Primaarisen unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian online-ohjelman hallinnan tehokkuuden arviointi (NEXPERTSANTE)
keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Pilottitutkimus primaarisen unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian online-ohjelman hallinnan tehokkuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kroonista primaarista unettomuutta sairastavien potilaiden hoidon tehokkuutta unettomuuden käyttäytymis- ja kognitiivisten hoitojen (BCT-I) tietokoneohjelmaohjauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen unettomuus on yleinen unihäiriö (esiintyvyys = 10 %) ja riski fyysiselle ja henkiselle terveydelle. Tällä hetkellä hoitoon kuuluu yleislääkäreiden määräämiä lääkehoitoja, jotka saattavat olla sopimattomia keskipitkällä aikavälillä. Primaarisen kroonisen unettomuuden tapauksessa on parempi kääntyä Unettomuuden Behavioral and Cognitive Therapies for Insomnia (BCT-I) puoleen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tietokoneohjelmaohjauksen BCT-I tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen primaarinen unettomuus. Tämä biolääketieteellisen tutkimuksen psykoterapeuttinen arviointi satunnaistetaan, kontrolloidaan verrattuna psykoedukaatioon, ja se suoritetaan 46 potilaalle, joilla on krooninen primaarinen unettomuus (määritelty diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 mukaisesti), joille BCT-I:n tukema on indikoitu.
46 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmän 1 oppiaineita tukee BCT-I verkossa. Ja ryhmän 2 koehenkilöt saavat psykokoulutusta. Tutkimusryhmä seuraa kaikkia potilaita kolmen kuukauden ajan, joiden aikana tehdään 3 käyntiä (V0 = esivalinta; V1 = satunnaistamiskäynti ja ohjelman aloitus; V2 = 3 kuukauden seurantakäynti ja tutkimuksen loppu) suoritetaan Montpellierin yliopistollisen sairaalan unihäiriöyksikössä. Ryhmän 1 potilaat suorittavat BCT-I:n verkossa kotona. Ryhmän 2 potilaat saavat 1. käynnille strukturoidun 45 minuutin istunnon unettomuustietoa (psykokasvatus = unettomuusongelmista vastaavien kliinikkojen päivittäin tekemä työ). Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat varustetaan kahdella sensorilla unitietojen rekisteröintiä varten.
Ensisijainen päätepiste perustuu ISI:n mittaamaan unettomuuden vaikeusasteeseen viimeisen online-psykoterapiaistunnon (3 kuukautta) jälkeen kahden potilasryhmän välillä (BCT-I verkossa ja ilman hoitoa – psykoeduaatio). Tehokkuuden analyysi on suoritettava aikomuksesta hoitaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 20-65 välillä
- kroonisen unettomuuden häiriödiagnoosi (Diagnostic and Statistical Manual-5:n mukaan)
- unen tehokkuus <80 %
- Indeksi vakava unettomuus: ISI> 14/28
- on tietokone kotona
- Harjoittele Internetiä säännöllisesti jokapäiväisessä elämässä
- sinulla on henkilökohtainen sähköpostiosoite
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti kärsivät unettomuudesta, joka liittyy muihin unihäiriöihin
- Esiintyy epätasapainoinen psykiatrinen häiriö
- Beck Depression Inventory (BDI-II) >29
- On neurologisia häiriöitä
- Sinulla on vakavia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa unen laatuun
- Käytä hypnoottista, anksiolyyttistä, masennuslääkehoitoa > 2
- Käytä psykoosilääkkeitä, opioideja, kouristuslääkkeitä, Parkinson-lääkitystä
- Päihteiden käytön häiriö (alkoholi, huumeet) viimeisen 6 kuukauden aikana
- on tehnyt meridiaanitranssimatkan (± 3H) edellisen kuukauden aikana tai opiskelujakson aikana
- Hoida jo CBT-I:llä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kognitiivinen käyttäytymisterapia verkossa
potilaat saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa verkko-ohjelman kautta
|
Kognitiivisen käyttäytymisterapian verkko-ohjelma toimitetaan helposti saavutettavan verkkosovelluksen kautta verkkoselaimella henkilökohtaisella salasanalla
|
|
Muut: ei kognitiivista käyttäytymisterapiaa verkossa
potilaat saavat psykovalistusta lääkäriltä
|
psykoopetuksen toimittaa lääkäri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unettomuuden vakavuus mitattu
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Ensisijainen päätepiste keskittyy unettomuuden vaikeusasteeseen, joka mitataan vakavan unettomuuden indeksillä (ISI) viimeisen CBT-istunnon (3 kuukautta) lopussa kahden potilasryhmän välillä (CBT-I verkossa ja psykoeduaatio).
|
100 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unen tehokkuutta
Aikaikkuna: 100 päivää
|
uniajan kesto verrattuna nukkumaanmenoon kuluneeseen aikaikkunaan
|
100 päivää
|
|
Univiive
Aikaikkuna: 100 päivää
|
tietojen kerääminen actiwatch2-anturilla
|
100 päivää
|
|
yöheräilyjen kesto
Aikaikkuna: 100 päivää
|
tietojen kerääminen actiwatch2-anturilla
|
100 päivää
|
|
unen kokonaisaika
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Unipäiväkirjalla ja aktometrilla mitattu kokonaisuniaika (Actiwatch 2 Sleep).
|
100 päivää
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 100 päivää
|
uneliaisuuspisteet, jotka on arvioitu tietyllä kyselylomakkeella
|
100 päivää
|
|
hypnoottisen hoidon määrä
Aikaikkuna: 100 päivää
|
potilaan kuluttamien hypnoottisten aineiden määrä
|
100 päivää
|
|
CBT-I-ohjelman noudattaminen verkossa
Aikaikkuna: 100 päivää
|
ohjelmassa suoritettujen vaiheiden lukumäärä ja viikoittainen yhteyden tiheys.
|
100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dauvilliers Yves, Unit of sleep disorders
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Morin CM, Bootzin RR, Buysse DJ, Edinger JD, Espie CA, Lichstein KL. Psychological and behavioral treatment of insomnia:update of the recent evidence (1998-2004). Sleep. 2006 Nov;29(11):1398-414. doi: 10.1093/sleep/29.11.1398.
- Espie CA, Kyle SD, Williams C, Ong JC, Douglas NJ, Hames P, Brown JS. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia disorder delivered via an automated media-rich web application. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):769-81. doi: 10.5665/sleep.1872.
- Cartwright RD. Alcohol and NREM parasomnias: evidence versus opinions in the international classification of sleep disorders, 3rd edition. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1039-40. doi: 10.5664/jcsm.4050. No abstract available.
- Schutte-Rodin S, Broch L, Buysse D, Dorsey C, Sateia M. Clinical guideline for the evaluation and management of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):487-504.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Irwin MR, Cole JC, Nicassio PM. Comparative meta-analysis of behavioral interventions for insomnia and their efficacy in middle-aged adults and in older adults 55+ years of age. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):3-14. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.3.
- Smith MT, Perlis ML, Park A, Smith MS, Pennington J, Giles DE, Buysse DJ. Comparative meta-analysis of pharmacotherapy and behavior therapy for persistent insomnia. Am J Psychiatry. 2002 Jan;159(1):5-11. doi: 10.1176/appi.ajp.159.1.5.
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
- NIH State-of-the-Science Conference Statement on manifestations and management of chronic insomnia in adults. NIH Consens State Sci Statements. 2005 Jun 13-15;22(2):1-30.
- Gagnon C, Belanger L, Ivers H, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index in primary care. J Am Board Fam Med. 2013 Nov-Dec;26(6):701-10. doi: 10.3122/jabfm.2013.06.130064.
- Chalder T, Berelowitz G, Pawlikowska T, Watts L, Wessely S, Wright D, Wallace EP. Development of a fatigue scale. J Psychosom Res. 1993;37(2):147-53. doi: 10.1016/0022-3999(93)90081-p.
- Chevalier J, de Pouvourville G. Valuing EQ-5D using time trade-off in France. Eur J Health Econ. 2013 Feb;14(1):57-66. doi: 10.1007/s10198-011-0351-x. Epub 2011 Sep 21.
- Leger D, Levy E, Paillard M. The direct costs of insomnia in France. Sleep. 1999 May 1;22 Suppl 2:S394-401.
- Leigh JP. Employee and job attributes as predictors of absenteeism in a national sample of workers: the importance of health and dangerous working conditions. Soc Sci Med. 1991;33(2):127-37. doi: 10.1016/0277-9536(91)90173-a.
- Murtagh DR, Greenwood KM. Identifying effective psychological treatments for insomnia: a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 1995 Feb;63(1):79-89. doi: 10.1037//0022-006x.63.1.79.
- I. Okajima, Y. Komada, and Y. Inoue, A meta-analysis on the treatment effectiveness of cognitive behavioral therapy for primary insomnia. Sleep and Biological Rhythms, 2011. 9(1): p. 24-34.
- Thorndike FP, Ritterband LM, Gonder-Frederick LA, Lord HR, Ingersoll KS, Morin CM. A randomized controlled trial of an internet intervention for adults with insomnia: effects on comorbid psychological and fatigue symptoms. J Clin Psychol. 2013 Oct;69(10):1078-93. doi: 10.1002/jclp.22032. Epub 2013 Aug 28.
- Leger D, Morin CM, Uchiyama M, Hakimi Z, Cure S, Walsh JK. Chronic insomnia, quality-of-life, and utility scores: comparison with good sleepers in a cross-sectional international survey. Sleep Med. 2012 Jan;13(1):43-51. doi: 10.1016/j.sleep.2011.03.020. Epub 2011 Nov 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9454
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen unettomuus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset kognitiivinen käyttäytymisterapia verkossa
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
City University of Hong KongEi vielä rekrytointia
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
The University of Texas at San AntonioRekrytointiSuututtaa | Aggressio | Ahdistusta | Väkivalta | Ajoittainen räjähdyshäiriöYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Nepalese Psychological AssociationTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Nepal
-
NYU Langone HealthPeruutettu