Evaluación de la eficacia del manejo de un programa en línea de terapia cognitivo conductual para el insomnio primario (NEXPERTSANTE)
9 de mayo de 2018 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Estudio Piloto de Evaluación de la Eficacia del Manejo de un Programa Online de Terapia Cognitivo Conductual para el Insomnio Primario
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del manejo de pacientes con insomnio primario crónico mediante un programa informático de orientación de terapias conductuales y cognitivas para el insomnio (BCT-I).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio crónico es un trastorno del sueño común (prevalencia = 10%) y un riesgo identificado sobre la salud física y mental. Actualmente, el tratamiento implica la prescripción de tratamientos farmacológicos por parte de los médicos generales, que pueden resultar inadecuados a medio plazo. Es mejor recurrir a Terapias Cognitivas y Conductuales para el Insomnio (BCT-I) en el caso de insomnio crónico primario. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un programa informático de orientación BCT-I en pacientes con insomnio primario crónico. Esta evaluación psicoterapéutica de investigación biomédica será aleatoria, controlada versus psicoeducación y se realizará en 46 pacientes con insomnio primario crónico (definido de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico-5) para los cuales se indica un BCT-I respaldado.
Los 46 pacientes serán aleatorizados en dos grupos. Las asignaturas del Grupo 1 contarán con el apoyo de BCT-I en línea. Y los sujetos del grupo 2 recibirán psicoeducación. Todos los pacientes serán seguidos por el equipo de investigación durante tres meses, durante los cuales se realizarán 3 visitas (V0 = preselección; V1 = visita de aleatorización e inicio del programa; V2 = visita de seguimiento de 3 meses y fin del estudio). realizarse en la Unidad de Trastornos del Sueño del Hospital Universitario de Montpellier. Los pacientes del Grupo 1 realizarán BCT-I en línea en la terapia domiciliaria. Los pacientes del grupo 2 recibirán una sesión estructurada de 45 minutos de información sobre el insomnio (psicoeducación = trabajo realizado diariamente por los médicos a cargo de los problemas de insomnio) a la visita 1. Todos los pacientes del estudio estarán equipados con 2 sensores para el registro de los datos del sueño.
El criterio de valoración principal se basará en la gravedad del insomnio medida por el ISI después de la última sesión de psicoterapia en línea (3 meses) entre los 2 grupos de pacientes (BCT-I en línea y sin tratamiento - psicoeducación). El análisis de eficacia se realizará por intención de tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 20 y 65
- trastorno diagnóstico de insomnio crónico (según el Manual Diagnóstico y Estadístico-5)
- eficiencia del sueño <80%
- Índice de insomnio severo: ISI > 14/28
- tener una computadora en casa
- Practicar internet regularmente en la vida cotidiana
- tener una dirección de correo electrónico personal
Criterio de exclusión:
- Padece clínicamente insomnio comórbido relacionado con otros trastornos del sueño
- Presentar un trastorno psiquiátrico desequilibrado
- Tener Score Beck Depression Inventory (BDI-II) >29
- Tiene trastornos neurológicos
- Tiene condiciones médicas graves que pueden afectar la calidad del sueño.
- Tiene tratamiento hipnótico, ansiolítico, antidepresivo > 2
- Tiene antipsicóticos, opioides, anticonvulsivos, tratamiento antiparkinsoniano
- Tener un trastorno por uso de sustancias (alcohol, drogas) en los últimos 6 meses
- Haber realizado un viaje de trance meridiano (± 3H) en el mes anterior o durante el período de estudio
- Ya ser tratado con CBT-I
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: terapia cognitivo conductual en linea
los pacientes reciben terapia cognitiva conductual a través de un programa en línea
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El programa en línea de terapia cognitiva conductual se entrega a través de una aplicación web accesible en un navegador web con una contraseña personal
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Otro: sin terapia cognitiva conductual en línea
los pacientes reciben psicoeducación por un médico
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la psicoeducación es impartida por un médico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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severidad del insomnio medida
Periodo de tiempo: 100 días
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El criterio de valoración principal se centrará en la gravedad del insomnio medido por el Índice de insomnio severo (ISI) al final de la última sesión de TCC (3 meses) entre los 2 grupos de pacientes (TCC-I en línea y psicoeducación).
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100 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 100 días
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duración del tiempo de sueño en comparación con la ventana de tiempo que pasó para acostarse
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100 días
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Latencia del sueño
Periodo de tiempo: 100 días
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recopilación de datos con el sensor actiwatch2
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100 días
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duración de los despertares nocturnos
Periodo de tiempo: 100 días
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recopilación de datos con el sensor actiwatch2
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100 días
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tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 100 días
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El tiempo total de sueño medido por el diario de sueño y el actómetro (Actiwatch 2 Sleep).
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100 días
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 100 días
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puntuación de somnolencia evaluada mediante un cuestionario específico
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100 días
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cantidad de tratamiento hipnótico
Periodo de tiempo: 100 días
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número de hipnóticos que consumirá el paciente
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100 días
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adherencia al programa CBT-I en línea
Periodo de tiempo: 100 días
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el número de pasos realizados en el programa, y la frecuencia semanal de conexión.
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100 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dauvilliers Yves, Unit of sleep disorders
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9454
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