- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02539862
Utvärdera effektiviteten av hanteringen av ett onlineprogram för kognitiv beteendeterapi för primär sömnlöshet (NEXPERTSANTE)
Pilotstudie som utvärderar effektiviteten av hanteringen av ett onlineprogram för kognitiv beteendeterapi för primär sömnlöshet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk sömnlöshet är en vanlig sömnstörning (prevalens = 10%) och en risk som identifieras för den fysiska och psykiska hälsan. För närvarande innebär behandlingen att allmänläkare ordinerar läkemedelsbehandlingar, vilket kan vara olämpligt på medellång sikt. Det är bättre att vända sig till Behavioral and Cognitive Therapies for Insomnia (BCT-I) vid primär kronisk sömnlöshet. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett datorprogram vägledning BCT-I hos patienter med kronisk primär sömnlöshet. Denna psykoterapeutiska bedömning av biomedicinsk forskning kommer att vara randomiserad, kontrollerad kontra psykoedukation och genomföras på 46 patienter med kronisk primär sömnlöshet (definierad enligt Diagnostic and Statistical Manual-5) för vilka en stödd av BCT-I är indicerad.
De 46 patienterna kommer att randomiseras i två grupper. Ämnen i grupp 1 kommer att stödjas av BCT-I online. Och ämnena i grupp 2 kommer att få psykoedukation. Alla patienter kommer att följas av forskargruppen under tre månader, under vilka tre besök (V0 = förval; V1 = besök av randomisering och start av programmet; V2 = 3 månaders uppföljningsbesök och studieslut) utföras på universitetssjukhusets sömnstörningsenhet i Montpellier. Patienter i grupp 1 kommer att utföra BCT-I online-terapi hemma. Patienter i grupp 2 kommer att få en strukturerad 45-minuters session med information om sömnlöshet (psykoeducation = arbete som utförs dagligen av läkare med ansvar för sömnlöshetsproblem) till besök 1. Alla patienter i studien kommer att utrustas med 2 sensorer för registrering av sömndata.
Det primära effektmåttet kommer att baseras på svårighetsgraden av sömnlöshet mätt med ISI efter den sista online-psykoterapisessionen (3 månader) mellan de två grupperna av patienter (BCT-I online och utan behandling - psykoedukation). Analysens effektivitet som ska utföras av avsikt att behandla.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 20 och 65
- diagnos av kronisk sömnlöshet (enligt Diagnostic and Statistical Manual-5)
- sömneffektivitet <80 %
- Index allvarlig sömnlöshet: ISI> 14/28
- ha en dator hemma
- Tränar internet regelbundet i vardagen
- ha en personlig e-postadress
Exklusions kriterier:
- Lider kliniskt av sömnlöshet komorbid kopplat till andra sömnstörningar
- Presenterar en obalanserad psykiatrisk störning
- Har poäng Beck Depression Inventory (BDI-II) >29
- Har neurologiska störningar
- Har svåra medicinska tillstånd som kan påverka sömnkvaliteten
- Har hypnotisk, ångestdämpande, antidepressiv behandling > 2
- Har antipsykotika, opioider, antikonvulsiva medel, anti-parkinsonbehandling
- Har haft en störning av missbruk (alkohol, droger) under de senaste 6 månaderna
- Att ha genomfört en meridiantransresa (± 3H) under föregående månad eller under studieperioden
- Har redan behandlats med KBT-I
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kognitiv beteendeterapi online
patienter får kognitiv beteendeterapi via ett onlineprogram
|
Onlineprogrammet för kognitiv beteendeterapi levereras via en tillgänglig webbapplikation på en webbläsare med ett personligt lösenord
|
|
Övrig: ingen kognitiv beteendeterapi online
patienter får psykoedukation av läkare
|
psykoedukationen ges av en läkare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sömnlöshetsgrad mätt
Tidsram: 100 dagar
|
Det primära effektmåttet kommer att fokusera på svårighetsgraden av sömnlöshet mätt med Indexet allvarlig sömnlöshet (ISI) i slutet av den sista sessionen av KBT (3 månader) mellan de två grupperna av patienter (KBT-I online och psykoedukation).
|
100 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sömneffektivitet
Tidsram: 100 dagar
|
längden på sömntiden jämfört med tidsfönstret som gick till sängs
|
100 dagar
|
|
Sömnfördröjning
Tidsram: 100 dagar
|
insamling av data med actiwatch2-sensor
|
100 dagar
|
|
varaktigheten av nattuppvaknanden
Tidsram: 100 dagar
|
insamling av data med actiwatch2-sensor
|
100 dagar
|
|
total sömntid
Tidsram: 100 dagar
|
Den totala sömntiden mätt med sömndagbok och aktometer (Actiwatch 2 Sleep).
|
100 dagar
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 100 dagar
|
sömnighetspoäng bedömd med ett specifikt frågeformulär
|
100 dagar
|
|
mängd hypnotisk behandling
Tidsram: 100 dagar
|
antal hypnotika som kommer att konsumeras av patienten
|
100 dagar
|
|
anslutning till KBT-I-programmet online
Tidsram: 100 dagar
|
antalet steg som utförs i programmet och veckofrekvensen för anslutningen.
|
100 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dauvilliers Yves, Unit of sleep disorders
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Morin CM, Bootzin RR, Buysse DJ, Edinger JD, Espie CA, Lichstein KL. Psychological and behavioral treatment of insomnia:update of the recent evidence (1998-2004). Sleep. 2006 Nov;29(11):1398-414. doi: 10.1093/sleep/29.11.1398.
- Espie CA, Kyle SD, Williams C, Ong JC, Douglas NJ, Hames P, Brown JS. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia disorder delivered via an automated media-rich web application. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):769-81. doi: 10.5665/sleep.1872.
- Cartwright RD. Alcohol and NREM parasomnias: evidence versus opinions in the international classification of sleep disorders, 3rd edition. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1039-40. doi: 10.5664/jcsm.4050. No abstract available.
- Schutte-Rodin S, Broch L, Buysse D, Dorsey C, Sateia M. Clinical guideline for the evaluation and management of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):487-504.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Irwin MR, Cole JC, Nicassio PM. Comparative meta-analysis of behavioral interventions for insomnia and their efficacy in middle-aged adults and in older adults 55+ years of age. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):3-14. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.3.
- Smith MT, Perlis ML, Park A, Smith MS, Pennington J, Giles DE, Buysse DJ. Comparative meta-analysis of pharmacotherapy and behavior therapy for persistent insomnia. Am J Psychiatry. 2002 Jan;159(1):5-11. doi: 10.1176/appi.ajp.159.1.5.
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
- NIH State-of-the-Science Conference Statement on manifestations and management of chronic insomnia in adults. NIH Consens State Sci Statements. 2005 Jun 13-15;22(2):1-30.
- Gagnon C, Belanger L, Ivers H, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index in primary care. J Am Board Fam Med. 2013 Nov-Dec;26(6):701-10. doi: 10.3122/jabfm.2013.06.130064.
- Chalder T, Berelowitz G, Pawlikowska T, Watts L, Wessely S, Wright D, Wallace EP. Development of a fatigue scale. J Psychosom Res. 1993;37(2):147-53. doi: 10.1016/0022-3999(93)90081-p.
- Chevalier J, de Pouvourville G. Valuing EQ-5D using time trade-off in France. Eur J Health Econ. 2013 Feb;14(1):57-66. doi: 10.1007/s10198-011-0351-x. Epub 2011 Sep 21.
- Leger D, Levy E, Paillard M. The direct costs of insomnia in France. Sleep. 1999 May 1;22 Suppl 2:S394-401.
- Leigh JP. Employee and job attributes as predictors of absenteeism in a national sample of workers: the importance of health and dangerous working conditions. Soc Sci Med. 1991;33(2):127-37. doi: 10.1016/0277-9536(91)90173-a.
- Murtagh DR, Greenwood KM. Identifying effective psychological treatments for insomnia: a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 1995 Feb;63(1):79-89. doi: 10.1037//0022-006x.63.1.79.
- I. Okajima, Y. Komada, and Y. Inoue, A meta-analysis on the treatment effectiveness of cognitive behavioral therapy for primary insomnia. Sleep and Biological Rhythms, 2011. 9(1): p. 24-34.
- Thorndike FP, Ritterband LM, Gonder-Frederick LA, Lord HR, Ingersoll KS, Morin CM. A randomized controlled trial of an internet intervention for adults with insomnia: effects on comorbid psychological and fatigue symptoms. J Clin Psychol. 2013 Oct;69(10):1078-93. doi: 10.1002/jclp.22032. Epub 2013 Aug 28.
- Leger D, Morin CM, Uchiyama M, Hakimi Z, Cure S, Walsh JK. Chronic insomnia, quality-of-life, and utility scores: comparison with good sleepers in a cross-sectional international survey. Sleep Med. 2012 Jan;13(1):43-51. doi: 10.1016/j.sleep.2011.03.020. Epub 2011 Nov 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9454
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .