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Estimulación de la médula espinal torácica como tratamiento sintomático de la enfermedad de Parkinson avanzada (SpinalPark)

31 de julio de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estimulación de la médula espinal torácica como tratamiento sintomático para la enfermedad de Parkinson avanzada: un estudio de seguridad y eficacia de fase I

Después del llamado período de "luna de miel", los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson (EP) se vuelven difíciles de controlar solo con tratamientos dopaminérgicos. La estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) del núcleo subtalámico y del globo pálido interno ayuda a tratar a los pacientes parkinsonianos fluctuantes y les devuelve una calidad de vida digna. Sin embargo, DBS necesita una cirugía larga, compleja e invasiva para tener éxito. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de desarrollar tratamientos alternativos, más accesibles y menos invasivos. La estimulación de la médula espinal posterior torácica se ha utilizado durante décadas para tratar los dolores neuropáticos crónicos. La seguridad y la eficacia ya han sido demostradas en el dolor neuropático. Experimentalmente, SCS también ha demostrado que mejora la actividad locomotora en dos modelos diferentes de roedores con enfermedad de Parkinson. El propósito de este estudio es determinar si la SCS torácica es segura y podría inducir un beneficio en los síntomas parkinsonianos motores sin ningún impacto en la función cognitiva y la discapacidad axial.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio piloto inscribirá a 6 pacientes que padecen la enfermedad de Parkinson (EP) avanzada. El investigador evaluará la seguridad, la tolerancia y la eficacia de la estimulación de la médula espinal (SCS) con frecuencias de 50, 100 y 130 Hz de forma aleatoria para cada paciente. Brevemente, cada frecuencia se evaluará inmediatamente después y 4 semanas después del inicio de SCS con UPDRS-III, escalas de dolor y diario de Hauser. Luego se seleccionará la mejor frecuencia para cada paciente y se mantendrá activada por 12 semanas adicionales. Al final de estas 12 semanas, nueva evaluación que incluye UPDRS, escala visual del dolor, cuestionario de dolor "SAINT-ANTOINE", PDQ-39 (calidad de vida), dosis diaria equivalente de L-dopa, MDRS (estado cognitivo), LARS (apatía estado) y MADRS (estado de depresión) se compararán con los datos de inclusión de cada paciente. Los criterios de valoración primarios incluyen la seguridad del SCS torácico mediante la recopilación del número de eventos adversos y la eficacia mediante la medición de UPDRS-III OFF med/ON stim a las 30 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Henri Mondor Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 45 a 69 años
  • Afiliado al sistema social de salud francés
  • Mujeres menopáusicas o bajo anticoncepción
  • Enfermedad de Parkinson según criterios UK PDSBB con diagnóstico de ≥ 5 años
  • APAGADO UPDRS-III ≥ 25
  • Respuesta dopa aguda ≥ 50% para UPDRS-III en un desafío con L-Dopa
  • Fluctuaciones con periodos off ≥ 25% del tiempo de despertar o discinesia ≥ 25%
  • 3≤ Hoehn & Yahr ≤ 4
  • Sin cambios en los fármacos antiparkinsonianos en el último mes
  • Consentimiento informado firmado para el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mayores protegidos
  • El embarazo
  • Estimulación cerebral profunda u otro tratamiento neuroquirúrgico
  • Puntuación MDRS < 130 o escala de depresión MADRS ≥ 20
  • Insuficiencia respiratoria (cirugía de decúbito abdominal)
  • Anomalías en la resonancia magnética cerebral que evocan un síndrome parkinsoniano secundario
  • Lesión de la médula espinal en resonancia magnética o patología de cordonal posterior en potenciales evocados sensibles
  • Neuropatía en EMG
  • Cirugía espinal previa y patología espinal a nivel dorsal
  • Pacientes que ya han sido incluidos en estudios terapéuticos
  • Paciente con marcapasos cardíaco, desfibrilador o cualquier otro marcapasos activo implantado
  • Paciente que requiere proceso de diatermia
  • Paciente con una patología que requiere una atención de seguimiento de resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación de la médula espinal
Dispositivo: Kit para el Sistema de Estimulación de la Médula Espinal "Sistemas SCS": Sistema PRECISION®
Se prueban 3 frecuencias de SCS para cada paciente: 50, 100 y 130 Hz
Otros nombres:
  • Dispositivo científico de Boston

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos graves y eventos adversos informados
Periodo de tiempo: en la semana 30
en la semana 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia y declaración global
Periodo de tiempo: Después de la cirugía (DO), en la semana 4, 8, 13, 18 y 30
Evaluación clínica
Después de la cirugía (DO), en la semana 4, 8, 13, 18 y 30
Diferencia de puntajes UPDRS-III con y sin estimulación en estado de medicación ON o OFF
Periodo de tiempo: En W4, W9, W14, W30
En W4, W9, W14, W30
Diferencia de puntajes UPDRS-III sin estimulación y después de 4 semanas de estimulación continua en estado de medicación ON o OFF
Periodo de tiempo: En W4, W8, W9, W13, W14, W18
En W4, W8, W9, W13, W14, W18
Diferencia de UPDRS global entre tamizaje y otras visitas, en estado de medicación OFF y ON
Periodo de tiempo: En W-4, W8, W13, W18, W30
En W-4, W8, W13, W18, W30
Diferencia de las puntuaciones de medición del tiempo de caminata con y sin estimulación en estado de medicación ACTIVADO o DESACTIVADO
Periodo de tiempo: En W4, W9, W14, W30
En W4, W9, W14, W30
Diferencia de las puntuaciones de medición del tiempo de caminata sin estimulación y después de 4 semanas de estimulación continua en estado de medicación ACTIVADO o DESACTIVADO
Periodo de tiempo: En W4, W8, W9, W13, W14, W18
En W4, W8, W9, W13, W14, W18
Evaluación del dolor mediante la escala visual del dolor y el Cuestionario de dolor de Saint Antoine
Periodo de tiempo: A las 4, 9, 13 y 30 semanas de la cirugía
A las 4, 9, 13 y 30 semanas de la cirugía
Evaluación de la parestesia mediante la escala visual del dolor y el Cuestionario de dolor de Saint Antoine
Periodo de tiempo: A las 4, 9, 13 y 30 semanas de la cirugía
A las 4, 9, 13 y 30 semanas de la cirugía
Anomalías clínicas demostradas durante un examen sensible completo
Periodo de tiempo: En W4, W8, W13, W18, W30
En W4, W8, W13, W18, W30
Diferencias de las puntuaciones de MDRS, LARS, MADRS, PDQ-39 entre la selección y el final del estudio
Periodo de tiempo: En W-4 y W30
En W-4 y W30
Cambio de dosis diaria equivalente de L-Dopa
Periodo de tiempo: En W4, W8, W13, W18, W30
En W4, W8, W13, W18, W30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Claire THIRIEZ, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P121205

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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