Avaliando a Eficácia do Manejo de um Programa Online de Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia Primária (NEXPERTSANTE)
9 de maio de 2018 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Estudo Piloto Avaliando a Eficácia do Manejo de um Programa Online de Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia Primária
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento de pacientes com insônia primária crônica por um programa de computador de orientação de terapias comportamentais e cognitivas para insônia (BCT-I).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insônia crônica é um distúrbio do sono comum (prevalência = 10%) e um risco identificado na saúde física e mental. Atualmente, o tratamento envolve a prescrição de tratamentos medicamentosos por médicos generalistas, que podem ser inadequados a médio prazo. É melhor recorrer às Terapias Comportamentais e Cognitivas para Insônia (BCT-I) no caso de insônia crônica primária. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um programa de computador de orientação BCT-I em pacientes com insônia primária crônica. Esta avaliação psicoterapêutica de pesquisa biomédica será randomizada, controlada versus psicoeducativa e conduzida em 46 pacientes com insônia primária crônica (definida de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico-5) para os quais um suporte de BCT-I é indicado.
Os 46 pacientes serão randomizados em dois grupos. As disciplinas do Grupo 1 serão apoiadas pelo BCT-I online. E os sujeitos do grupo 2 receberão psicoeducação. Todos os pacientes serão acompanhados pela equipe de pesquisa por três meses, durante os quais serão realizadas 3 visitas (V0 = pré-seleção; V1 = visita de randomização e início do programa; V2 = visita de acompanhamento de 3 meses e final do estudo). ser realizado na Unidade de Distúrbios do Sono do Hospital Universitário de Montpellier. Os pacientes do Grupo 1 realizarão BCT-I online em terapia domiciliar. Os pacientes do grupo 2 receberão uma sessão estruturada de 45 minutos com informações sobre insônia (psicoeducação = trabalho realizado diariamente pelos médicos responsáveis pelos problemas de insônia) para a consulta 1. Todos os pacientes do estudo serão equipados com 2 sensores para o registro dos dados do sono.
O desfecho primário será baseado na gravidade da insônia medida pelo ISI após a última sessão de psicoterapia online (3 meses) entre os 2 grupos de pacientes (BCT-I online e sem tratamento - psicoeducação). A eficácia da análise deve ser realizada por intenção de tratar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 20 e 65 anos
- diagnóstico de transtorno de insônia crônica (de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico-5)
- eficiência do sono <80%
- Índice de insônia grave: ISI> 14/28
- ter um computador em casa
- Praticar internet regularmente na vida cotidiana
- ter um endereço de e-mail pessoal
Critério de exclusão:
- Sofre clinicamente de insônia comórbida ligada a outros distúrbios do sono
- Apresentar um transtorno psiquiátrico desequilibrado
- Ter escore Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) >29
- Tem distúrbios neurológicos
- Têm condições médicas graves que podem afetar a qualidade do sono
- Ter tratamento com hipnóticos, ansiolíticos, antidepressivos > 2
- Tem antipsicóticos, opioides, anticonvulsivantes, tratamento antiparkinsoniano
- Ter um transtorno de uso de substâncias (álcool, drogas) nos últimos 6 meses
- Ter realizado uma viagem de transe meridiano (± 3H) no mês anterior ou durante o período do estudo
- Já ser tratado com CBT-I
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: terapia cognitivo-comportamental on-line
os pacientes recebem terapia cognitivo-comportamental por meio de um programa online
|
O programa on-line de terapia cognitivo-comportamental é fornecido por meio de um aplicativo da Web acessível em um navegador da Web com uma senha pessoal
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Outro: sem terapia cognitivo-comportamental online
pacientes recebem psicoeducação por um médico
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a psicoeducação é ministrada por um médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gravidade da insônia medida
Prazo: 100 dias
|
O endpoint primário se concentrará na gravidade da insônia medida pelo Índice de insônia grave (ISI) no final da última sessão de TCC (3 meses) entre os 2 grupos de pacientes (CBT-I online e psicoeducação).
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100 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficiência do sono
Prazo: 100 dias
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duração do tempo de sono em comparação com a janela de tempo passada para a cama
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100 dias
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Latência do sono
Prazo: 100 dias
|
coleta de dados com sensor actiwatch2
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100 dias
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duração dos despertares noturnos
Prazo: 100 dias
|
coleta de dados com sensor actiwatch2
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100 dias
|
|
tempo total de sono
Prazo: 100 dias
|
O tempo total de sono medido pelo diário do sono e actômetro (Actiwatch 2 Sleep).
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100 dias
|
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Qualidade do sono
Prazo: 100 dias
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escore de sonolência avaliado por um questionário específico
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100 dias
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quantidade de tratamento hipnótico
Prazo: 100 dias
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quantidade de hipnótico que será consumido pelo paciente
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100 dias
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adesão ao programa CBT-I online
Prazo: 100 dias
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o número de etapas executadas no programa e a frequência semanal de conexão.
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100 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dauvilliers Yves, Unit of sleep disorders
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Morin CM, Bootzin RR, Buysse DJ, Edinger JD, Espie CA, Lichstein KL. Psychological and behavioral treatment of insomnia:update of the recent evidence (1998-2004). Sleep. 2006 Nov;29(11):1398-414. doi: 10.1093/sleep/29.11.1398.
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- Thorndike FP, Ritterband LM, Gonder-Frederick LA, Lord HR, Ingersoll KS, Morin CM. A randomized controlled trial of an internet intervention for adults with insomnia: effects on comorbid psychological and fatigue symptoms. J Clin Psychol. 2013 Oct;69(10):1078-93. doi: 10.1002/jclp.22032. Epub 2013 Aug 28.
- Leger D, Morin CM, Uchiyama M, Hakimi Z, Cure S, Walsh JK. Chronic insomnia, quality-of-life, and utility scores: comparison with good sleepers in a cross-sectional international survey. Sleep Med. 2012 Jan;13(1):43-51. doi: 10.1016/j.sleep.2011.03.020. Epub 2011 Nov 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9454
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