Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace hrudní míchy jako symptomatická léčba pokročilé Parkinsonovy choroby (SpinalPark)

31. července 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Stimulace hrudní míchy jako symptomatická léčba pokročilé Parkinsonovy choroby: Fáze I studie bezpečnosti a účinnosti

Po období tzv. „medového měsíce“ se motorické symptomy Parkinsonovy choroby (PD) stávají obtížně kontrolovatelné pouze dopaminergní léčbou. Hluboká mozková stimulace (DBS) subtalamického jádra a vnitřního globus pallidus pomáhá léčit fluktuující pacienty s parkinsonskou nemocí a obnovuje slušnou kvalitu života. K úspěchu však DBS potřebuje dlouhou, komplexní a invazivní operaci. Existuje tedy kritická potřeba vyvinout alternativní způsoby léčby, dostupnější a méně invazivní. Hrudní zadní stimulace míchy se po desetiletí používá k léčbě chronických neuropatických bolestí. Bezpečnost a účinnost již byla prokázána u neuropatické bolesti. Experimentálně SCS také prokázalo zlepšení lokomotorické aktivity u dvou různých modelů Parkinsonovy choroby u hlodavců. Účelem této studie je určit, zda je hrudní SCS bezpečný a může vyvolat přínosné motorické parkinsonské symptomy bez jakéhokoli dopadu na kognitivní funkce a axiální postižení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této pilotní studie bude zařazeno 6 pacientů trpících pokročilou Parkinsonovou nemocí (PD). Zkoušející posoudí bezpečnost, toleranci a účinnost spinální stimulace (SCS) s frekvencemi 50, 100 a 130 Hz v náhodném pořadí pro každého pacienta. Stručně řečeno, každá frekvence bude vyhodnocena ihned po zahájení SCS a 4 týdny po zahájení pomocí UPDRS-III, stupnice bolesti a Hauserův deník. Poté bude vybrána nejlepší frekvence pro každého pacienta a bude udržována aktivovaná po dobu dalších 12 týdnů. Na konci těchto 12 týdnů nové hodnocení včetně UPDRS, vizuální stupnice bolesti, dotazníku bolesti „SAINT-ANTOINE“, PDQ-39 (kvalita života), denní ekvivalentní dávka L-dopa, MDRS (kognitivní stav), LARS (apatie stav) a MADRS (stav deprese) budou porovnány s údaji o zařazení každého pacienta. Primární koncové body zahrnují bezpečnost hrudní SCS shromážděným počtem nežádoucích příhod a účinnost měřením UPDRS-III OFF med/ON stimulace ve 30. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Henri Mondor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient od 45 do 69 let
  • Přidružený k francouzskému systému sociální péče
  • V menopauze nebo pod antikoncepcí pro ženy
  • Parkinsonova nemoc podle kritérií UK PDSBB s diagnózou ≥ 5 let
  • VYP UPDRS-III ≥ 25
  • Akutní odezva na dopa ≥ 50 % pro UPDRS-III při výzvě L-Dopa
  • Kolísání s obdobími mimo ≥ 25 % doby probuzení nebo dyskineze ≥ 25 %
  • 3≤ Hoehn & Yahr ≤ 4
  • Žádná změna antiparkinsonik za poslední měsíc
  • Podepsaný informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti hlavní chráněni
  • Těhotenství
  • Hluboká mozková stimulace nebo jiná neurochirurgická léčba
  • MDRS skóre < 130 nebo stupnice deprese MADRS ≥ 20
  • Respirační nedostatečnost (chirurgický břišní dekubitus)
  • Abnormality na MRI mozku, které evokují sekundární parkinsonský syndrom
  • Poranění míchy na MRI nebo patologie zadního kordonu na citlivém evokovaném potenciálu
  • Neuropatie na EMG
  • Předchozí operace páteře a patologie páteře na dorzální úrovni
  • Pacienti již byli zařazeni do terapeutických studií
  • Pacient s kardiostimulátorem, defibrilátorem nebo jiným implantovaným aktivním kardiostimulátorem
  • Pacient vyžadující diatermický proces
  • Pacient s patologií vyžadující následnou péči MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace míchy
Přístroj: Sada pro systém míšního stimulátoru "SCS Systems": systém PRECISION®
U každého pacienta se testují 3 frekvence SCS: 50, 100 a 130 Hz
Ostatní jména:
  • Boston Scientific Device

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet hlášených závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod
Časové okno: v týdnu 30
v týdnu 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance a globální prohlášení
Časové okno: Po operaci (DO), ve 4., 8., 13., 18. a 30. týdnu
Klinické hodnocení
Po operaci (DO), ve 4., 8., 13., 18. a 30. týdnu
Rozdíl skóre UPDRS-III se stimulací a bez stimulace ve stavu ON nebo OFF medikace
Časové okno: U W4, W9, W14, W30
U W4, W9, W14, W30
Rozdíl skóre UPDRS-III bez stimulace a po 4 týdnech nepřetržité stimulace ve stavu ON nebo OFF medikace
Časové okno: V W4, W8, W9, W13, W14, W18
V W4, W8, W9, W13, W14, W18
Rozdíl globálního UPDRS mezi screeningem a ostatními návštěvami, ve stavu OFF a ON
Časové okno: Při W-4, W8, W13, W18, W30
Při W-4, W8, W13, W18, W30
Rozdíl ve skóre měření doby chůze se stimulací a bez stimulace ve stavu ON nebo OFF medikace
Časové okno: U W4, W9, W14, W30
U W4, W9, W14, W30
Rozdíl ve skóre měření doby chůze bez stimulace a po 4 týdnech nepřetržité stimulace ve stavu ON nebo OFF
Časové okno: V W4, W8, W9, W13, W14, W18
V W4, W8, W9, W13, W14, W18
Hodnocení bolesti pomocí vizuální škály bolesti a Saint Antoine Pain Questionnaire
Časové okno: Po 4, 9, 13 a 30 týdnech po operaci
Po 4, 9, 13 a 30 týdnech po operaci
Hodnocení parestézie pomocí vizuální stupnice bolesti a dotazníku bolesti Saint Antoine
Časové okno: Po 4, 9, 13 a 30 týdnech po operaci
Po 4, 9, 13 a 30 týdnech po operaci
Klinické abnormality prokázané při komplexním citlivém vyšetření
Časové okno: V W4, W8, W13, W18, W30
V W4, W8, W13, W18, W30
Rozdíly ve skóre MDRS, LARS, MADRS, PDQ-39 mezi screeningem a koncem studie
Časové okno: Na W-4 a W30
Na W-4 a W30
Změna denní ekvivalentní dávky L-Dopa
Časové okno: V W4, W8, W13, W18, W30
V W4, W8, W13, W18, W30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire THIRIEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P121205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinson

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit