Evaluatie van de doeltreffendheid van het beheer van een online programma van cognitieve gedragstherapie voor primaire slapeloosheid (NEXPERTSANTE)
Pilotstudie ter evaluatie van de doeltreffendheid van het beheer van een online programma van cognitieve gedragstherapie voor primaire slapeloosheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische slapeloosheid is een veelvoorkomende slaapstoornis (prevalentie = 10%) en een risico voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid. Momenteel omvat de behandeling het voorschrijven van medicamenteuze behandelingen door huisartsen, die op middellange termijn ongeschikt kunnen zijn. Bij primaire chronische slapeloosheid kunt u beter terecht bij Gedrags- en Cognitieve Therapieën voor Slapeloosheid (BCT-I). Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een computerprogramma begeleiding BCT-I bij patiënten met chronische primaire slapeloosheid. Dit biomedisch psychotherapeutisch onderzoek zal gerandomiseerd zijn, gecontroleerd versus psycho-educatie en uitgevoerd bij 46 patiënten met chronische primaire slapeloosheid (gedefinieerd volgens Diagnostic and Statistical Manual-5) waarvoor een door BCT-I ondersteunde indicatie is geïndiceerd.
De 46 patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. De vakken in Groep 1 worden ondersteund door BCT-I online. En de proefpersonen in groep 2 krijgen psycho-educatie. Alle patiënten zullen gedurende drie maanden gevolgd worden door het onderzoeksteam, gedurende welke 3 bezoeken (V0 = voorselectie; V1 = bezoek van randomisatie en start van het programma; V2 = 3 maanden follow-up bezoek en einde van de studie). worden uitgevoerd in de afdeling Slaapstoornissen van het Universitair Ziekenhuis in Montpellier. Patiënten in Groep 1 zullen BCT-I online thuistherapie uitvoeren. Patiënten in groep 2 krijgen een gestructureerde sessie van 45 minuten met informatie over slapeloosheid (psycho-educatie = werk dat dagelijks wordt uitgevoerd door clinici die verantwoordelijk zijn voor slapeloosheid) bij bezoek 1. Alle patiënten in het onderzoek krijgen 2 sensoren voor de registratie van slaapgegevens.
Het primaire eindpunt zal gebaseerd zijn op de ernst van slapeloosheid gemeten door de ISI na de laatste online psychotherapiesessie (3 maanden) tussen de 2 groepen patiënten (BCT-I online en zonder behandeling - psycho-educatie). De analyse van de werkzaamheid moet worden uitgevoerd op basis van de intentie om te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 20 en 65 jaar
- stoornis diagnose van chronische slapeloosheid (volgens Diagnostic and Statistical Manual-5)
- slaapefficiëntie <80%
- Index ernstige slapeloosheid: ISI> 14/28
- thuis een computer hebben
- Regelmatig internet oefenen in het dagelijks leven
- een persoonlijk e-mailadres hebben
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch lijden aan slapeloosheid comorbide gekoppeld aan andere slaapstoornissen
- Een onevenwichtige psychiatrische stoornis presenteren
- Heb Score Beck Depressie Inventaris (BDI-II) >29
- Neurologische aandoeningen hebben
- Heb ernstige medische aandoeningen die de kwaliteit van de slaap kunnen beïnvloeden
- Heb hypnotische, anxiolytische, antidepressiva behandeling> 2
- Heb antipsychotica, opioïden, anticonvulsiva, antiparkinsonbehandeling
- Een stoornis van middelengebruik (alcohol, drugs) hebben in de afgelopen 6 maanden
- In de voorafgaande maand of tijdens de studieperiode een meridiaan-trancereis (± 3 uur) hebben gemaakt
- Reeds behandeld met CGT-I
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cognitieve gedragstherapie online
patiënten krijgen cognitieve gedragstherapie via een online programma
|
Het online programma cognitieve gedragstherapie wordt geleverd via een toegankelijke webapplicatie op een webbrowser met een persoonlijk wachtwoord
|
|
Ander: geen cognitieve gedragstherapie online
patiënten krijgen psycho-educatie van een arts
|
de psycho-educatie wordt gegeven door een arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernst van slapeloosheid gemeten
Tijdsspanne: 100 dagen
|
Het primaire eindpunt zal zich richten op de ernst van slapeloosheid gemeten door de Index ernstige slapeloosheid (ISI) aan het einde van de laatste CGT-sessie (3 maanden) tussen de 2 groepen patiënten (CGT-I online en psycho-educatie).
|
100 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 100 dagen
|
duur van de slaaptijd in vergelijking met het tijdvenster dat naar bed gaat
|
100 dagen
|
|
Slaap latentie
Tijdsspanne: 100 dagen
|
gegevensverzameling met actiwatch2-sensor
|
100 dagen
|
|
duur van nachtwaken
Tijdsspanne: 100 dagen
|
gegevensverzameling met actiwatch2-sensor
|
100 dagen
|
|
totale slaaptijd
Tijdsspanne: 100 dagen
|
De totale slaaptijd gemeten door slaapdagboek en actometer (Actiwatch 2 Sleep).
|
100 dagen
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 100 dagen
|
slaperigheidsscore beoordeeld door een specifieke vragenlijst
|
100 dagen
|
|
hoeveelheid hypnotische behandeling
Tijdsspanne: 100 dagen
|
aantal hypnotica dat door de patiënt zal worden verbruikt
|
100 dagen
|
|
naleving van het CBT-I-programma online
Tijdsspanne: 100 dagen
|
het aantal uitgevoerde stappen in het programma en de wekelijkse verbindingsfrequentie.
|
100 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dauvilliers Yves, Unit of sleep disorders
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Morin CM, Bootzin RR, Buysse DJ, Edinger JD, Espie CA, Lichstein KL. Psychological and behavioral treatment of insomnia:update of the recent evidence (1998-2004). Sleep. 2006 Nov;29(11):1398-414. doi: 10.1093/sleep/29.11.1398.
- Espie CA, Kyle SD, Williams C, Ong JC, Douglas NJ, Hames P, Brown JS. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia disorder delivered via an automated media-rich web application. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):769-81. doi: 10.5665/sleep.1872.
- Cartwright RD. Alcohol and NREM parasomnias: evidence versus opinions in the international classification of sleep disorders, 3rd edition. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1039-40. doi: 10.5664/jcsm.4050. No abstract available.
- Schutte-Rodin S, Broch L, Buysse D, Dorsey C, Sateia M. Clinical guideline for the evaluation and management of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):487-504.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Irwin MR, Cole JC, Nicassio PM. Comparative meta-analysis of behavioral interventions for insomnia and their efficacy in middle-aged adults and in older adults 55+ years of age. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):3-14. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.3.
- Smith MT, Perlis ML, Park A, Smith MS, Pennington J, Giles DE, Buysse DJ. Comparative meta-analysis of pharmacotherapy and behavior therapy for persistent insomnia. Am J Psychiatry. 2002 Jan;159(1):5-11. doi: 10.1176/appi.ajp.159.1.5.
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
- NIH State-of-the-Science Conference Statement on manifestations and management of chronic insomnia in adults. NIH Consens State Sci Statements. 2005 Jun 13-15;22(2):1-30.
- Gagnon C, Belanger L, Ivers H, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index in primary care. J Am Board Fam Med. 2013 Nov-Dec;26(6):701-10. doi: 10.3122/jabfm.2013.06.130064.
- Chalder T, Berelowitz G, Pawlikowska T, Watts L, Wessely S, Wright D, Wallace EP. Development of a fatigue scale. J Psychosom Res. 1993;37(2):147-53. doi: 10.1016/0022-3999(93)90081-p.
- Chevalier J, de Pouvourville G. Valuing EQ-5D using time trade-off in France. Eur J Health Econ. 2013 Feb;14(1):57-66. doi: 10.1007/s10198-011-0351-x. Epub 2011 Sep 21.
- Leger D, Levy E, Paillard M. The direct costs of insomnia in France. Sleep. 1999 May 1;22 Suppl 2:S394-401.
- Leigh JP. Employee and job attributes as predictors of absenteeism in a national sample of workers: the importance of health and dangerous working conditions. Soc Sci Med. 1991;33(2):127-37. doi: 10.1016/0277-9536(91)90173-a.
- Murtagh DR, Greenwood KM. Identifying effective psychological treatments for insomnia: a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 1995 Feb;63(1):79-89. doi: 10.1037//0022-006x.63.1.79.
- I. Okajima, Y. Komada, and Y. Inoue, A meta-analysis on the treatment effectiveness of cognitive behavioral therapy for primary insomnia. Sleep and Biological Rhythms, 2011. 9(1): p. 24-34.
- Thorndike FP, Ritterband LM, Gonder-Frederick LA, Lord HR, Ingersoll KS, Morin CM. A randomized controlled trial of an internet intervention for adults with insomnia: effects on comorbid psychological and fatigue symptoms. J Clin Psychol. 2013 Oct;69(10):1078-93. doi: 10.1002/jclp.22032. Epub 2013 Aug 28.
- Leger D, Morin CM, Uchiyama M, Hakimi Z, Cure S, Walsh JK. Chronic insomnia, quality-of-life, and utility scores: comparison with good sleepers in a cross-sectional international survey. Sleep Med. 2012 Jan;13(1):43-51. doi: 10.1016/j.sleep.2011.03.020. Epub 2011 Nov 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9454
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .