- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02539901
Utveckling av ett dövt barn med ett cochleaimplantat. (DECCODES)
Kognitiv och kommunikativ utveckling Beskrivning av dövt barn med ett cochleaimplantat.
Cochleaimplantation gör det möjligt för djupt döva barn att tillägna sig tal och utveckla sin förståelse av talat språk. Det finns dock betydande interindividuella skillnader i resultaten som erhålls med implantatet. Med tanke på bristen på teoretisk kunskap om akustiska prediktorer, kognitiva och språkliga för att erhålla optimal taligenkänning med cochleaimplantat i samband med en god kommunikativ och språklig utveckling hos döva barn, avser utredarna att åstadkomma en preliminär longitudinell studie som syftar till att beskriva de kognitiva, kommunikativa och perceptiva implanterade döva barn.
Huvudsyftet med vår studie är att beskriva den kognitiva och kommunikativa utvecklingen hos döva barn implanterade från pre-implantatbedömningen till 18 månader efter implantationen, genom att ta upp följande aspekter:
- Den psykomotoriska och kognitiva utvecklingen bedömd med Brunet-Lézine-testet;
- Utvecklingen av preverbal kommunikation, utvärderad med hjälp av Early Social Communication Scale.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Utvärdering av detektering av icke-språkliga ljud
- Beteende: Early Social Communication Scale (ECSP)
- Beteende: skala för psykomotorisk spädbarnsutveckling
- Beteende: Gratis kategorisering av hörseltest
- Beteende: NEPSY (två domäner: "minne och lärande" och "uppmärksamhet och verkställande funktioner").
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy - Service ORL (ENT services)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Unga patienter konsulterar vid enheten för pediatrisk cochleaimplantation, sjukhus-universitetscentrum i Toulouse.
De normala hörande deltagarna kommer att rekryteras av affischer, producerade på olika platser barnomsorg (daghem, skolor) eller pediatriska tjänster Purpan sjukhus.
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
För att uppnå denna studie kommer två kohorter att bildas:
En grupp döva barn i åldrarna 12 till 30 månader:
- uppnås en bilateral djup sensorineural hörselnedsättning (större än 90 dB hörselnedsättning, klassificerad av International Bureau for Audiophonology, 1997);
- Höj ett cochleaimplantat;
- Att vara ansluten till ett socialförsäkringssystem.
- Samtycksföreträdare för föräldramyndigheten (eller åtminstone en av de två)
En kohort döva barn från 6 till 9 år:
- Nås en bilateral djup sensorineural hörselnedsättning;
- Ha ett cochleaimplantat i minst 3 år;
- Samtyckesföreträdare för föräldramyndigheten (eller åtminstone en av de två).
- En grupp av normalhörande barn som vanligtvis utvecklas:
denna grupp kommer att tillhandahålla riktmärken för perceptionstester. Den består av två undergrupper:
- Barn med normal hörsel utvecklas vanligtvis 12 till 30 månader; barn med en allmän, språklig och normal psykomotorisk utvärdering på grundval av tidigare klinisk undersökning vid baslinjen och på sammanställningen av deras hälsojournal. De får inte uppvisa psykomotorisk retardation eller språk.
Barn med normal hörsel i typisk utveckling 6 till 9 år.
- Matchas i ålder och kön med döva barn (ett par med ett barn enligt kriterierna definierade ovan). När det gäller utvecklingsålder kan vi betrakta som jämförbara när det gäller åldersutveckling för barn med:
- +/- 6 månader för befolkningen av barn 6 till 9 år
- +/- 1 månad för befolkningen av barn 12 till 30 månader.
- Ha en typisk utveckling, utvärderad av en årskurs för deras ålder;
- Samtyckesföreträdare för föräldramyndigheten (eller åtminstone en av de två).
EXKLUSIONS KRITERIER:
Kommer att uteslutas från våra studieämnen där det finns en oförmåga att klara proven, antingen i situationer:
- Omöjligt att förstå instruktioner
- Blindhet
- Omöjligt att klara testerna
- Multihandicap
- En juridisk omöjlighet. Dessutom kommer barn att uteslutas för vilka det finns en vägran från föräldrarnas eller barnets sida att delta i studien (för barn som är gamla nog att uttrycka sin åsikt).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
12-30 månader gamla döva barn
Barn med dövhet av bilateral djup perception hade: Utvärdering av detektering av icke-språkliga ljud, Early Social Communication Scale (ECSP) och psykomotorisk spädbarnsutvecklingsskala eller Lézine Brunet-reviderad skala
|
Utvärdering av detektering av icke-språkliga ljud (ljudrum)
Utvärdering av tidig social kommunikationsskala (ECSP).
Andra namn:
|
|
6-9 år gamla döva barn
Gratis hörseltestkategorisering och NEPSY (två domäner: "minne och lärande" och "uppmärksamhet och verkställande funktioner") i 6-9 år gamla döva barnkohort med dövhet av bilateral djup perception och bärande ett cochleaimplantat
|
Gratis utvärdering av kategorisering av hörseltest
Beteende: NEPSY (två domäner: "minne och lärande" och "uppmärksamhet och verkställande funktioner").
NEPSY utvärdering
|
|
12-30 månader gamla normalhörande barn
Utvärdering av detektering av icke-språkliga ljud i 12-30 månader gamla normalhörande barnkohort
|
Utvärdering av detektering av icke-språkliga ljud (ljudrum)
|
|
6-9 år gamla normalhörande barn
'Gratis hörseltest kategorisering' i 6-9 år gamla normalhörande barn kohort
|
Gratis utvärdering av kategorisering av hörseltest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
screening och diagnos av globala utvecklingsförseningar hos små barn
Tidsram: inkludering
|
inkludering
|
|
utvärdering av variation pre-lingvistisk kommunikation och lexikon framväxt
Tidsram: inkludering, 6 månader, 12 månader och 18 månader
|
inkludering, 6 månader, 12 månader och 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Icke-språklig variation av ljud Detektionstest
Tidsram: inkludering, 6 månader, 12 månader och 18 månader
|
inkludering, 6 månader, 12 månader och 18 månader
|
|
Neuropsykologisk bedömning av barns utvecklingsvariation
Tidsram: inkludering, 6 månader, 12 månader och 18 månader
|
inkludering, 6 månader, 12 månader och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olivier DEGUINE, MD, PhD, Service ORL - Hôpital Purpan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11 227 02
- 2011-A01058-33 (Registeridentifierare: Agence National du Médicament et des Produits de santé)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .