Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten av hanteringen av ett onlineprogram för kognitiv beteendeterapi för primär sömnlöshet (NEXPERTSANTE)

9 maj 2018 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Pilotstudie som utvärderar effektiviteten av hanteringen av ett onlineprogram för kognitiv beteendeterapi för primär sömnlöshet

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av behandlingen av patienter med kronisk primär sömnlöshet med hjälp av ett datorprogram som vägledning av beteendemässiga och kognitiva terapier för sömnlöshet (BCT-I).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk sömnlöshet är en vanlig sömnstörning (prevalens = 10%) och en risk som identifieras för den fysiska och psykiska hälsan. För närvarande innebär behandlingen att allmänläkare ordinerar läkemedelsbehandlingar, vilket kan vara olämpligt på medellång sikt. Det är bättre att vända sig till Behavioral and Cognitive Therapies for Insomnia (BCT-I) vid primär kronisk sömnlöshet. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett datorprogram vägledning BCT-I hos patienter med kronisk primär sömnlöshet. Denna psykoterapeutiska bedömning av biomedicinsk forskning kommer att vara randomiserad, kontrollerad kontra psykoedukation och genomföras på 46 patienter med kronisk primär sömnlöshet (definierad enligt Diagnostic and Statistical Manual-5) för vilka en stödd av BCT-I är indicerad.

De 46 patienterna kommer att randomiseras i två grupper. Ämnen i grupp 1 kommer att stödjas av BCT-I online. Och ämnena i grupp 2 kommer att få psykoedukation. Alla patienter kommer att följas av forskargruppen under tre månader, under vilka tre besök (V0 = förval; V1 = besök av randomisering och start av programmet; V2 = 3 månaders uppföljningsbesök och studieslut) utföras på universitetssjukhusets sömnstörningsenhet i Montpellier. Patienter i grupp 1 kommer att utföra BCT-I online-terapi hemma. Patienter i grupp 2 kommer att få en strukturerad 45-minuters session med information om sömnlöshet (psykoeducation = arbete som utförs dagligen av läkare med ansvar för sömnlöshetsproblem) till besök 1. Alla patienter i studien kommer att utrustas med 2 sensorer för registrering av sömndata.

Det primära effektmåttet kommer att baseras på svårighetsgraden av sömnlöshet mätt med ISI efter den sista online-psykoterapisessionen (3 månader) mellan de två grupperna av patienter (BCT-I online och utan behandling - psykoedukation). Analysens effektivitet som ska utföras av avsikt att behandla.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 20 och 65
  • diagnos av kronisk sömnlöshet (enligt Diagnostic and Statistical Manual-5)
  • sömneffektivitet <80 %
  • Index allvarlig sömnlöshet: ISI> 14/28
  • ha en dator hemma
  • Tränar internet regelbundet i vardagen
  • ha en personlig e-postadress

Exklusions kriterier:

  • Lider kliniskt av sömnlöshet komorbid kopplat till andra sömnstörningar
  • Presenterar en obalanserad psykiatrisk störning
  • Har poäng Beck Depression Inventory (BDI-II) >29
  • Har neurologiska störningar
  • Har svåra medicinska tillstånd som kan påverka sömnkvaliteten
  • Har hypnotisk, ångestdämpande, antidepressiv behandling > 2
  • Har antipsykotika, opioider, antikonvulsiva medel, anti-parkinsonbehandling
  • Har haft en störning av missbruk (alkohol, droger) under de senaste 6 månaderna
  • Att ha genomfört en meridiantransresa (± 3H) under föregående månad eller under studieperioden
  • Har redan behandlats med KBT-I

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kognitiv beteendeterapi online
patienter får kognitiv beteendeterapi via ett onlineprogram
Onlineprogrammet för kognitiv beteendeterapi levereras via en tillgänglig webbapplikation på en webbläsare med ett personligt lösenord
Övrig: ingen kognitiv beteendeterapi online
patienter får psykoedukation av läkare
psykoedukationen ges av en läkare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sömnlöshetsgrad mätt
Tidsram: 100 dagar
Det primära effektmåttet kommer att fokusera på svårighetsgraden av sömnlöshet mätt med Indexet allvarlig sömnlöshet (ISI) i slutet av den sista sessionen av KBT (3 månader) mellan de två grupperna av patienter (KBT-I online och psykoedukation).
100 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sömneffektivitet
Tidsram: 100 dagar
längden på sömntiden jämfört med tidsfönstret som gick till sängs
100 dagar
Sömnfördröjning
Tidsram: 100 dagar
insamling av data med actiwatch2-sensor
100 dagar
varaktigheten av nattuppvaknanden
Tidsram: 100 dagar
insamling av data med actiwatch2-sensor
100 dagar
total sömntid
Tidsram: 100 dagar
Den totala sömntiden mätt med sömndagbok och aktometer (Actiwatch 2 Sleep).
100 dagar
Sömnkvalitet
Tidsram: 100 dagar
sömnighetspoäng bedömd med ett specifikt frågeformulär
100 dagar
mängd hypnotisk behandling
Tidsram: 100 dagar
antal hypnotika som kommer att konsumeras av patienten
100 dagar
anslutning till KBT-I-programmet online
Tidsram: 100 dagar
antalet steg som utförs i programmet och veckofrekvensen för anslutningen.
100 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dauvilliers Yves, Unit of sleep disorders

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

3 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera