评估原发性失眠认知行为疗法在线计划的管理效果 (NEXPERTSANTE)
2018年5月9日 更新者:University Hospital, Montpellier
初步研究评估原发性失眠认知行为疗法在线计划的管理效果
本研究的目的是通过失眠行为和认知疗法的计算机程序指导 (BCT-I) 来评估慢性原发性失眠患者管理的有效性。
研究概览
详细说明
慢性失眠是一种常见的睡眠障碍(患病率 = 10%),是一种危害身心健康的风险。 目前,治疗涉及全科医生的药物治疗处方,这可能不适合中期。 在原发性慢性失眠的情况下,最好转向失眠行为和认知疗法 (BCT-I)。 本研究的目的是评估计算机程序指导 BCT-I 对慢性原发性失眠患者的有效性。 这项生物医学研究心理治疗评估将随机对照心理教育进行,并在 46 名患有慢性原发性失眠症(根据诊断和统计手册 5 定义)的患者中进行,这些患者需要 BCT-I 的支持。
46 名患者将被随机分为两组。 第 1 组的科目将由 BCT-I 在线支持。 第二组的受试者将接受心理教育。 研究团队将对所有患者进行为期三个月的随访,期间将进行 3 次访视(V0 = 预选;V1 = 随机分组访视和项目开始;V2 = 3 个月随访访视和研究结束)在蒙彼利埃大学医院睡眠障碍科进行。 第 1 组患者将在家中在线进行 BCT-I 治疗。 第 2 组的患者将接受结构化的 45 分钟会议信息失眠(心理教育 = 负责失眠问题的临床医生每天进行的工作)访问 1。 研究中的所有患者都将配备 2 个传感器,用于记录睡眠数据。
主要终点将基于 ISI 在最后一次在线心理治疗(3 个月)后两组患者(BCT-I 在线和无治疗-心理教育)之间测量的失眠严重程度。 通过意向治疗进行疗效分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 20 至 65 岁之间
- 慢性失眠的障碍诊断(根据诊断和统计手册-5)
- 睡眠效率<80%
- 严重失眠指数:ISI>14/28
- 家里有电脑
- 在日常生活中定期上网
- 有一个个人电子邮件地址
排除标准:
- 临床上患有与其他睡眠障碍相关的失眠症
- 呈现不平衡的精神障碍
- 贝克抑郁量表 (BDI-II) 得分 >29
- 有神经障碍
- 有可能影响睡眠质量的严重疾病
- 有催眠、抗焦虑、抗抑郁药治疗 > 2
- 有抗精神病药,阿片类药物,抗惊厥药,抗帕金森治疗
- 在过去 6 个月内有物质使用障碍(酒精、药物)
- 在前一个月或研究期间进行过经络恍惚之旅(± 3H)
- 已经接受 CBT-I 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:在线认知行为疗法
患者通过在线程序接受认知行为治疗
|
认知行为疗法在线程序通过网络浏览器上的可访问网络应用程序提供,并带有个人密码
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其他:没有在线认知行为疗法
病人接受医生的心理教育
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心理教育由医生提供
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度测量
大体时间:100天
|
主要终点将关注两组患者(CBT-I 在线和心理教育)在最后一次 CBT(3 个月)结束时通过严重失眠指数 (ISI) 衡量的失眠严重程度。
|
100天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠效率
大体时间:100天
|
睡眠时间的持续时间与入睡的时间窗相比
|
100天
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睡眠潜伏期
大体时间:100天
|
使用 actiwatch2 传感器收集数据
|
100天
|
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夜醒持续时间
大体时间:100天
|
使用 actiwatch2 传感器收集数据
|
100天
|
|
总睡眠时间
大体时间:100天
|
通过睡眠日记和活动计 (Actiwatch 2 Sleep) 测量的总睡眠时间。
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100天
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睡眠质量
大体时间:100天
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通过特定问卷评估的嗜睡分数
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100天
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催眠治疗量
大体时间:100天
|
病人服用的催眠药数量
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100天
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遵守在线 CBT-I 计划
大体时间:100天
|
程序中执行的步骤数,以及每周的连接频率。
|
100天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Dauvilliers Yves、Unit of sleep disorders
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月9日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月31日
首次发布 (估计)
2015年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月9日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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