Evaluering av effektiviteten av håndteringen av et nettbasert program for kognitiv atferdsterapi for primær søvnløshet (NEXPERTSANTE)
9. mai 2018 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Pilotstudie som evaluerer effektiviteten av håndteringen av et nettbasert program for kognitiv atferdsterapi for primær søvnløshet
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av behandlingen av pasienter med kronisk primær søvnløshet ved hjelp av et dataprogram som veileder atferdsmessige og kognitive terapier for søvnløshet (BCT-I).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk søvnløshet er en vanlig søvnforstyrrelse (prevalens = 10%) og en risiko identifisert på fysisk og mental helse. Foreløpig innebærer behandlingen forskrivning av medikamentelle behandlinger av allmennleger, som kan være uegnet på mellomlang sikt. Det er bedre å henvende seg til Behavioral and Cognitive Therapies for Insomnia (BCT-I) ved primær kronisk søvnløshet. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av et dataprogramveiledning BCT-I hos pasienter med kronisk primær søvnløshet. Denne psykoterapeutiske vurderingen av biomedisinsk forskning vil bli randomisert, kontrollert versus psykoedukasjon og utført på 46 pasienter med kronisk primær søvnløshet (definert i henhold til Diagnostisk og Statistisk Manual-5) for hvilke en støttet av BCT-I er indisert.
De 46 pasientene vil bli randomisert i to grupper. Fagene i gruppe 1 vil bli støttet av BCT-I online. Og fagene i gruppe 2 skal få psykoedukasjon. Alle pasienter vil bli fulgt av forskerteamet i tre måneder, hvor 3 besøk (V0 = forhåndsutvalg; V1 = besøk av randomisering og start av programmet; V2 = 3 måneders oppfølgingsbesøk og avslutning av studien) vil utføres på universitetssykehusets søvnforstyrrelsesenhet i Montpellier. Pasienter i gruppe 1 vil gjennomføre BCT-I online hjemmeterapi. Pasienter i gruppe 2 vil motta en strukturert 45-minutters økt med informasjon om søvnløshet (psykoedukasjon = arbeid utført daglig av klinikere med ansvar for søvnløshetsproblemer) til besøk 1. Alle pasienter i studien vil være utstyrt med 2 sensorer for registrering av søvndata.
Det primære endepunktet vil være basert på alvorlighetsgraden av søvnløshet målt av ISI etter den siste online psykoterapiøkten (3 måneder) mellom de 2 pasientgruppene (BCT-I online og uten behandling - psykoedukasjon). Analysen effektivitet som skal utføres ved intensjon om å behandle.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 20 og 65
- lidelse diagnose av kronisk søvnløshet (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual-5)
- søvneffektivitet <80 %
- Indeks alvorlig søvnløshet: ISI> 14/28
- ha en datamaskin hjemme
- Trener regelmessig internett i hverdagen
- ha en personlig e-postadresse
Ekskluderingskriterier:
- Lider klinisk av søvnløshet komorbid knyttet til andre søvnforstyrrelser
- Presenterer en ubalansert psykiatrisk lidelse
- Har Score Beck Depression Inventory (BDI-II) >29
- Har nevrologiske lidelser
- Har alvorlige medisinske tilstander som kan påvirke søvnkvaliteten
- Har hypnotisk, angstdempende, antidepressiva Behandling > 2
- Har antipsykotika, opioider, antikonvulsiva, anti-parkinsonbehandling
- Har en forstyrrelse av rusbruk (alkohol, narkotika) de siste 6 månedene
- Å ha foretatt en meridian trance-reise (± 3H) i forrige måned eller i løpet av studieperioden
- Er allerede behandlet med CBT-I
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kognitiv atferdsterapi på nett
pasienter mottar kognitiv atferdsterapi via et nettbasert program
|
Kognitiv atferdsterapi online-programmet leveres gjennom en tilgjengelig nettapplikasjon på en nettleser med et personlig passord
|
|
Annen: ingen kognitiv atferdsterapi på nett
pasienter får psykoedukasjon av lege
|
psykoedukasjonen er levert av lege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgraden for søvnløshet målt
Tidsramme: 100 dager
|
Det primære endepunktet vil fokusere på alvorlighetsgraden av insomni målt ved indeksen alvorlig insomni (ISI) på slutten av den siste sesjonen med CBT (3 måneder) mellom de 2 pasientgruppene (CBT-I online og psykoedukasjon).
|
100 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvneffektivitet
Tidsramme: 100 dager
|
varigheten av søvntiden sammenlignet med tidsvinduet gikk til sengs
|
100 dager
|
|
Søvnforsinkelse
Tidsramme: 100 dager
|
innsamling av data med actiwatch2 sensor
|
100 dager
|
|
varigheten av nattevåking
Tidsramme: 100 dager
|
innsamling av data med actiwatch2 sensor
|
100 dager
|
|
total søvntid
Tidsramme: 100 dager
|
Den totale søvntiden målt av søvndagbok og aktometer (Actiwatch 2 Sleep).
|
100 dager
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 100 dager
|
søvnighetsscore vurdert av et spesifikt spørreskjema
|
100 dager
|
|
mengde hypnotisk behandling
Tidsramme: 100 dager
|
antall hypnotiske som vil bli konsumert av pasienten
|
100 dager
|
|
overholdelse av CBT-I-programmet online
Tidsramme: 100 dager
|
antall trinn utført i programmet, og den ukentlige tilkoblingsfrekvensen.
|
100 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dauvilliers Yves, Unit of sleep disorders
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Morin CM, Bootzin RR, Buysse DJ, Edinger JD, Espie CA, Lichstein KL. Psychological and behavioral treatment of insomnia:update of the recent evidence (1998-2004). Sleep. 2006 Nov;29(11):1398-414. doi: 10.1093/sleep/29.11.1398.
- Espie CA, Kyle SD, Williams C, Ong JC, Douglas NJ, Hames P, Brown JS. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia disorder delivered via an automated media-rich web application. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):769-81. doi: 10.5665/sleep.1872.
- Cartwright RD. Alcohol and NREM parasomnias: evidence versus opinions in the international classification of sleep disorders, 3rd edition. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1039-40. doi: 10.5664/jcsm.4050. No abstract available.
- Schutte-Rodin S, Broch L, Buysse D, Dorsey C, Sateia M. Clinical guideline for the evaluation and management of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):487-504.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Irwin MR, Cole JC, Nicassio PM. Comparative meta-analysis of behavioral interventions for insomnia and their efficacy in middle-aged adults and in older adults 55+ years of age. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):3-14. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.3.
- Smith MT, Perlis ML, Park A, Smith MS, Pennington J, Giles DE, Buysse DJ. Comparative meta-analysis of pharmacotherapy and behavior therapy for persistent insomnia. Am J Psychiatry. 2002 Jan;159(1):5-11. doi: 10.1176/appi.ajp.159.1.5.
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
- NIH State-of-the-Science Conference Statement on manifestations and management of chronic insomnia in adults. NIH Consens State Sci Statements. 2005 Jun 13-15;22(2):1-30.
- Gagnon C, Belanger L, Ivers H, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index in primary care. J Am Board Fam Med. 2013 Nov-Dec;26(6):701-10. doi: 10.3122/jabfm.2013.06.130064.
- Chalder T, Berelowitz G, Pawlikowska T, Watts L, Wessely S, Wright D, Wallace EP. Development of a fatigue scale. J Psychosom Res. 1993;37(2):147-53. doi: 10.1016/0022-3999(93)90081-p.
- Chevalier J, de Pouvourville G. Valuing EQ-5D using time trade-off in France. Eur J Health Econ. 2013 Feb;14(1):57-66. doi: 10.1007/s10198-011-0351-x. Epub 2011 Sep 21.
- Leger D, Levy E, Paillard M. The direct costs of insomnia in France. Sleep. 1999 May 1;22 Suppl 2:S394-401.
- Leigh JP. Employee and job attributes as predictors of absenteeism in a national sample of workers: the importance of health and dangerous working conditions. Soc Sci Med. 1991;33(2):127-37. doi: 10.1016/0277-9536(91)90173-a.
- Murtagh DR, Greenwood KM. Identifying effective psychological treatments for insomnia: a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 1995 Feb;63(1):79-89. doi: 10.1037//0022-006x.63.1.79.
- I. Okajima, Y. Komada, and Y. Inoue, A meta-analysis on the treatment effectiveness of cognitive behavioral therapy for primary insomnia. Sleep and Biological Rhythms, 2011. 9(1): p. 24-34.
- Thorndike FP, Ritterband LM, Gonder-Frederick LA, Lord HR, Ingersoll KS, Morin CM. A randomized controlled trial of an internet intervention for adults with insomnia: effects on comorbid psychological and fatigue symptoms. J Clin Psychol. 2013 Oct;69(10):1078-93. doi: 10.1002/jclp.22032. Epub 2013 Aug 28.
- Leger D, Morin CM, Uchiyama M, Hakimi Z, Cure S, Walsh JK. Chronic insomnia, quality-of-life, and utility scores: comparison with good sleepers in a cross-sectional international survey. Sleep Med. 2012 Jan;13(1):43-51. doi: 10.1016/j.sleep.2011.03.020. Epub 2011 Nov 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9454
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk søvnløshet
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
National University of MalaysiaRekruttering
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Hui ZhuHuazhong University of Science and Technology; Union Hospital, Tongji Medical...Har ikke rekruttert ennå
-
Christoph NissenRekrutteringSøvnløshet | Kronisk søvnløshet | Søvnløshet | Søvnløshet, primær | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Insomni lidelser | Søvnløshet, ikke-organiskSveits
-
Alcon ResearchFullført
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliniske studier på kognitiv atferdsterapi på nett
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaFullførtDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholmisbruk | Alkoholrelaterte lidelserForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepresjon | Kreft | Utmattelse | Sove | AngstForente stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...FullførtPrimær søvnløshet | Søvnløshet komorbid til psykiatrisk lidelseForente stater, Canada