원발성 불면증에 대한 인지행동치료 온라인 프로그램 관리의 효능 평가 (NEXPERTSANTE)
2018년 5월 9일 업데이트: University Hospital, Montpellier
일차성 불면증에 대한 인지행동치료 온라인 프로그램 관리의 효능 평가를 위한 파일럿 연구
본 연구의 목적은 불면증에 대한 행동 및 인지 요법의 컴퓨터 프로그램 지침(BCT-I)에 의한 만성 일차성 불면증 환자의 관리 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
만성 불면증은 일반적인 수면 장애(유병률 = 10%)이며 신체적 및 정신적 건강에 대한 위험이 확인됩니다. 현재 치료는 일반 개업의에 의한 약물 치료 처방을 수반하며, 이는 중기적으로 적합하지 않을 수 있습니다. 원발성 만성 불면증의 경우 불면증에 대한 행동 및 인지 요법(BCT-I)으로 전환하는 것이 좋습니다. 본 연구의 목적은 만성 일차성 불면증 환자에서 컴퓨터 프로그램 안내 BCT-I의 효과를 평가하는 것이다. 이 생의학 연구 심리치료 평가는 무작위로 통제되고 심리 교육에 대해 통제되며 BCT-I에 의해 지원되는 만성 일차 불면증(진단 및 통계 매뉴얼-5에 따라 정의됨)이 있는 46명의 환자에서 수행됩니다.
46명의 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1의 과목은 BCT-I 온라인에서 지원됩니다. 그리고 2그룹의 피실험자들은 심리 교육을 받게 됩니다. 모든 환자는 3개월 동안 연구팀에 의해 추적될 것이며, 그 동안 3번의 방문(V0 = 사전 선택; V1 = 무작위 방문 및 프로그램 시작; V2 = 3개월 추적 방문 및 연구 종료)은 몽펠리에 대학병원 수면장애과에서 시행합니다. 그룹 1의 환자는 집에서 온라인으로 BCT-I를 수행합니다. 그룹 2의 환자는 방문 1에 대한 구조화된 45분 세션 정보 불면증(정신 교육 = 불면증 문제를 담당하는 임상의가 매일 수행하는 작업)을 받게 됩니다. 연구의 모든 환자는 수면 데이터 등록을 위해 2개의 센서를 장착하게 됩니다.
1차 종료점은 두 환자 그룹(BCT-I 온라인 및 무치료 - 심리 교육) 간의 마지막 온라인 심리 치료 세션(3개월) 후 ISI가 측정한 불면증의 중증도를 기반으로 합니다. 분석 효능은 치료 의도에 따라 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 65세 사이
- 만성 불면증의 장애 진단(Diagnostic and Statistical Manual-5에 따름)
- 수면 효율 <80%
- 심한 불면증 지수: ISI> 14/28
- 집에 컴퓨터가 있다
- 일상 생활에서 정기적으로 인터넷을 연습
- 개인 이메일 주소를 가지고
제외 기준:
- 임상적으로 다른 수면 장애와 관련된 불면증 동반이환을 앓고 있습니다.
- 불균형 정신 장애를 제시
- 점수 Beck 우울증 인벤토리(BDI-II) >29
- 신경 장애가 있다
- 수면의 질에 영향을 줄 수 있는 심각한 질병이 있는 경우
- 최면제, 항불안제, 항우울제 치료 > 2
- 항정신병약, 오피오이드, 항경련제, 항파킨슨병 치료를 받습니다.
- 지난 6개월 동안 물질 사용 장애(알코올, 약물)가 있음
- 지난 달 또는 연구 기간 동안 자오선 여행(± 3H)을 수행한 경우
- 이미 CBT-I로 치료 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 행동 치료 온라인
환자는 온라인 프로그램을 통해 인지 행동 치료를 받습니다.
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인지 행동 치료 온라인 프로그램은 개인 비밀번호가 있는 웹 브라우저에서 액세스 가능한 웹 애플리케이션을 통해 제공됩니다.
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다른: 온라인 인지 행동 치료 없음
환자는 의사로부터 심리 교육을 받는다.
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심리 교육은 의사가 제공합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 측정
기간: 100일
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1차 종료점은 두 환자 그룹(CBT-I 온라인 및 심리 교육) 간의 CBT 마지막 세션(3개월) 종료 시 중증 불면증 지수(ISI)로 측정한 불면증의 중증도에 초점을 맞춥니다.
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100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 효율
기간: 100일
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잠자리에 드는 시간 창과 비교한 수면 시간의 지속 시간
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100일
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수면 대기 시간
기간: 100일
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actiwatch2 센서로 데이터 수집
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100일
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밤에 깨는 시간
기간: 100일
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actiwatch2 센서로 데이터 수집
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100일
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총 수면 시간
기간: 100일
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수면 다이어리와 액토미터(Actiwatch 2 Sleep)로 측정한 총 수면 시간.
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100일
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수면의 질
기간: 100일
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특정 설문지로 평가한 졸음 점수
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100일
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최면 치료의 양
기간: 100일
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환자가 사용할 최면제의 수
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100일
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온라인 CBT-I 프로그램 준수
기간: 100일
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프로그램에서 수행되는 단계 수 및 주간 연결 빈도.
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100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dauvilliers Yves, Unit of sleep disorders
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 9454
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