진행된 파킨슨병의 증상 치료로서 흉부 척수 자극 (SpinalPark)
2016년 7월 31일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
진행성 파킨슨병의 증상 치료로서 흉부 척수 자극: 1상 안전성 및 효능 연구
소위 "허니문" 기간이 지나면 파킨슨병(PD)의 운동 증상은 도파민 치료만으로는 조절하기 어려워집니다.
뇌심부자극술(DBS)은 시상하핵과 내담창구를 통해 변동성 파킨슨병 환자의 삶의 질을 회복시켜 치료하는 데 도움이 됩니다.
그러나 DBS가 성공하려면 길고 복잡하며 침습적인 수술이 필요합니다.
따라서 더 접근하기 쉽고 덜 침습적인 대체 치료법을 개발하는 것이 절실히 필요합니다.
흉부 후방 척수 자극은 만성 신경병성 통증을 치료하기 위해 수십 년 동안 사용되어 왔습니다.
안전성과 효능은 신경병성 통증에서 이미 입증되었습니다.
실험적으로, SCS는 또한 파킨슨병의 두 가지 다른 설치류 모델에서 운동 활동을 개선하는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 흉부 SCS가 안전하고인지 기능 및 축 장애에 영향을 미치지 않고 운동 파킨슨병 증상에 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 파일럿 연구는 진행성 파킨슨병(PD)을 앓고 있는 6명의 환자를 등록할 것입니다.
연구자는 각 환자에 대해 무작위화된 셔플에서 50, 100 및 130Hz의 주파수로 척수 자극(SCS)의 안전성, 내성 및 효능을 평가합니다.
간단히 말해서, 각 빈도는 UPDRS-III, 통증 척도 및 Hauser의 일기로 SCS 개시 직후 및 4주 후에 평가될 것입니다.
그런 다음 각 환자에게 가장 적합한 빈도를 선택하고 추가 12주 동안 활성 상태를 유지합니다.
이 12주 종료 시 UPDRS, 시각 통증 척도, "SAINT-ANTOINE" 통증 질문, PDQ-39(삶의 질), 일일 L-도파 등가 용량, MDRS(인지 상태), LARS(무감동)를 포함한 새로운 평가 상태) 및 MADRS(우울증 상태)는 각 환자의 포함 데이터와 비교됩니다.
1차 종점은 30주에 UPDRS-III OFF med/ON stim을 측정하여 이상반응의 수를 수집하여 흉부 SCS의 안전성과 효능을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
6
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Creteil, 프랑스, 94010
- 모병
- Henri Mondor Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45세에서 69세 사이의 환자
- 프랑스 사회보건의료제도와 연계
- 폐경기 또는 여성의 피임
- UK PDSBB 기준에 따라 진단된 지 5년 이상인 파킨슨병
- OFF UPDRS-III ≥ 25
- L-도파 챌린지에서 UPDRS-III에 대한 급성 도파 반응 ≥ 50%
- 각성 시간의 ≥ 25% 또는 운동이상증 ≥ 25%의 기간이 없는 변동
- 3≤ Hoehn & Yahr ≤ 4
- 지난달 항파킨슨병 약물 변화 없음
- 연구에 대한 동의서 서명
제외 기준:
- 환자 주요 보호
- 임신
- 심부 뇌 자극 또는 기타 신경외과적 치료
- MDRS 점수 < 130 또는 우울증 척도 MADRS ≥ 20
- 호흡 부전(외과 욕창)
- 속발성 파킨슨병 증후군을 유발하는 뇌 MRI의 이상
- MRI상 척수손상 또는 민감한 유발전위에 대한 후척수병리
- EMG의 신경병증
- 지느러미 수준의 이전 척추 수술 및 척추 병리학
- 치료 연구에 이미 포함된 환자
- 심장박동조율기, 제세동기 또는 기타 이식된 능동형 박동조율기를 사용하는 환자
- 투열 요법이 필요한 환자
- MRI 후속 치료가 필요한 병리를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척수 자극
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SCS의 3개 주파수가 각 환자에 대해 테스트됩니다: 50, 100 및 130 Hz
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용 및 보고된 부작용의 수
기간: 30주차에
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30주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공차 및 글로벌 진술
기간: 수술 후(DO), 4주, 8주, 13주, 18주 및 30주
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임상 평가
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수술 후(DO), 4주, 8주, 13주, 18주 및 30주
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ON 또는 OFF 투약 상태에서 자극 유무에 따른 UPDRS-III 점수의 차이
기간: W4, W9, W14, W30에서
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W4, W9, W14, W30에서
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ON 또는 OFF 투약 상태에서 자극이 없는 상태와 4주 연속 자극 후 UPDRS-III 점수의 차이
기간: W4, W8, W9, W13, W14, W18에서
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W4, W8, W9, W13, W14, W18에서
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OFF 및 ON 투약 상태에서 스크리닝과 다른 방문 간의 글로벌 UPDRS 차이
기간: W-4, W8, W13, W18, W30에서
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W-4, W8, W13, W18, W30에서
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ON 또는 OFF 투약 상태에서 자극 유무에 따른 보행 시간 측정 점수의 차이
기간: W4, W9, W14, W30에서
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W4, W9, W14, W30에서
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ON 또는 OFF 투약 상태에서 연속 자극 4주 후와 무자극 후의 보행 시간 측정 점수의 차이
기간: W4, W8, W9, W13, W14, W18에서
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W4, W8, W9, W13, W14, W18에서
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시각적 통증 척도와 Saint Antoine 통증 설문지를 이용한 통증 평가
기간: 수술 후 4주, 9주, 13주, 30주 후
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수술 후 4주, 9주, 13주, 30주 후
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시각적 통증 척도와 Saint Antoine 통증 설문지를 이용한 감각 이상 평가
기간: 수술 후 4주, 9주, 13주, 30주 후
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수술 후 4주, 9주, 13주, 30주 후
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포괄적인 민감 검사에서 입증된 임상적 이상
기간: W4, W8, W13, W18, W30에서
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W4, W8, W13, W18, W30에서
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스크리닝과 연구 종료 사이의 MDRS, LARS, MADRS, PDQ-39 점수의 차이
기간: W-4 및 W30에서
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W-4 및 W30에서
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일일 L-Dopa 등가 용량 변경
기간: W4, W8, W13, W18, W30에서
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W4, W8, W13, W18, W30에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claire THIRIEZ, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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