Valutazione dell'efficacia della gestione di un programma online di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia primaria (NEXPERTSANTE)
9 maggio 2018 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Studio pilota che valuta l'efficacia della gestione di un programma online di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia primaria
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della gestione dei pazienti con insonnia primaria cronica mediante una guida al programma informatico di terapie comportamentali e cognitive per l'insonnia (BCT-I).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insonnia cronica è un disturbo del sonno comune (prevalenza = 10%) e un rischio identificato sulla salute fisica e mentale. Attualmente il trattamento prevede la prescrizione di trattamenti farmacologici da parte dei medici di medicina generale, che possono risultare inadatti a medio termine. È meglio rivolgersi alle terapie comportamentali e cognitive per l'insonnia (BCT-I) in caso di insonnia cronica primaria. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma informatico di guida BCT-I in pazienti con insonnia primaria cronica. Questa valutazione psicoterapeutica della ricerca biomedica sarà randomizzata, controllata rispetto alla psicoeducazione e condotta in 46 pazienti con insonnia primaria cronica (definita secondo il Manuale diagnostico e statistico-5) per i quali è indicato un supporto da BCT-I.
I 46 pazienti saranno randomizzati in due gruppi. I soggetti del gruppo 1 saranno supportati da BCT-I online. E i soggetti del gruppo 2 riceveranno psicoeducazione. Tutti i pazienti saranno seguiti dal team di ricerca per tre mesi, durante i quali 3 visite (V0 = preselezione; V1 = visita di randomizzazione e inizio del programma; V2 = visita di follow-up di 3 mesi e fine dello studio) essere eseguito nell'Unità per i Disturbi del Sonno dell'Ospedale Universitario di Montpellier. I pazienti del gruppo 1 condurranno BCT-I online a casa terapia. I pazienti del gruppo 2 riceveranno una sessione informativa strutturata di 45 minuti sull'insonnia (psicoeducazione = lavoro svolto quotidianamente dai clinici incaricati dei problemi di insonnia) alla visita 1. Tutti i pazienti nello studio saranno dotati di 2 sensori per la registrazione dei dati del sonno.
L'endpoint primario sarà basato sulla gravità dell'insonnia misurata dall'ISI dopo l'ultima sessione di psicoterapia online (3 mesi) tra i 2 gruppi di pazienti (BCT-I online e senza trattamento - psicoeducazione). L'efficacia dell'analisi deve essere condotta per intenzione di trattare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 20 e i 65 anni
- diagnosi del disturbo dell'insonnia cronica (secondo il Manuale Diagnostico e Statistico-5)
- efficienza del sonno <80%
- Indice insonnia grave: ISI > 14/28
- avere un computer a casa
- Praticare Internet regolarmente nella vita di tutti i giorni
- avere un indirizzo email personale
Criteri di esclusione:
- Soffre clinicamente di insonnia comorbile legata ad altri disturbi del sonno
- Presentando un disturbo psichiatrico squilibrato
- Avere punteggio Beck Depression Inventory (BDI-II) >29
- Avere disturbi neurologici
- Avere gravi condizioni mediche che possono influire sulla qualità del sonno
- Avere un trattamento ipnotico, ansiolitico, antidepressivo > 2
- Avere antipsicotici, oppioidi, anticonvulsivanti, trattamento anti-parkinson
- Avere un disturbo da uso di sostanze (alcol, droghe) negli ultimi 6 mesi
- Aver intrapreso un viaggio di trance sui meridiani (± 3H) nel mese precedente o durante il periodo di studio
- Essere già trattato con CBT-I
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: terapia cognitivo comportamentale online
i pazienti ricevono una terapia cognitivo comportamentale tramite un programma online
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Il programma online di terapia cognitivo comportamentale viene fornito tramite un'applicazione Web accessibile su un browser Web con una password personale
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|
Altro: nessuna terapia cognitivo comportamentale online
i pazienti ricevono psicoeducazione da un medico
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la psicoeducazione è erogata da un medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gravità dell'insonnia misurata
Lasso di tempo: 100 giorni
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L'endpoint primario si concentrerà sulla gravità dell'insonnia misurata dall'Indice di insonnia grave (ISI) alla fine dell'ultima sessione di CBT (3 mesi) tra i 2 gruppi di pazienti (CBT-I online e psicoeducazione).
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100 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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efficienza del sonno
Lasso di tempo: 100 giorni
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durata del tempo di sonno rispetto alla finestra temporale trascorsa a letto
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100 giorni
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Latenza del sonno
Lasso di tempo: 100 giorni
|
raccolta dati con sensore actiwatch2
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100 giorni
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durata dei risvegli notturni
Lasso di tempo: 100 giorni
|
raccolta dati con sensore actiwatch2
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100 giorni
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tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 100 giorni
|
Il tempo di sonno totale misurato dal diario del sonno e dall'actometro (Actiwatch 2 Sleep).
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100 giorni
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 100 giorni
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punteggio di sonnolenza valutato da un questionario specifico
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100 giorni
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quantità di trattamento ipnotico
Lasso di tempo: 100 giorni
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numero di ipnotici che saranno consumati dal paziente
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100 giorni
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adesione al programma CBT-I online
Lasso di tempo: 100 giorni
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il numero di passaggi eseguiti nel programma e la frequenza settimanale di connessione.
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100 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dauvilliers Yves, Unit of sleep disorders
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Leger D, Morin CM, Uchiyama M, Hakimi Z, Cure S, Walsh JK. Chronic insomnia, quality-of-life, and utility scores: comparison with good sleepers in a cross-sectional international survey. Sleep Med. 2012 Jan;13(1):43-51. doi: 10.1016/j.sleep.2011.03.020. Epub 2011 Nov 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
3 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9454
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Prove cliniche su terapia cognitivo comportamentale online
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