Оценка эффективности управления онлайн-программой когнитивно-поведенческой терапии первичной бессонницы (NEXPERTSANTE)
9 мая 2018 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Пилотное исследование по оценке эффективности управления онлайн-программой когнитивно-поведенческой терапии первичной бессонницы
Целью данного исследования является оценка эффективности ведения пациентов с хронической первичной бессонницей с помощью компьютерной программы управления поведенческой и когнитивной терапией бессонницы (BCT-I).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая бессонница является распространенным нарушением сна (распространенность = 10%) и определенным риском для физического и психического здоровья. В настоящее время лечение предполагает назначение медикаментозных методов лечения врачами общей практики, что может быть нецелесообразно на среднесрочную перспективу. В случае первичной хронической бессонницы лучше обратиться к поведенческой и когнитивной терапии бессонницы (BCT-I). Целью данного исследования является оценка эффективности компьютерной программы наведения BCT-I у больных с первичной хронической бессонницей. Это биомедицинское исследование психотерапевтической оценки будет рандомизированным, контролируемым по сравнению с психообразованием и проведено у 46 пациентов с хронической первичной бессонницей (определяемой в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством-5), которым показана поддерживающая BCT-I.
46 пациентов будут рандомизированы на две группы. Предметы в группе 1 будут поддерживаться BCT-I онлайн. А испытуемые группы 2 получат психообразование. Все пациенты будут находиться под наблюдением исследовательской группы в течение трех месяцев, в течение которых будут проведены 3 визита (V0 = предварительный отбор; V1 = визит для рандомизации и начало программы; V2 = контрольный визит через 3 месяца и конец исследования). проводится в отделении расстройств сна при университетской больнице Монпелье. Пациенты 1-й группы будут проводить БКТ-I в режиме онлайн на дому. Пациенты из группы 2 получат структурированный 45-минутный сеанс информации о бессоннице (психообразование = работа, ежедневно выполняемая клиницистами, занимающимися проблемами бессонницы) во время визита 1. Все пациенты в исследовании будут оснащены 2 датчиками для регистрации данных сна.
Первичная конечная точка будет основываться на тяжести бессонницы, измеренной с помощью ISI после последнего онлайн-сеанса психотерапии (3 месяца) между 2 группами пациентов (BCT-I онлайн и без лечения — психообразование). Анализ эффективности проводить по намерению лечить.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 20 до 65 лет
- диагностика расстройства хронической бессонницы (согласно Диагностико-статистическому руководству-5)
- эффективность сна <80%
- Индекс тяжелой бессонницы: ISI > 14/28
- есть компьютер дома
- Регулярное использование интернета в повседневной жизни
- иметь личный адрес электронной почты
Критерий исключения:
- Клинически страдает бессонницей, сопутствующей другим нарушениям сна
- Представление о несбалансированном психическом расстройстве
- Иметь шкалу оценки депрессии Бека (BDI-II)> 29
- Имеют неврологические расстройства
- Имеют серьезные заболевания, которые могут повлиять на качество сна
- Пройти лечение снотворными, анксиолитиками, антидепрессантами > 2
- Принимать нейролептики, опиоиды, противосудорожные препараты, противопаркинсоническое лечение
- Наличие расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (алкоголь, наркотики) в течение последних 6 месяцев
- Совершение меридионального трансового путешествия (± 3H) в предыдущем месяце или в течение периода обучения
- Уже лечиться с помощью CBT-I
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: когнитивно-поведенческая терапия онлайн
пациенты получают когнитивно-поведенческую терапию через онлайн-программу
|
Онлайн-программа когнитивно-поведенческой терапии предоставляется через доступное веб-приложение в веб-браузере с личным паролем.
|
|
Другой: нет когнитивно-поведенческой терапии онлайн
пациенты получают психообразование у врача
|
психообразование проводит врач
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измеряется тяжесть бессонницы
Временное ограничение: 100 дней
|
Первичная конечная точка будет сосредоточена на тяжести бессонницы, измеряемой Индексом тяжелой бессонницы (ISI) в конце последнего сеанса КПТ (3 месяца) между 2 группами пациентов (КПТ-I онлайн и психообразование).
|
100 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность сна
Временное ограничение: 100 дней
|
продолжительность времени сна по сравнению с временным окном перед сном
|
100 дней
|
|
Задержка сна
Временное ограничение: 100 дней
|
сбор данных с помощью датчика actiwatch2
|
100 дней
|
|
продолжительность ночных пробуждений
Временное ограничение: 100 дней
|
сбор данных с помощью датчика actiwatch2
|
100 дней
|
|
общее время сна
Временное ограничение: 100 дней
|
Общее время сна измеряется дневником сна и актометром (Actiwatch 2 Sleep).
|
100 дней
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 100 дней
|
показатель сонливости, оцениваемый по специальному опроснику
|
100 дней
|
|
количество гипнотического лечения
Временное ограничение: 100 дней
|
количество снотворного, которое будет выпито пациентом
|
100 дней
|
|
соблюдение программы CBT-I онлайн
Временное ограничение: 100 дней
|
количество шагов, выполняемых в программе, и еженедельная частота подключения.
|
100 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dauvilliers Yves, Unit of sleep disorders
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Morin CM, Bootzin RR, Buysse DJ, Edinger JD, Espie CA, Lichstein KL. Psychological and behavioral treatment of insomnia:update of the recent evidence (1998-2004). Sleep. 2006 Nov;29(11):1398-414. doi: 10.1093/sleep/29.11.1398.
- Espie CA, Kyle SD, Williams C, Ong JC, Douglas NJ, Hames P, Brown JS. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia disorder delivered via an automated media-rich web application. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):769-81. doi: 10.5665/sleep.1872.
- Cartwright RD. Alcohol and NREM parasomnias: evidence versus opinions in the international classification of sleep disorders, 3rd edition. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1039-40. doi: 10.5664/jcsm.4050. No abstract available.
- Schutte-Rodin S, Broch L, Buysse D, Dorsey C, Sateia M. Clinical guideline for the evaluation and management of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):487-504.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Irwin MR, Cole JC, Nicassio PM. Comparative meta-analysis of behavioral interventions for insomnia and their efficacy in middle-aged adults and in older adults 55+ years of age. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):3-14. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.3.
- Smith MT, Perlis ML, Park A, Smith MS, Pennington J, Giles DE, Buysse DJ. Comparative meta-analysis of pharmacotherapy and behavior therapy for persistent insomnia. Am J Psychiatry. 2002 Jan;159(1):5-11. doi: 10.1176/appi.ajp.159.1.5.
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
- NIH State-of-the-Science Conference Statement on manifestations and management of chronic insomnia in adults. NIH Consens State Sci Statements. 2005 Jun 13-15;22(2):1-30.
- Gagnon C, Belanger L, Ivers H, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index in primary care. J Am Board Fam Med. 2013 Nov-Dec;26(6):701-10. doi: 10.3122/jabfm.2013.06.130064.
- Chalder T, Berelowitz G, Pawlikowska T, Watts L, Wessely S, Wright D, Wallace EP. Development of a fatigue scale. J Psychosom Res. 1993;37(2):147-53. doi: 10.1016/0022-3999(93)90081-p.
- Chevalier J, de Pouvourville G. Valuing EQ-5D using time trade-off in France. Eur J Health Econ. 2013 Feb;14(1):57-66. doi: 10.1007/s10198-011-0351-x. Epub 2011 Sep 21.
- Leger D, Levy E, Paillard M. The direct costs of insomnia in France. Sleep. 1999 May 1;22 Suppl 2:S394-401.
- Leigh JP. Employee and job attributes as predictors of absenteeism in a national sample of workers: the importance of health and dangerous working conditions. Soc Sci Med. 1991;33(2):127-37. doi: 10.1016/0277-9536(91)90173-a.
- Murtagh DR, Greenwood KM. Identifying effective psychological treatments for insomnia: a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 1995 Feb;63(1):79-89. doi: 10.1037//0022-006x.63.1.79.
- I. Okajima, Y. Komada, and Y. Inoue, A meta-analysis on the treatment effectiveness of cognitive behavioral therapy for primary insomnia. Sleep and Biological Rhythms, 2011. 9(1): p. 24-34.
- Thorndike FP, Ritterband LM, Gonder-Frederick LA, Lord HR, Ingersoll KS, Morin CM. A randomized controlled trial of an internet intervention for adults with insomnia: effects on comorbid psychological and fatigue symptoms. J Clin Psychol. 2013 Oct;69(10):1078-93. doi: 10.1002/jclp.22032. Epub 2013 Aug 28.
- Leger D, Morin CM, Uchiyama M, Hakimi Z, Cure S, Walsh JK. Chronic insomnia, quality-of-life, and utility scores: comparison with good sleepers in a cross-sectional international survey. Sleep Med. 2012 Jan;13(1):43-51. doi: 10.1016/j.sleep.2011.03.020. Epub 2011 Nov 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9454
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования когнитивно-поведенческая терапия онлайн
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты