Az elsődleges álmatlanság kognitív viselkedésterápiás online programja kezelésének hatékonyságának értékelése (NEXPERTSANTE)
2018. május 9. frissítette: University Hospital, Montpellier
Kísérleti tanulmány az elsődleges álmatlanság online kognitív viselkedésterápiás programja kezelésének hatékonyságának értékeléséről
E tanulmány célja a krónikus primer álmatlanságban szenvedő betegek kezelésének hatékonyságának értékelése az álmatlanság viselkedési és kognitív terápiáinak számítógépes programjával (BCT-I).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus álmatlanság gyakori alvászavar (prevalencia = 10%), és kockázatot jelent a testi és lelki egészségre nézve. A kezelés jelenleg a háziorvosok általi gyógyszeres kezelések felírásával jár, amelyek középtávon alkalmatlanok lehetnek. Elsődleges krónikus álmatlanság esetén célszerű az álmatlanság viselkedési és kognitív terápiáihoz (BCT-I) fordulni. A tanulmány célja egy számítógépes programirányítású BCT-I hatékonyságának értékelése krónikus primer álmatlanságban szenvedő betegeknél. Ez az orvosbiológiai kutatási pszichoterápiás értékelés randomizált, kontrollált és pszichoedukációval szemben, és 46 krónikus primer álmatlanságban szenvedő (a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv-5 szerint meghatározott) betegen kerül elvégzésre, akiknél a BCT-I-vel támogatott.
A 46 beteget véletlenszerűen két csoportra osztják. Az 1. csoport tantárgyait a BCT-I online támogatja. A 2. csoport alanyai pedig pszichoedukációban részesülnek. A kutatócsoport minden beteget három hónapig követ, amely során 3 vizit (V0 = előválogatás; V1 = randomizációs vizit és a program kezdete; V2 = 3 hónapos követési vizit és a vizsgálat vége) történik. a montpellier-i Egyetemi Kórház alvászavarokkal foglalkozó osztályán kell elvégezni. Az 1. csoportba tartozó betegek a BCT-I online otthoni terápiát fogják végezni. A 2. csoportba tartozó betegek az 1. vizitig strukturált, 45 perces inszomniás tájékoztatót kapnak (pszichoedukáció = az álmatlansági problémákért felelős klinikusok által végzett napi munka). A vizsgálatban részt vevő összes beteg 2 érzékelővel lesz felszerelve az alvási adatok regisztrálásához.
Az elsődleges végpont az álmatlanság súlyosságán alapul, amelyet az ISI az utolsó online pszichoterápiás alkalom (3 hónap) után mért a 2 betegcsoport között (BCT-I online és kezelés nélkül – pszichoedukáció). A hatásosság elemzését a kezelés szándéka alapján kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 20 és 65 év között
- a krónikus álmatlanság diagnosztikája (a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-5 szerint)
- alvás hatékonysága <80%
- Index súlyos álmatlanság: ISI> 14/28
- legyen otthon számítógépe
- Az internet rendszeres gyakorlása a mindennapi életben
- van személyes e-mail címe
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag más alvászavarokhoz kapcsolódó álmatlanságban szenved
- Kiegyensúlyozatlan pszichiátriai rendellenesség bemutatása
- A Beck-depresszió leltár (BDI-II) pontszáma >29
- Neurológiai rendellenességei vannak
- Súlyos egészségügyi állapota van, amely befolyásolhatja az alvás minőségét
- Kapjon hipnotikus, szorongásoldó, antidepresszáns kezelést > 2
- Kapjon antipszichotikumokat, opioidokat, görcsoldó szereket, Parkinson-kór elleni kezelést
- szerhasználati zavar (alkohol, kábítószer) az elmúlt 6 hónapban
- Meridián transz utazás (± 3H) megtétele az előző hónapban vagy a tanulmányi időszakban
- Már kezelni kell CBT-I-vel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kognitív viselkedésterápia online
a betegek kognitív viselkedésterápiát kapnak egy online programon keresztül
|
A kognitív viselkedésterápiás online program egy elérhető webalkalmazáson keresztül, személyes jelszóval ellátott webböngészőn keresztül történik
|
|
Egyéb: nincs online kognitív viselkedésterápia
a betegek pszichooktatásban részesülnek orvostól
|
a pszichoedukációt orvos végzi
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az álmatlanság súlyosságát mérik
Időkeret: 100 nap
|
Az elsődleges végpont az álmatlanság súlyosságára összpontosít, amelyet a súlyos insomnia (ISI) indexével mérnek a CBT utolsó ülésének (3 hónap) végén a két betegcsoport között (CBT-I online és pszichoedukáció).
|
100 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alvás hatékonysága
Időkeret: 100 nap
|
az alvási idő időtartama a lefekvésig eltelt időablakhoz képest
|
100 nap
|
|
Alvási késleltetés
Időkeret: 100 nap
|
adatgyűjtés actiwatch2 érzékelővel
|
100 nap
|
|
az éjszakai ébredések időtartama
Időkeret: 100 nap
|
adatgyűjtés actiwatch2 érzékelővel
|
100 nap
|
|
teljes alvási idő
Időkeret: 100 nap
|
Az alvásnaplóval és az aktométerrel mért teljes alvási idő (Actiwatch 2 Sleep).
|
100 nap
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: 100 nap
|
specifikus kérdőívvel értékelt álmossági pontszám
|
100 nap
|
|
hipnotikus kezelés mennyisége
Időkeret: 100 nap
|
a páciens által elfogyasztott hipnotikumok száma
|
100 nap
|
|
a CBT-I program online betartása
Időkeret: 100 nap
|
a programban végrehajtott lépések számát, a csatlakozás heti gyakoriságát.
|
100 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dauvilliers Yves, Unit of sleep disorders
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Morin CM, Bootzin RR, Buysse DJ, Edinger JD, Espie CA, Lichstein KL. Psychological and behavioral treatment of insomnia:update of the recent evidence (1998-2004). Sleep. 2006 Nov;29(11):1398-414. doi: 10.1093/sleep/29.11.1398.
- Espie CA, Kyle SD, Williams C, Ong JC, Douglas NJ, Hames P, Brown JS. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia disorder delivered via an automated media-rich web application. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):769-81. doi: 10.5665/sleep.1872.
- Cartwright RD. Alcohol and NREM parasomnias: evidence versus opinions in the international classification of sleep disorders, 3rd edition. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1039-40. doi: 10.5664/jcsm.4050. No abstract available.
- Schutte-Rodin S, Broch L, Buysse D, Dorsey C, Sateia M. Clinical guideline for the evaluation and management of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):487-504.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Irwin MR, Cole JC, Nicassio PM. Comparative meta-analysis of behavioral interventions for insomnia and their efficacy in middle-aged adults and in older adults 55+ years of age. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):3-14. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.3.
- Smith MT, Perlis ML, Park A, Smith MS, Pennington J, Giles DE, Buysse DJ. Comparative meta-analysis of pharmacotherapy and behavior therapy for persistent insomnia. Am J Psychiatry. 2002 Jan;159(1):5-11. doi: 10.1176/appi.ajp.159.1.5.
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
- NIH State-of-the-Science Conference Statement on manifestations and management of chronic insomnia in adults. NIH Consens State Sci Statements. 2005 Jun 13-15;22(2):1-30.
- Gagnon C, Belanger L, Ivers H, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index in primary care. J Am Board Fam Med. 2013 Nov-Dec;26(6):701-10. doi: 10.3122/jabfm.2013.06.130064.
- Chalder T, Berelowitz G, Pawlikowska T, Watts L, Wessely S, Wright D, Wallace EP. Development of a fatigue scale. J Psychosom Res. 1993;37(2):147-53. doi: 10.1016/0022-3999(93)90081-p.
- Chevalier J, de Pouvourville G. Valuing EQ-5D using time trade-off in France. Eur J Health Econ. 2013 Feb;14(1):57-66. doi: 10.1007/s10198-011-0351-x. Epub 2011 Sep 21.
- Leger D, Levy E, Paillard M. The direct costs of insomnia in France. Sleep. 1999 May 1;22 Suppl 2:S394-401.
- Leigh JP. Employee and job attributes as predictors of absenteeism in a national sample of workers: the importance of health and dangerous working conditions. Soc Sci Med. 1991;33(2):127-37. doi: 10.1016/0277-9536(91)90173-a.
- Murtagh DR, Greenwood KM. Identifying effective psychological treatments for insomnia: a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 1995 Feb;63(1):79-89. doi: 10.1037//0022-006x.63.1.79.
- I. Okajima, Y. Komada, and Y. Inoue, A meta-analysis on the treatment effectiveness of cognitive behavioral therapy for primary insomnia. Sleep and Biological Rhythms, 2011. 9(1): p. 24-34.
- Thorndike FP, Ritterband LM, Gonder-Frederick LA, Lord HR, Ingersoll KS, Morin CM. A randomized controlled trial of an internet intervention for adults with insomnia: effects on comorbid psychological and fatigue symptoms. J Clin Psychol. 2013 Oct;69(10):1078-93. doi: 10.1002/jclp.22032. Epub 2013 Aug 28.
- Leger D, Morin CM, Uchiyama M, Hakimi Z, Cure S, Walsh JK. Chronic insomnia, quality-of-life, and utility scores: comparison with good sleepers in a cross-sectional international survey. Sleep Med. 2012 Jan;13(1):43-51. doi: 10.1016/j.sleep.2011.03.020. Epub 2011 Nov 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9454
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .