Ocena skuteczności zarządzania internetowym programem poznawczo-behawioralnej terapii pierwotnej bezsenności (NEXPERTSANTE)
9 maja 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Badanie pilotażowe oceniające skuteczność zarządzania internetowym programem poznawczo-behawioralnej terapii pierwotnej bezsenności
Celem pracy jest ocena skuteczności leczenia pacjentów z przewlekłą bezsennością pierwotną za pomocą programu komputerowego wspomagającego behawioralne i poznawcze terapie bezsenności (BCT-I).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła bezsenność jest częstym zaburzeniem snu (występowanie = 10%) i stanowi zagrożenie dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Obecnie leczenie polega na przepisywaniu leków przez lekarzy ogólnych, co może być nieodpowiednie w perspektywie średnioterminowej. W przypadku pierwotnej przewlekłej bezsenności lepiej jest zwrócić się do behawioralnej i poznawczej terapii bezsenności (BCT-I). Celem pracy jest ocena skuteczności prowadzenia programu komputerowego BCT-I u pacjentów z przewlekłą bezsennością pierwotną. Ta psychoterapeutyczna ocena badań biomedycznych będzie randomizowana, kontrolowana w porównaniu z psychoedukacją i przeprowadzona u 46 pacjentów z przewlekłą pierwotną bezsennością (zdefiniowaną zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym-5), dla których wskazane jest wsparcie BCT-I.
46 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Przedmioty z grupy 1 będą wspierane przez BCT-I online. Natomiast osoby z grupy 2 otrzymają psychoedukację. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez zespół badawczy przez trzy miesiące, podczas których 3 wizyty (V0 = preselekcja; V1 = wizyta randomizacyjna i rozpoczęcie programu; V2 = 3-miesięczna wizyta kontrolna i zakończenie badania) być wykonywane na Oddziale Zaburzeń Snu Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier. Pacjenci z Grupy 1 przeprowadzą terapię BCT-I online w domu. Pacjenci z grupy 2 otrzymają ustrukturyzowaną 45-minutową sesję informacyjną dotyczącą bezsenności (psychoedukacja = praca wykonywana codziennie przez klinicystów zajmujących się problemami bezsenności) na wizytę 1. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną wyposażeni w 2 czujniki do rejestracji danych dotyczących snu.
Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie oparty na nasileniu bezsenności mierzonym przez ISI po ostatniej sesji psychoterapii online (3 miesiące) pomiędzy 2 grupami pacjentów (BCT-I online i bez leczenia – psychoedukacja). Analiza skuteczności, którą należy przeprowadzić z zamiarem leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 20 do 65 lat
- diagnostyka zaburzeń bezsenności przewlekłej (wg Podręcznika diagnostyczno-statystycznego-5)
- efektywność snu <80%
- Indeks ciężkiej bezsenności: ISI> 14/28
- mieć komputer w domu
- Regularne korzystanie z Internetu w życiu codziennym
- mieć osobisty adres e-mail
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie cierpi na bezsenność współistniejącą z innymi zaburzeniami snu
- Przedstawienie niezrównoważonego zaburzenia psychicznego
- Mieć Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) >29
- Mieć zaburzenia neurologiczne
- Mają poważne schorzenia, które mogą wpływać na jakość snu
- Mieć leki nasenne, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne > 2
- Miej leki przeciwpsychotyczne, opioidy, leki przeciwdrgawkowe, leczenie przeciw parkinsonowi
- Zaburzenia związane z używaniem substancji (alkohol, narkotyki) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Po odbyciu podróży w trans meridianowy (± 3H) w poprzednim miesiącu lub w okresie studiów
- Już być leczony CBT-I
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna online
pacjentów otrzymuje terapię poznawczo-behawioralną za pośrednictwem programu online
|
Program online terapii poznawczo-behawioralnej jest dostarczany za pośrednictwem dostępnej aplikacji internetowej w przeglądarce internetowej z osobistym hasłem
|
|
Inny: brak terapii poznawczo-behawioralnej online
pacjenci otrzymują psychoedukację przez lekarza
|
psychoedukację prowadzi lekarz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmierzono nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: 100 dni
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skupi się na nasileniu bezsenności mierzonym za pomocą Indeksu ciężkiej bezsenności (ISI) pod koniec ostatniej sesji CBT (3 miesiące) pomiędzy 2 grupami pacjentów (CBT-I online i psychoedukacja).
|
100 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
efektywność snu
Ramy czasowe: 100 dni
|
długość czasu snu w porównaniu z oknem czasowym spędzonym w łóżku
|
100 dni
|
|
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: 100 dni
|
zbieranie danych za pomocą czujnika actiwatch2
|
100 dni
|
|
długość nocnych przebudzeń
Ramy czasowe: 100 dni
|
zbieranie danych za pomocą czujnika actiwatch2
|
100 dni
|
|
całkowity czas snu
Ramy czasowe: 100 dni
|
Całkowity czas snu mierzony za pomocą dziennika snu i aktuometru (Actiwatch 2 Sleep).
|
100 dni
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 100 dni
|
wynik senności oceniany za pomocą specjalnego kwestionariusza
|
100 dni
|
|
ilość zabiegu hipnotycznego
Ramy czasowe: 100 dni
|
liczba środków nasennych, które zostaną spożyte przez pacjenta
|
100 dni
|
|
przestrzeganie programu CBT-I online
Ramy czasowe: 100 dni
|
liczbę kroków wykonanych w programie oraz tygodniową częstotliwość połączeń.
|
100 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dauvilliers Yves, Unit of sleep disorders
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Morin CM, Bootzin RR, Buysse DJ, Edinger JD, Espie CA, Lichstein KL. Psychological and behavioral treatment of insomnia:update of the recent evidence (1998-2004). Sleep. 2006 Nov;29(11):1398-414. doi: 10.1093/sleep/29.11.1398.
- Espie CA, Kyle SD, Williams C, Ong JC, Douglas NJ, Hames P, Brown JS. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia disorder delivered via an automated media-rich web application. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):769-81. doi: 10.5665/sleep.1872.
- Cartwright RD. Alcohol and NREM parasomnias: evidence versus opinions in the international classification of sleep disorders, 3rd edition. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1039-40. doi: 10.5664/jcsm.4050. No abstract available.
- Schutte-Rodin S, Broch L, Buysse D, Dorsey C, Sateia M. Clinical guideline for the evaluation and management of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):487-504.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Irwin MR, Cole JC, Nicassio PM. Comparative meta-analysis of behavioral interventions for insomnia and their efficacy in middle-aged adults and in older adults 55+ years of age. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):3-14. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.3.
- Smith MT, Perlis ML, Park A, Smith MS, Pennington J, Giles DE, Buysse DJ. Comparative meta-analysis of pharmacotherapy and behavior therapy for persistent insomnia. Am J Psychiatry. 2002 Jan;159(1):5-11. doi: 10.1176/appi.ajp.159.1.5.
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
- NIH State-of-the-Science Conference Statement on manifestations and management of chronic insomnia in adults. NIH Consens State Sci Statements. 2005 Jun 13-15;22(2):1-30.
- Gagnon C, Belanger L, Ivers H, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index in primary care. J Am Board Fam Med. 2013 Nov-Dec;26(6):701-10. doi: 10.3122/jabfm.2013.06.130064.
- Chalder T, Berelowitz G, Pawlikowska T, Watts L, Wessely S, Wright D, Wallace EP. Development of a fatigue scale. J Psychosom Res. 1993;37(2):147-53. doi: 10.1016/0022-3999(93)90081-p.
- Chevalier J, de Pouvourville G. Valuing EQ-5D using time trade-off in France. Eur J Health Econ. 2013 Feb;14(1):57-66. doi: 10.1007/s10198-011-0351-x. Epub 2011 Sep 21.
- Leger D, Levy E, Paillard M. The direct costs of insomnia in France. Sleep. 1999 May 1;22 Suppl 2:S394-401.
- Leigh JP. Employee and job attributes as predictors of absenteeism in a national sample of workers: the importance of health and dangerous working conditions. Soc Sci Med. 1991;33(2):127-37. doi: 10.1016/0277-9536(91)90173-a.
- Murtagh DR, Greenwood KM. Identifying effective psychological treatments for insomnia: a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 1995 Feb;63(1):79-89. doi: 10.1037//0022-006x.63.1.79.
- I. Okajima, Y. Komada, and Y. Inoue, A meta-analysis on the treatment effectiveness of cognitive behavioral therapy for primary insomnia. Sleep and Biological Rhythms, 2011. 9(1): p. 24-34.
- Thorndike FP, Ritterband LM, Gonder-Frederick LA, Lord HR, Ingersoll KS, Morin CM. A randomized controlled trial of an internet intervention for adults with insomnia: effects on comorbid psychological and fatigue symptoms. J Clin Psychol. 2013 Oct;69(10):1078-93. doi: 10.1002/jclp.22032. Epub 2013 Aug 28.
- Leger D, Morin CM, Uchiyama M, Hakimi Z, Cure S, Walsh JK. Chronic insomnia, quality-of-life, and utility scores: comparison with good sleepers in a cross-sectional international survey. Sleep Med. 2012 Jan;13(1):43-51. doi: 10.1016/j.sleep.2011.03.020. Epub 2011 Nov 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9454
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna online
-
Ardakan UniversityZakończony
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Shanghai Mental Health CenterZakończonyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Zaburzenia odżywiania | Zachowania związane z objadaniem sięChiny