Évaluation de l'efficacité de la gestion d'un programme en ligne de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie primaire (NEXPERTSANTE)
9 mai 2018 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Étude pilote évaluant l'efficacité de la gestion d'un programme en ligne de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie primaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la prise en charge des patients souffrant d'insomnie primaire chronique par un programme informatique d'orientation des thérapies comportementales et cognitives de l'insomnie (BCT-I).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insomnie chronique est un trouble du sommeil fréquent (prévalence = 10%) et un risque identifié sur la santé physique et mentale. Actuellement, le traitement passe par la prescription de traitements médicamenteux par les médecins généralistes, qui peuvent être inadaptés à moyen terme. Il est préférable de se tourner vers les Thérapies Comportementales et Cognitives de l'Insomnie (BCT-I) en cas d'insomnie chronique primaire. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme informatique de guidage BCT-I chez des patients souffrant d'insomnie primaire chronique. Cette évaluation psychothérapeutique de recherche biomédicale sera randomisée, contrôlée versus psychoéducative et menée chez 46 patients souffrant d'insomnie primaire chronique (définie selon le Manuel diagnostique et statistique-5) pour lesquels une prise en charge par BCT-I est indiquée.
Les 46 patients seront randomisés en deux groupes. Les sujets du groupe 1 seront pris en charge par BCT-I en ligne. Et les sujets du groupe 2 recevront une psychoéducation. Tous les patients seront suivis par l'équipe de recherche pendant trois mois, au cours desquels 3 visites (V0 = présélection ; V1 = visite de randomisation et début du programme ; V2 = visite de suivi de 3 mois et fin de l'étude) être réalisée au sein de l'Unité des Troubles du Sommeil du CHU de Montpellier. Les patients du groupe 1 effectueront une thérapie BCT-I en ligne à domicile. Les patients du groupe 2 recevront une séance d'information structurée de 45 minutes sur l'insomnie (psychoéducation = travail effectué quotidiennement par les cliniciens en charge des problèmes d'insomnie) à la visite 1. Tous les patients de l'étude seront équipés de 2 capteurs pour l'enregistrement des données de sommeil.
Le critère de jugement principal sera basé sur la sévérité de l'insomnie mesurée par l'ISI après la dernière séance de psychothérapie en ligne (3 mois) entre les 2 groupes de patients (BCT-I en ligne et sans traitement - psychoéducation). L'efficacité de l'analyse doit être menée en intention de traiter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 20 et 65 ans
- diagnostic de trouble de l'insomnie chronique (selon le Manuel diagnostique et statistique-5)
- efficacité du sommeil <80%
- Index insomnie sévère : ISI > 14/28
- avoir un ordinateur à la maison
- Pratiquer internet régulièrement dans la vie de tous les jours
- avoir une adresse e-mail personnelle
Critère d'exclusion:
- Souffrent cliniquement d'insomnie comorbide liée à d'autres troubles du sommeil
- Présenter un trouble psychiatrique déséquilibré
- Avoir un inventaire de dépression Score Beck (BDI-II)> 29
- Avoir des troubles neurologiques
- Avoir des conditions médicales graves qui peuvent affecter la qualité du sommeil
- Avoir un traitement hypnotique, anxiolytique, antidépresseur > 2
- Avoir des antipsychotiques, des opioïdes, des anticonvulsivants, un traitement anti-parkinsonien
- Avoir un trouble de consommation de substances (alcool, drogues) au cours des 6 derniers mois
- Avoir entrepris un voyage de transe méridienne (± 3H) dans le mois précédent ou pendant la période d'étude
- Être déjà traité avec CBT-I
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: thérapie cognitivo-comportementale en ligne
les patients reçoivent une thérapie cognitivo-comportementale via un programme en ligne
|
Le programme en ligne de thérapie cognitivo-comportementale est dispensé via une application Web accessible sur un navigateur Web avec un mot de passe personnel
|
|
Autre: pas de thérapie cognitivo-comportementale en ligne
les patients reçoivent une psychoéducation par un médecin
|
la psychoéducation est délivrée par un médecin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
sévérité de l'insomnie mesurée
Délai: 100 jours
|
Le critère de jugement principal portera sur la sévérité de l'insomnie mesurée par l'Indice d'insomnie sévère (ISI) à la fin de la dernière séance de TCC (3 mois) entre les 2 groupes de patients (TCC-I en ligne et psychoéducation).
|
100 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
efficacité du sommeil
Délai: 100 jours
|
durée du temps de sommeil par rapport à la fenêtre de temps passée au lit
|
100 jours
|
|
Latence de sommeil
Délai: 100 jours
|
collecte de données avec capteur actiwatch2
|
100 jours
|
|
durée des réveils nocturnes
Délai: 100 jours
|
collecte de données avec capteur actiwatch2
|
100 jours
|
|
temps de sommeil total
Délai: 100 jours
|
Le temps de sommeil total mesuré par l'agenda du sommeil et l'actomètre (Actiwatch 2 Sleep).
|
100 jours
|
|
Qualité du sommeil
Délai: 100 jours
|
score de somnolence évalué par un questionnaire spécifique
|
100 jours
|
|
quantité de traitement hypnotique
Délai: 100 jours
|
nombre d'hypnotiques qui seront consommés par le patient
|
100 jours
|
|
adhésion au programme CBT-I en ligne
Délai: 100 jours
|
le nombre d'étapes effectuées dans le programme, et la fréquence hebdomadaire de connexion.
|
100 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dauvilliers Yves, Unit of sleep disorders
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Morin CM, Bootzin RR, Buysse DJ, Edinger JD, Espie CA, Lichstein KL. Psychological and behavioral treatment of insomnia:update of the recent evidence (1998-2004). Sleep. 2006 Nov;29(11):1398-414. doi: 10.1093/sleep/29.11.1398.
- Espie CA, Kyle SD, Williams C, Ong JC, Douglas NJ, Hames P, Brown JS. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia disorder delivered via an automated media-rich web application. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):769-81. doi: 10.5665/sleep.1872.
- Cartwright RD. Alcohol and NREM parasomnias: evidence versus opinions in the international classification of sleep disorders, 3rd edition. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1039-40. doi: 10.5664/jcsm.4050. No abstract available.
- Schutte-Rodin S, Broch L, Buysse D, Dorsey C, Sateia M. Clinical guideline for the evaluation and management of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):487-504.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Irwin MR, Cole JC, Nicassio PM. Comparative meta-analysis of behavioral interventions for insomnia and their efficacy in middle-aged adults and in older adults 55+ years of age. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):3-14. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.3.
- Smith MT, Perlis ML, Park A, Smith MS, Pennington J, Giles DE, Buysse DJ. Comparative meta-analysis of pharmacotherapy and behavior therapy for persistent insomnia. Am J Psychiatry. 2002 Jan;159(1):5-11. doi: 10.1176/appi.ajp.159.1.5.
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
- NIH State-of-the-Science Conference Statement on manifestations and management of chronic insomnia in adults. NIH Consens State Sci Statements. 2005 Jun 13-15;22(2):1-30.
- Gagnon C, Belanger L, Ivers H, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index in primary care. J Am Board Fam Med. 2013 Nov-Dec;26(6):701-10. doi: 10.3122/jabfm.2013.06.130064.
- Chalder T, Berelowitz G, Pawlikowska T, Watts L, Wessely S, Wright D, Wallace EP. Development of a fatigue scale. J Psychosom Res. 1993;37(2):147-53. doi: 10.1016/0022-3999(93)90081-p.
- Chevalier J, de Pouvourville G. Valuing EQ-5D using time trade-off in France. Eur J Health Econ. 2013 Feb;14(1):57-66. doi: 10.1007/s10198-011-0351-x. Epub 2011 Sep 21.
- Leger D, Levy E, Paillard M. The direct costs of insomnia in France. Sleep. 1999 May 1;22 Suppl 2:S394-401.
- Leigh JP. Employee and job attributes as predictors of absenteeism in a national sample of workers: the importance of health and dangerous working conditions. Soc Sci Med. 1991;33(2):127-37. doi: 10.1016/0277-9536(91)90173-a.
- Murtagh DR, Greenwood KM. Identifying effective psychological treatments for insomnia: a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 1995 Feb;63(1):79-89. doi: 10.1037//0022-006x.63.1.79.
- I. Okajima, Y. Komada, and Y. Inoue, A meta-analysis on the treatment effectiveness of cognitive behavioral therapy for primary insomnia. Sleep and Biological Rhythms, 2011. 9(1): p. 24-34.
- Thorndike FP, Ritterband LM, Gonder-Frederick LA, Lord HR, Ingersoll KS, Morin CM. A randomized controlled trial of an internet intervention for adults with insomnia: effects on comorbid psychological and fatigue symptoms. J Clin Psychol. 2013 Oct;69(10):1078-93. doi: 10.1002/jclp.22032. Epub 2013 Aug 28.
- Leger D, Morin CM, Uchiyama M, Hakimi Z, Cure S, Walsh JK. Chronic insomnia, quality-of-life, and utility scores: comparison with good sleepers in a cross-sectional international survey. Sleep Med. 2012 Jan;13(1):43-51. doi: 10.1016/j.sleep.2011.03.020. Epub 2011 Nov 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2015
Première publication (Estimation)
3 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9454
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .