原発性不眠症に対する認知行動療法のオンライン プログラムの管理の有効性の評価 (NEXPERTSANTE)
2018年5月9日 更新者：University Hospital, Montpellier
原発性不眠症に対する認知行動療法のオンライン プログラムの管理の有効性を評価するパイロット研究
この研究の目的は、不眠症に対する行動療法および認知療法のコンピュータ プログラム ガイダンス (BCT-I) による慢性原発性不眠症患者の管理の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性不眠症は、一般的な睡眠障害 (有病率 = 10%) であり、身体的および精神的健康に関するリスクが特定されています。 現在、治療には一般開業医による薬物治療の処方が含まれており、中期的には不適切な場合があります。 原発性慢性不眠症の場合は、不眠症の行動および認知療法（BCT-I）に目を向ける方がよい. この研究の目的は、慢性原発性不眠症患者におけるコンピュータ プログラム ガイダンス BCT-I の有効性を評価することです。 この生物医学研究の心理療法的評価は無作為化され、心理教育に対して制御され、BCT-I によってサポートされている慢性原発性不眠症 (診断および統計マニュアル-5 に従って定義) の 46 人の患者で実施されます。
46 人の患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 グループ 1 の被験者は、BCT-I オンラインでサポートされます。 グループ 2 の被験者は、心理教育を受けます。 すべての患者は研究チームによって3か月間追跡され、その間に3回の訪問（V0 =事前選択; V1 = 無作為化の訪問とプログラムの開始; V2 = 3か月のフォローアップ訪問と研究の終了）モンペリエの大学病院睡眠障害ユニットで行われます。 グループ1の患者は、自宅でオンラインでBCT-Iを実施します 治療。 グループ 2 の患者は、構造化された 45 分間のセッション情報不眠症 (精神教育 = 不眠症の問題を担当する臨床医が毎日行う作業) を訪問 1 に受け取ります。 研究のすべての患者は、睡眠データの登録用に2つのセンサーを装備します。
主要エンドポイントは、2 つの患者グループ (BCT-I オンラインおよび治療なし - 心理教育) 間の最後のオンライン心理療法セッション (3 か月) 後に ISI によって測定された不眠症の重症度に基づいています。 治療の意図によって実施される分析の有効性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から65歳まで
- 慢性不眠症の障害診断（診断・統計マニュアル-5による）
- 睡眠効率 <80%
- インデックス重度の不眠症: ISI> 14/28
- 家にパソコンがある
- 日常生活で定期的にインターネットを練習する
- 個人のメールアドレスを持っている
除外基準:
- 他の睡眠障害に関連する不眠症を臨床的に患っている
- アンバランスな精神障害を呈する
- Beck Depression Inventory (BDI-II) >29 スコアを持っている
- 神経疾患がある
- 睡眠の質に影響を与える可能性のある深刻な病状がある
- 催眠薬、抗不安薬、抗うつ薬の治療を受けている > 2
- 抗精神病薬、オピオイド、抗けいれん薬、抗パーキンソン治療を受けている
- 過去6か月以内に物質使用障害（アルコール、薬物）がある
- 前月または学習期間中に子午線トランスジャーニー（±3H）を行ったことがある
- すでにCBT-Iで治療されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：認知行動療法オンライン.
患者はオンラインプログラムを介して認知行動療法を受けます
|
認知行動療法のオンライン プログラムは、個人用パスワードを使用して Web ブラウザーでアクセス可能な Web アプリケーションを通じて提供されます。
|
|
他の：オンラインでの認知行動療法はありません
患者は医師による心理教育を受ける
|
心理教育は医師によって行われる
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不眠症の重症度を測定
時間枠：100日
|
主要評価項目は、2 つの患者グループ (CBT-I オンラインおよび心理教育) 間の CBT の最後のセッション (3 か月) の終了時にインデックス重度の不眠症 (ISI) によって測定される不眠症の重症度に焦点を当てます。
|
100日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠効率
時間枠：100日
|
就寝時間枠と比較した睡眠時間の長さ
|
100日
|
|
睡眠潜時
時間枠：100日
|
actiwatch2センサーによるデータ収集
|
100日
|
|
夜の目覚めの時間
時間枠：100日
|
actiwatch2センサーによるデータ収集
|
100日
|
|
総睡眠時間
時間枠：100日
|
睡眠日誌と行動計 (Actiwatch 2 Sleep) で測定された合計睡眠時間。
|
100日
|
|
睡眠の質
時間枠：100日
|
特定のアンケートによって評価された眠気スコア
|
100日
|
|
催眠療法の量
時間枠：100日
|
患者が消費する催眠薬の数
|
100日
|
|
CBT-I プログラムのオンライン遵守
時間枠：100日
|
プログラムで実行されるステップの数、および接続の毎週の頻度。
|
100日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dauvilliers Yves、Unit of sleep disorders
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Morin CM, Bootzin RR, Buysse DJ, Edinger JD, Espie CA, Lichstein KL. Psychological and behavioral treatment of insomnia:update of the recent evidence (1998-2004). Sleep. 2006 Nov;29(11):1398-414. doi: 10.1093/sleep/29.11.1398.
- Espie CA, Kyle SD, Williams C, Ong JC, Douglas NJ, Hames P, Brown JS. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia disorder delivered via an automated media-rich web application. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):769-81. doi: 10.5665/sleep.1872.
- Cartwright RD. Alcohol and NREM parasomnias: evidence versus opinions in the international classification of sleep disorders, 3rd edition. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1039-40. doi: 10.5664/jcsm.4050. No abstract available.
- Schutte-Rodin S, Broch L, Buysse D, Dorsey C, Sateia M. Clinical guideline for the evaluation and management of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):487-504.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Irwin MR, Cole JC, Nicassio PM. Comparative meta-analysis of behavioral interventions for insomnia and their efficacy in middle-aged adults and in older adults 55+ years of age. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):3-14. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.3.
- Smith MT, Perlis ML, Park A, Smith MS, Pennington J, Giles DE, Buysse DJ. Comparative meta-analysis of pharmacotherapy and behavior therapy for persistent insomnia. Am J Psychiatry. 2002 Jan;159(1):5-11. doi: 10.1176/appi.ajp.159.1.5.
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
- NIH State-of-the-Science Conference Statement on manifestations and management of chronic insomnia in adults. NIH Consens State Sci Statements. 2005 Jun 13-15;22(2):1-30.
- Gagnon C, Belanger L, Ivers H, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index in primary care. J Am Board Fam Med. 2013 Nov-Dec;26(6):701-10. doi: 10.3122/jabfm.2013.06.130064.
- Chalder T, Berelowitz G, Pawlikowska T, Watts L, Wessely S, Wright D, Wallace EP. Development of a fatigue scale. J Psychosom Res. 1993;37(2):147-53. doi: 10.1016/0022-3999(93)90081-p.
- Chevalier J, de Pouvourville G. Valuing EQ-5D using time trade-off in France. Eur J Health Econ. 2013 Feb;14(1):57-66. doi: 10.1007/s10198-011-0351-x. Epub 2011 Sep 21.
- Leger D, Levy E, Paillard M. The direct costs of insomnia in France. Sleep. 1999 May 1;22 Suppl 2:S394-401.
- Leigh JP. Employee and job attributes as predictors of absenteeism in a national sample of workers: the importance of health and dangerous working conditions. Soc Sci Med. 1991;33(2):127-37. doi: 10.1016/0277-9536(91)90173-a.
- Murtagh DR, Greenwood KM. Identifying effective psychological treatments for insomnia: a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 1995 Feb;63(1):79-89. doi: 10.1037//0022-006x.63.1.79.
- I. Okajima, Y. Komada, and Y. Inoue, A meta-analysis on the treatment effectiveness of cognitive behavioral therapy for primary insomnia. Sleep and Biological Rhythms, 2011. 9(1): p. 24-34.
- Thorndike FP, Ritterband LM, Gonder-Frederick LA, Lord HR, Ingersoll KS, Morin CM. A randomized controlled trial of an internet intervention for adults with insomnia: effects on comorbid psychological and fatigue symptoms. J Clin Psychol. 2013 Oct;69(10):1078-93. doi: 10.1002/jclp.22032. Epub 2013 Aug 28.
- Leger D, Morin CM, Uchiyama M, Hakimi Z, Cure S, Walsh JK. Chronic insomnia, quality-of-life, and utility scores: comparison with good sleepers in a cross-sectional international survey. Sleep Med. 2012 Jan;13(1):43-51. doi: 10.1016/j.sleep.2011.03.020. Epub 2011 Nov 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月9日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月9日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。