miodowego” objawy ruchowe choroby Parkinsona (PD) stają się trudne do kontrolowania za pomocą samego leczenia dopaminergicznego. Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jądra podwzgórza i gałki bladej wewnętrznej pomaga leczyć pacjentów z parkinsonizmem fluktuacyjnym, przywracając przyzwoitą jakość życia. Jednak DBS wymaga długiej, złożonej i inwazyjnej operacji, aby odnieść sukces. W związku z tym istnieje krytyczna potrzeba opracowania alternatywnych metod leczenia, bardziej dostępnych i mniej inwazyjnych. Stymulacja tylnego odcinka piersiowego rdzenia kręgowego jest stosowana od dziesięcioleci w leczeniu przewlekłych bólów neuropatycznych. Bezpieczeństwo i skuteczność zostały już wykazane w bólu neuropatycznym. Eksperymentalnie wykazano również, że SCS poprawia aktywność lokomotoryczną w dwóch różnych modelach choroby Parkinsona u gryzoni. Celem tego badania jest ustalenie, czy SCS klatki piersiowej jest bezpieczne i może wywołać korzystne objawy parkinsonizmu ruchowego bez wpływu na funkcje poznawcze i upośledzenie osiowe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie pilotażowe obejmie 6 pacjentów cierpiących na zaawansowaną chorobę Parkinsona (PD). Badacz oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) z częstotliwościami 50, 100 i 130 Hz w losowej kolejności dla każdego pacjenta. W skrócie, każda częstotliwość będzie oceniana bezpośrednio po i 4 tygodnie po rozpoczęciu SCS za pomocą UPDRS-III, skali bólu i dziennika Hausera. Najlepsza częstotliwość dla każdego pacjenta zostanie następnie wybrana i utrzymana jako aktywna przez 12 dodatkowych tygodni. Pod koniec tych 12 tygodni nowa ocena obejmująca UPDRS, wizualną skalę bólu, kwestionariusz bólu „SAINT-ANTOINE”, PDQ-39 (jakość życia), dzienną dawkę ekwiwalentną L-dopy, MDRS (stan poznawczy), LARS (apatia status) i MADRS (stan depresji) zostaną porównane z danymi włączenia każdego pacjenta. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują bezpieczeństwo SCS klatki piersiowej na podstawie zebranej liczby zdarzeń niepożądanych oraz skuteczność na podstawie pomiaru stymulacji UPDRS-III OFF med/ON po 30 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Henri Mondor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 45 do 69 lat
  • Związany z francuskim systemem opieki społecznej
  • Menopauza lub antykoncepcja dla kobiet
  • Choroba Parkinsona według kryteriów UK PDSBB z rozpoznaniem od ≥ 5 lat
  • WYŁ. UPDRS-III ≥ 25
  • Ostra odpowiedź na dopa ≥ 50% dla UPDRS-III w prowokacji L-Dopa
  • Wahania z okresami przerwy ≥ 25% czasu przebudzenia lub dyskinezy ≥ 25%
  • 3≤ Hoehn & Yahr ≤ 4
  • Brak zmian w lekach przeciw parkinsonizmowi w ciągu ostatniego miesiąca
  • Świadoma zgoda podpisana na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Ochrona głównych pacjentów
  • Ciąża
  • Głęboka stymulacja mózgu lub inne leczenie neurochirurgiczne
  • Wynik MDRS < 130 lub skala depresji MADRS ≥ 20
  • Niewydolność oddechowa (operacja odleżyn brzucha)
  • Nieprawidłowości w MRI mózgu, które wywołują wtórny zespół parkinsonowski
  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego na MRI lub patologia tylnego odcinka rdzenia kręgowego na wrażliwym potencjale wywołanym
  • Neuropatia w EMG
  • Wcześniejsza operacja kręgosłupa i patologia kręgosłupa na poziomie grzbietowym
  • Pacjenci, którzy zostali już włączeni do badań terapeutycznych
  • Pacjent z rozrusznikiem serca, defibrylatorem lub innym wszczepionym aktywnym rozrusznikiem serca
  • Pacjent wymagający procesu diatermii
  • Pacjent z patologią wymagającą dalszej opieki MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego
Urządzenie: Zestaw do systemu stymulacji rdzenia kręgowego " SCS Systems " : System PRECISION®
Dla każdego pacjenta testowane są 3 częstotliwości SCS: 50, 100 i 130 Hz
Inne nazwy:
  • Bostońskie urządzenie naukowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba ciężkich zdarzeń niepożądanych i zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w 30 tygodniu
w 30 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja i oświadczenie globalne
Ramy czasowe: Po operacji (DO), w 4, 8, 13, 18 i 30 tygodniu
Ocena kliniczna
Po operacji (DO), w 4, 8, 13, 18 i 30 tygodniu
Różnica wyników UPDRS-III ze stymulacją i bez stymulacji w stanie WŁĄCZONYM lub WYŁĄCZONYM
Ramy czasowe: W W4, W9, W14, W30
W W4, W9, W14, W30
Różnica wyników UPDRS-III bez stymulacji i po 4 tygodniach ciągłej stymulacji w stanie WŁĄCZENIA lub WYŁĄCZENIA leku
Ramy czasowe: W W4, W8, W9, W13, W14, W18
W W4, W8, W9, W13, W14, W18
Różnica globalnego UPDRS między wizytami przesiewowymi a innymi wizytami, w stanie WYŁĄCZENIA i WŁĄCZENIA leku
Ramy czasowe: W W-4, W8, W13, W18,W30
W W-4, W8, W13, W18,W30
Różnica wyników pomiaru czasu marszu ze stymulacją i bez stymulacji w stanie WŁĄCZONYM lub WYŁĄCZONYM
Ramy czasowe: W W4, W9, W14, W30
W W4, W9, W14, W30
Różnica wyników pomiaru czasu marszu bez stymulacji i po 4 tygodniach ciągłej stymulacji w stanie WŁĄCZENIA lub WYŁĄCZENIA leku
Ramy czasowe: W W4, W8, W9, W13, W14, W18
W W4, W8, W9, W13, W14, W18
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali bólu i kwestionariusza bólu Saint Antoine
Ramy czasowe: Po 4, 9, 13 i 30 tygodniach po zabiegu
Po 4, 9, 13 i 30 tygodniach po zabiegu
Ocena parestezji za pomocą wizualnej skali bólu i kwestionariusza bólu Saint Antoine
Ramy czasowe: Po 4, 9, 13 i 30 tygodniach po zabiegu
Po 4, 9, 13 i 30 tygodniach po zabiegu
Nieprawidłowości kliniczne wykazane podczas kompleksowego, czułego badania
Ramy czasowe: W W4, W8, W13, W18, W30
W W4, W8, W13, W18, W30
Różnice w wynikach MDRS, LARS, MADRS, PDQ-39 między badaniem przesiewowym a końcem badania
Ramy czasowe: Przy W-4 i W30
Przy W-4 i W30
Zmiana dziennej dawki równoważnej L-Dopa
Ramy czasowe: W W4, W8, W13, W18, W30
W W4, W8, W13, W18, W30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire THIRIEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P121205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj