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人工内耳を装着した聴覚障害児の発達。 (DECCODES)

2015年8月31日 更新者:University Hospital, Toulouse

人工内耳を装着した聴覚障害児の認知およびコミュニケーションの発達に関する説明。

蝸牛移植により、重度の聴覚障害を持つ子供は発話を習得し、話し言葉の理解を深めることができます。 ただし、インプラントで得られる結果には個人差があります。 聴覚障害児の良好なコミュニケーション能力と言語発達に関連する人工内耳で最適な音声認識を得るための音響予測因子、認知能力、言語に関する理論的知識が不足していることを考えると、研究者は、認知能力、コミュニケーション能力、言語能力を説明することを目的とした予備的な縦断的研究を達成する予定です。知覚力のある移植されたろう児。

私たちの研究の主な目的は、次の側面に対処することにより、移植前の評価から移植後18か月までの移植されたろう児の認知およびコミュニケーションの発達を説明することです。

  • Brunet-Lézineテストを使用して評価された精神運動および認知発達。
  • Early Social Communication Scale を使用して評価される言語前コミュニケーションの発達。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

73

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
        • Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy - Service ORL (ENT services)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

トゥールーズの病院大学センターの小児蝸牛移植ユニットで相談する若い患者。

通常の聴聞会の参加者は、さまざまな場所の保育所 (託児所、学校) または小児科サービス Purpan 病院で作成されたポスターによって募集されます。

説明

包含基準:

この研究を達成するために、2 つのコホートが形成されます。

  • 生後12~30か月のろう児のコホート:

    • 両側性の重度の感音難聴に達している (1997 年に国際オーディオフォノロジーによって分類された 90 dB を超える難聴)。
    • 人工内耳を上げます。
    • 社会保障制度に加入していること。
    • 親権者の同意代表者 (または少なくとも 2 人のうちの 1 人)
  • 6歳から9歳までのろう児のコホート:

    • 両側性の重度の感音難聴に達している;
    • 人工内耳を 3 年以上装着している。
    • 親権者の同意代表者 (または少なくとも 2 人のうちの 1 人)。
  • 通常は発達中の子供の正常な聴力のグループ:

このグループは、知覚テストのベンチマークを提供します。 これは、次の 2 つのサブグループで構成されています。

  • 聴力が正常な子供は通常、生後 12 ~ 30 か月で発育します。ベースラインでの事前の臨床検査と健康記録の編集に基づいて評価された、一般的、言語的、および正常な精神運動を持つ子供。 彼らは精神運動遅滞または言語を提示してはなりません.
  • 典型的な発達段階にある正常な聴力を持つ6歳から9歳の子供。

    • 聴覚障害のある子供と年齢と性別が一致していること (上記で定義された基準に基づく子供とのペアリング)。 発達年齢に関しては、以下の子供の年齢発達に関して匹敵すると見なすことができます。
    • 6 歳から 9 歳の子供の集団では +/- 6 か月
    • 12 か月から 30 か月の子供の場合、+/- 1 か月。
    • 年齢に応じた学年レベルで評価された、典型的な発達があります。
    • 親権者の同意代表者 (または少なくとも 2 人のうちの 1 人)。

除外基準:

次のいずれかの状況で、テストを満たすことができない場合、研究対象から除外されます。

  • 指示が理解できない
  • 失明
  • 試験に合格できない
  • マルチハンディキャップ
  • 法的に不可能です。 さらに、両親または子供の一部が研究への参加を拒否した子供は除外されます(意見を表明するのに十分な年齢の子供の場合)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
生後12~30ヶ月のろう児
両側深部知覚の難聴児には、非言語音の検出の評価、早期社会的コミュニケーション尺度 (ECSP) および精神運動幼児期発達尺度またはレジーヌ・ブルネ改訂版尺度がありました
非言語音の検出評価(サウンドルーム)
初期の社会的コミュニケーション尺度 (ECSP) の評価
他の名前:
  • Lézine Brunet-Revised スケール
6~9歳の聴覚障害児
両側深部知覚の難聴で人工内耳を装着している 6 ~ 9 歳の聴覚障害児コホートにおける無料聴力検査の分類と NEPSY (「記憶と学習」および「注意と実行機能」の 2 つのドメイン)
無料聴力検査分類評価
ネプシー評価
生後12~30ヶ月の健聴児
生後 12 ~ 30 か月の健聴児コホートにおける非言語音の検出の評価
非言語音の検出評価(サウンドルーム)
6~9歳の正常聴力児
6~9歳の健聴児コホートにおける「無料聴力検査の分類」
無料聴力検査分類評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
幼児における全体的な発達遅延のスクリーニングと診断
時間枠:包含
包含
バリエーションの評価 言語以前のコミュニケーションと語彙の出現
時間枠:包含、6 か月、12 か月、18 か月
包含、6 か月、12 か月、18 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
音の非言語的変化検出テスト
時間枠:包含、6 か月、12 か月、18 か月
包含、6 か月、12 か月、18 か月
子どもの発達変動の神経心理学的評価
時間枠:包含、6 か月、12 か月、18 か月
包含、6 か月、12 か月、18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Olivier DEGUINE, MD, PhD、Service ORL - Hôpital Purpan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月31日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11 227 02
  • 2011-A01058-33 (レジストリ識別子:Agence National du Médicament et des Produits de santé)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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