Bewertung der Wirksamkeit des Managements eines Online-Programms zur kognitiven Verhaltenstherapie bei primärer Schlaflosigkeit (NEXPERTSANTE)
9. Mai 2018 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des Managements eines Online-Programms zur kognitiven Verhaltenstherapie bei primärer Schlaflosigkeit
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung von Patienten mit chronischer primärer Insomnie durch eine Computerprogramm-Anleitung von Verhaltens- und kognitiven Therapien für Insomnie (BCT-I) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schlaflosigkeit ist eine häufige Schlafstörung (Prävalenz = 10 %) und ein identifiziertes Risiko für die körperliche und geistige Gesundheit. Derzeit besteht die Behandlung in der Verschreibung von medikamentösen Behandlungen durch Allgemeinmediziner, die mittelfristig möglicherweise nicht geeignet sind. Bei primär chronischer Insomnie ist es besser, sich an Behavioral and Cognitive Therapies for Insomnia (BCT-I) zu wenden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Computerprogrammführung BCT-I bei Patienten mit chronischer primärer Insomnie zu bewerten. Diese biomedizinische Forschungspsychotherapie-Bewertung wird randomisiert, kontrolliert versus Psychoedukation durchgeführt und bei 46 Patienten mit chronischer primärer Insomnie (definiert gemäß Diagnostic and Statistical Manual-5) durchgeführt, für die eine Unterstützung durch BCT-I indiziert ist.
Die 46 Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Fächer der Gruppe 1 werden von BCT-I online unterstützt. Und die Probanden in Gruppe 2 erhalten Psychoedukation. Alle Patienten werden vom Forschungsteam drei Monate lang begleitet, während denen 3 Besuche (V0 = Vorauswahl; V1 = Besuch der Randomisierung und Beginn des Programms; V2 = 3 Monate Nachsorgebesuch und Ende der Studie) erfolgen in der Abteilung für Schlafstörungen des Universitätskrankenhauses von Montpellier durchgeführt werden. Patienten in Gruppe 1 führen die BCT-I-Therapie zu Hause online durch. Patienten in Gruppe 2 erhalten eine strukturierte 45-minütige Sitzung mit Informationen zu Schlaflosigkeit (Psychoedukation = Arbeit, die täglich von Klinikern durchgeführt wird, die sich mit Schlaflosigkeitsproblemen befassen) zu Besuch 1. Alle Patienten in der Studie werden mit 2 Sensoren für die Registrierung von Schlafdaten ausgestattet.
Der primäre Endpunkt basiert auf der vom ISI gemessenen Schwere der Schlaflosigkeit nach der letzten Online-Psychotherapiesitzung (3 Monate) zwischen den beiden Patientengruppen (BCT-I online und ohne Behandlung – Psychoedukation). Die Analyse der Wirksamkeit erfolgt nach Intention-to-treat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 65
- Störungsdiagnostik der chronischen Schlaflosigkeit (nach Diagnostic and Statistical Manual-5)
- Schlafeffizienz <80%
- Index schwere Schlaflosigkeit: ISI > 14/28
- einen Computer zu Hause haben
- Regelmäßiges Üben des Internets im Alltag
- eine private E-Mail-Adresse haben
Ausschlusskriterien:
- Klinisch an Schlaflosigkeit leiden, die mit anderen Schlafstörungen verbunden ist
- Präsentation einer unausgeglichenen psychiatrischen Störung
- Have Score Beck Depression Inventory (BDI-II) >29
- Haben Sie neurologische Störungen
- Schwere Erkrankungen haben, die die Schlafqualität beeinträchtigen können
- Hypnotische, anxiolytische, antidepressive Behandlung > 2
- Haben Sie Antipsychotika, Opioide, Antikonvulsiva, Anti-Parkinson-Behandlung
- Eine Störung des Substanzgebrauchs (Alkohol, Drogen) in den letzten 6 Monaten
- Eine Meridian-Trance-Reise (± 3 Stunden) im vorangegangenen Monat oder während des Studienzeitraums unternommen haben
- Bereits mit CBT-I behandelt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie online
Patienten erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie über ein Online-Programm
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Das Online-Programm für kognitive Verhaltenstherapie wird über eine zugängliche Webanwendung in einem Webbrowser mit einem persönlichen Passwort bereitgestellt
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Sonstiges: keine kognitive Verhaltenstherapie online
Patienten erhalten Psychoedukation durch einen Arzt
|
die Psychoedukation wird von einem Arzt durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Schlaflosigkeit gemessen
Zeitfenster: 100 Tage
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Der primäre Endpunkt konzentriert sich auf die Schwere der Schlaflosigkeit, gemessen am Index schwerer Schlaflosigkeit (ISI) am Ende der letzten CBT-Sitzung (3 Monate) zwischen den beiden Patientengruppen (CBT-I online und Psychoedukation).
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100 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: 100 Tage
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Dauer der Schlafzeit im Vergleich zum Zeitfenster, das zum Zubettgehen verstrichen ist
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100 Tage
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Schlaf Latenz
Zeitfenster: 100 Tage
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Erfassung von Daten mit Actiwatch2-Sensor
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100 Tage
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Dauer des nächtlichen Aufwachens
Zeitfenster: 100 Tage
|
Erfassung von Daten mit Actiwatch2-Sensor
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100 Tage
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Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 100 Tage
|
Die Gesamtschlafzeit gemessen mit Schlaftagebuch und Aktometer (Actiwatch 2 Sleep).
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100 Tage
|
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Schlafqualität
Zeitfenster: 100 Tage
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Schläfrigkeits-Score, bewertet durch einen spezifischen Fragebogen
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100 Tage
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Menge der hypnotischen Behandlung
Zeitfenster: 100 Tage
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Anzahl der Hypnotika, die vom Patienten eingenommen werden
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100 Tage
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Einhaltung des CBT-I-Programms online
Zeitfenster: 100 Tage
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die Anzahl der im Programm durchgeführten Schritte und die wöchentliche Verbindungshäufigkeit.
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100 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dauvilliers Yves, Unit of sleep disorders
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Morin CM, Bootzin RR, Buysse DJ, Edinger JD, Espie CA, Lichstein KL. Psychological and behavioral treatment of insomnia:update of the recent evidence (1998-2004). Sleep. 2006 Nov;29(11):1398-414. doi: 10.1093/sleep/29.11.1398.
- Espie CA, Kyle SD, Williams C, Ong JC, Douglas NJ, Hames P, Brown JS. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia disorder delivered via an automated media-rich web application. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):769-81. doi: 10.5665/sleep.1872.
- Cartwright RD. Alcohol and NREM parasomnias: evidence versus opinions in the international classification of sleep disorders, 3rd edition. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1039-40. doi: 10.5664/jcsm.4050. No abstract available.
- Schutte-Rodin S, Broch L, Buysse D, Dorsey C, Sateia M. Clinical guideline for the evaluation and management of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):487-504.
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- Irwin MR, Cole JC, Nicassio PM. Comparative meta-analysis of behavioral interventions for insomnia and their efficacy in middle-aged adults and in older adults 55+ years of age. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):3-14. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.3.
- Smith MT, Perlis ML, Park A, Smith MS, Pennington J, Giles DE, Buysse DJ. Comparative meta-analysis of pharmacotherapy and behavior therapy for persistent insomnia. Am J Psychiatry. 2002 Jan;159(1):5-11. doi: 10.1176/appi.ajp.159.1.5.
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
- NIH State-of-the-Science Conference Statement on manifestations and management of chronic insomnia in adults. NIH Consens State Sci Statements. 2005 Jun 13-15;22(2):1-30.
- Gagnon C, Belanger L, Ivers H, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index in primary care. J Am Board Fam Med. 2013 Nov-Dec;26(6):701-10. doi: 10.3122/jabfm.2013.06.130064.
- Chalder T, Berelowitz G, Pawlikowska T, Watts L, Wessely S, Wright D, Wallace EP. Development of a fatigue scale. J Psychosom Res. 1993;37(2):147-53. doi: 10.1016/0022-3999(93)90081-p.
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- Leigh JP. Employee and job attributes as predictors of absenteeism in a national sample of workers: the importance of health and dangerous working conditions. Soc Sci Med. 1991;33(2):127-37. doi: 10.1016/0277-9536(91)90173-a.
- Murtagh DR, Greenwood KM. Identifying effective psychological treatments for insomnia: a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 1995 Feb;63(1):79-89. doi: 10.1037//0022-006x.63.1.79.
- I. Okajima, Y. Komada, and Y. Inoue, A meta-analysis on the treatment effectiveness of cognitive behavioral therapy for primary insomnia. Sleep and Biological Rhythms, 2011. 9(1): p. 24-34.
- Thorndike FP, Ritterband LM, Gonder-Frederick LA, Lord HR, Ingersoll KS, Morin CM. A randomized controlled trial of an internet intervention for adults with insomnia: effects on comorbid psychological and fatigue symptoms. J Clin Psychol. 2013 Oct;69(10):1078-93. doi: 10.1002/jclp.22032. Epub 2013 Aug 28.
- Leger D, Morin CM, Uchiyama M, Hakimi Z, Cure S, Walsh JK. Chronic insomnia, quality-of-life, and utility scores: comparison with good sleepers in a cross-sectional international survey. Sleep Med. 2012 Jan;13(1):43-51. doi: 10.1016/j.sleep.2011.03.020. Epub 2011 Nov 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
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Andere Studien-ID-Nummern
- 9454
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