Hodnocení účinnosti řízení online programu kognitivně-behaviorální terapie pro primární nespavost (NEXPERTSANTE)
9. května 2018 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Pilotní studie hodnotící účinnost řízení online programu kognitivně behaviorální terapie pro primární nespavost
Účelem této studie je zhodnotit účinnost léčby pacientů s chronickou primární insomnií pomocí počítačového programu zaměřeného na behaviorální a kognitivní terapie pro insomnii (BCT-I).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická nespavost je běžnou poruchou spánku (prevalence = 10 %) a rizikem pro fyzické a duševní zdraví. V současné době léčba spočívá v předepisování medikamentózní léčby praktickými lékaři, což může být střednědobě nevhodné. V případě primární chronické nespavosti je lepší se obrátit na Behaviorální a kognitivní terapie nespavosti (BCT-I). Cílem této studie je zhodnotit účinnost vedení počítačovým programem BCT-I u pacientů s chronickou primární insomnií. Toto biomedicínské výzkumné psychoterapeutické hodnocení bude randomizované, kontrolované versus psychoedukace a bude provedeno u 46 pacientů s chronickou primární insomnií (definovanou podle Diagnostic and Statistical Manual-5), u kterých je indikována podpora BCT-I.
46 pacientů bude randomizováno do dvou skupin. Předměty ve skupině 1 budou podporovány BCT-I online. A subjekty ve skupině 2 dostanou psychoedukaci. Všechny pacienty bude výzkumný tým sledovat po dobu tří měsíců, během kterých proběhnou 3 návštěvy (V0 = předvýběr; V1 = návštěva randomizace a zahájení programu; V2 = následná návštěva 3 měsíce a ukončení studie). být proveden na jednotce pro poruchy spánku univerzitní nemocnice v Montpellier. Pacienti ve skupině 1 budou provádět BCT-I online doma. Pacienti ve skupině 2 obdrží k návštěvě 1 strukturované 45minutové sezení s informacemi o nespavosti (psychoedukace = práce prováděná denně klinickými lékaři, kteří mají na starosti problémy s nespavostí). Všichni pacienti ve studii budou vybaveni 2 senzory pro registraci údajů o spánku.
Primární cílový bod bude založen na závažnosti nespavosti měřené ISI po poslední online psychoterapii (3 měsíce) mezi 2 skupinami pacientů (BCT-I online a bez léčby – psychoedukace). Analýza účinnosti se provádí podle záměru léčit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 20 a 65 lety
- porucha diagnostika chronické nespavosti (podle Diagnostického a statistického manuálu-5)
- účinnost spánku <80%
- Index těžké nespavosti: ISI> 14/28
- mít doma počítač
- Pravidelné procvičování internetu v každodenním životě
- mít osobní e-mailovou adresu
Kritéria vyloučení:
- Klinicky trpí nespavostí komorbidní spojenou s jinými poruchami spánku
- Přítomnost nevyvážené psychiatrické poruchy
- Mít Beckův inventář deprese (BDI-II) >29
- Mít neurologické poruchy
- Máte vážné zdravotní problémy, které mohou ovlivnit kvalitu spánku
- Užívejte hypnotickou, anxiolytickou a antidepresivní léčbu > 2
- Užívejte antipsychotika, opioidy, antikonvulziva, antiparkinsonskou léčbu
- Poruchu z užívání návykových látek (alkohol, drogy) v posledních 6 měsících
- Absolvování cesty meridiánového transu (± 3H) v předchozím měsíci nebo během období studie
- Už jste léčeni CBT-I
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kognitivně behaviorální terapie online
pacienti dostávají kognitivně behaviorální terapii prostřednictvím online programu
|
Online program kognitivně behaviorální terapie je dodáván prostřednictvím přístupné webové aplikace ve webovém prohlížeči s osobním heslem
|
|
Jiný: žádná kognitivně behaviorální terapie online
pacienti dostávají psychoedukaci u lékaře
|
psychoedukaci zajišťuje lékař
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měřena závažnost nespavosti
Časové okno: 100 dní
|
Primární cílový bod se zaměří na závažnost nespavosti měřenou indexem těžké insomnie (ISI) na konci posledního sezení KBT (3 měsíce) mezi 2 skupinami pacientů (CBT-I online a psychoedukace).
|
100 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost spánku
Časové okno: 100 dní
|
doba spánku ve srovnání s časovým oknem, který uplynul do postele
|
100 dní
|
|
Latence spánku
Časové okno: 100 dní
|
sběr dat pomocí senzoru actiwatch2
|
100 dní
|
|
délka nočního probuzení
Časové okno: 100 dní
|
sběr dat pomocí senzoru actiwatch2
|
100 dní
|
|
celková doba spánku
Časové okno: 100 dní
|
Celková doba spánku měřená spánkovým deníkem a aktometrem (Actiwatch 2 Sleep).
|
100 dní
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 100 dní
|
skóre ospalosti hodnocené specifickým dotazníkem
|
100 dní
|
|
množství hypnotické léčby
Časové okno: 100 dní
|
počet hypnotik, které pacient spotřebuje
|
100 dní
|
|
dodržování programu CBT-I online
Časové okno: 100 dní
|
počet kroků provedených v programu a týdenní frekvence připojení.
|
100 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dauvilliers Yves, Unit of sleep disorders
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Morin CM, Bootzin RR, Buysse DJ, Edinger JD, Espie CA, Lichstein KL. Psychological and behavioral treatment of insomnia:update of the recent evidence (1998-2004). Sleep. 2006 Nov;29(11):1398-414. doi: 10.1093/sleep/29.11.1398.
- Espie CA, Kyle SD, Williams C, Ong JC, Douglas NJ, Hames P, Brown JS. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia disorder delivered via an automated media-rich web application. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):769-81. doi: 10.5665/sleep.1872.
- Cartwright RD. Alcohol and NREM parasomnias: evidence versus opinions in the international classification of sleep disorders, 3rd edition. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1039-40. doi: 10.5664/jcsm.4050. No abstract available.
- Schutte-Rodin S, Broch L, Buysse D, Dorsey C, Sateia M. Clinical guideline for the evaluation and management of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):487-504.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Irwin MR, Cole JC, Nicassio PM. Comparative meta-analysis of behavioral interventions for insomnia and their efficacy in middle-aged adults and in older adults 55+ years of age. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):3-14. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.3.
- Smith MT, Perlis ML, Park A, Smith MS, Pennington J, Giles DE, Buysse DJ. Comparative meta-analysis of pharmacotherapy and behavior therapy for persistent insomnia. Am J Psychiatry. 2002 Jan;159(1):5-11. doi: 10.1176/appi.ajp.159.1.5.
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
- NIH State-of-the-Science Conference Statement on manifestations and management of chronic insomnia in adults. NIH Consens State Sci Statements. 2005 Jun 13-15;22(2):1-30.
- Gagnon C, Belanger L, Ivers H, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index in primary care. J Am Board Fam Med. 2013 Nov-Dec;26(6):701-10. doi: 10.3122/jabfm.2013.06.130064.
- Chalder T, Berelowitz G, Pawlikowska T, Watts L, Wessely S, Wright D, Wallace EP. Development of a fatigue scale. J Psychosom Res. 1993;37(2):147-53. doi: 10.1016/0022-3999(93)90081-p.
- Chevalier J, de Pouvourville G. Valuing EQ-5D using time trade-off in France. Eur J Health Econ. 2013 Feb;14(1):57-66. doi: 10.1007/s10198-011-0351-x. Epub 2011 Sep 21.
- Leger D, Levy E, Paillard M. The direct costs of insomnia in France. Sleep. 1999 May 1;22 Suppl 2:S394-401.
- Leigh JP. Employee and job attributes as predictors of absenteeism in a national sample of workers: the importance of health and dangerous working conditions. Soc Sci Med. 1991;33(2):127-37. doi: 10.1016/0277-9536(91)90173-a.
- Murtagh DR, Greenwood KM. Identifying effective psychological treatments for insomnia: a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 1995 Feb;63(1):79-89. doi: 10.1037//0022-006x.63.1.79.
- I. Okajima, Y. Komada, and Y. Inoue, A meta-analysis on the treatment effectiveness of cognitive behavioral therapy for primary insomnia. Sleep and Biological Rhythms, 2011. 9(1): p. 24-34.
- Thorndike FP, Ritterband LM, Gonder-Frederick LA, Lord HR, Ingersoll KS, Morin CM. A randomized controlled trial of an internet intervention for adults with insomnia: effects on comorbid psychological and fatigue symptoms. J Clin Psychol. 2013 Oct;69(10):1078-93. doi: 10.1002/jclp.22032. Epub 2013 Aug 28.
- Leger D, Morin CM, Uchiyama M, Hakimi Z, Cure S, Walsh JK. Chronic insomnia, quality-of-life, and utility scores: comparison with good sleepers in a cross-sectional international survey. Sleep Med. 2012 Jan;13(1):43-51. doi: 10.1016/j.sleep.2011.03.020. Epub 2011 Nov 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9454
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .